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Sicherheit und Wirksamkeit von autologen PRP- und PPP-Augentropfen bei der Behandlung von okulärer GVHD

24. August 2017 aktualisiert von: Ladan Espandar

Sicherheit und Wirksamkeit von Augentropfen aus autologem plättchenreichem Plasma und plättchenarmem Plasma bei der Behandlung der okulären Graft-versus-Host-Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Augentropfen aus autologem plättchenreichem Plasma (PRP) und plättchenarmem Plasma (PPP) viermal täglich bei der Behandlung der okulären Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (O-GVHD). Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer bisherigen Medikation (außer Eigenserumtropfen) PRP- und PPP-Tropfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Augenbeteiligung kann bei Patienten mit chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) ziemlich symptomatisch sein. Die Auswirkung der okulären GVHD auf die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit chronischer GVHD wurde in einer prospektiven, multizentrischen Längsschnitt-Beobachtungsstudie untersucht und zeigte, dass die okuläre GVHD 57 % der Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der Diagnose einer chronischen GVHD betrifft. Starke Beweise deuteten darauf hin, dass okulare GVHD mit einer schlechteren gesundheitsbezogenen QOL insgesamt verbunden ist. Es wurde über eine signifikante Verschlechterung der sehbezogenen QOL bei okulärer GVHD berichtet. Augen-GVHD ist verheerend und es gibt bisher keine wirksame Behandlung. Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass unser Institut zum ersten Mal in den USA die Sicherheit und Wirksamkeit von topischen autologen Blutprodukten (PRP und PPP) zur Behandlung von Erkrankungen der Augenoberfläche im Zusammenhang mit okulärer GVHD bewerten wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums Studienleistungen zu erbringen.
  • Diagnose einer okulären GVHD.
  • Minimale Hornhaut-Fluorescein-Färbung von 4 (NEI-Einstufungsschema, 0-15) in mindestens einem Auge.
  • In guter stabiler Allgemeingesundheit.

Ausschlusskriterien:

  • Remission von primärem Krebs in mehr als 5 Jahren.
  • Vorgeschichte von Thrombozytopenie (Thrombozyten <50.000) in den letzten 2 Wochen vor Studieneintritt.
  • Okuläre oder periokulare Malignität.
  • Signifikante Änderung, wie vom PI beurteilt, im systemischen immunsuppressiven Regime vor 2 Wochen vor Studieneintritt.
  • Jede Änderung der Dosierung von Tetracyclin-Verbindungen (Tetracyclin, Doxycyclin und Minocyclin) innerhalb des letzten Monats.
  • Jegliche Änderung der Häufigkeit konservierter Glaukommedikamente vor 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Aktuelle Verwendung von topischen Steroiden mehr als zweimal täglich.
  • Änderung der Häufigkeit von topischem Ciclosporin und/oder topischem Kineret innerhalb des letzten Monats.
  • Anzeichen einer aktuellen Infektion, einschließlich Fieber und aktueller Behandlung mit Antibiotika.
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hat in den letzten 2 Wochen vor der Studie Kontaktlinsen getragen, mit Ausnahme von Bandagen-Kontaktlinsen oder starren gasdurchlässigen Linsen oder Skleral-Kontaktlinsen, oder wäre nicht in der Lage, während der Studiendauer auf Kontaktlinsen zu verzichten.
  • Jeder Zustand (einschließlich Sprachbarriere), der die Fähigkeit des Patienten ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich Abschluss des Studiums zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP und PPP
PRP-Augentropfen und PPP-Augentropfen werden mithilfe der Magellan-Technologie aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt. Die Patienten erhalten Augentropfen in sterilen Braunglastropfen. Die Patienten werden angewiesen, jede Flasche nach dem Öffnen 7 Tage lang im Kühlschrank aufzubewahren und die ungeöffneten Flaschen bis zu 30 Tage lang eingefroren aufzubewahren.
Biologisch: PRP-Augentropfen
Augentropfen 4x täglich, Patienten beginnen zuerst mit diesen Augentropfen.
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma
Biologisch: PPP-Augentropfen
Augentropfen 4x täglich, Patienten beginnen mit diesen Augentropfen nach PRP.
Andere Namen:
  • Plättchenarmes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von topischem autologem PRP und PPP viermal täglich wird durch das Auftreten systemischer und okulärer unerwünschter Ereignisse zusätzlich zu Symptomen überwacht, die direkt mit der Instillation oder Verwendung der autologen Blutprodukte zusammenhängen. Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses und die Beziehung zur Studienmedikation werden als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv zusammenhängend eingestuft. Die Verträglichkeitsmessungen werden bei jedem Besuch mit einer direkten Abfragemethode von leicht bis schwer eingestuft.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP, gemessen anhand der Einstufungsskala des National Eye Institute (NEI).
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP viermal täglich bei der Reduzierung von Anzeichen eines trockenen Auges bei okulärer GVHD zu bewerten, wird eine Hornhaut-Fluorescein-Färbung unter Verwendung des NEI-Einstufungssystems verwendet.
8 Wochen
Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP, gemessen anhand der Tear Film Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP viermal täglich bei der Reduzierung von Anzeichen eines trockenen Auges bei okulärer GVHD zu bewerten, wird die Tear Film Break Up Time (TBUT) verwendet.
8 Wochen
Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP, gemessen mit Schirmer-Test I
Zeitfenster: 8 Wochen
Um die Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP viermal täglich bei der Verringerung von Anzeichen eines trockenen Auges bei okulärer GVHD zu bewerten, wird der Schirmer-Test ohne topisches Anästhetikum verwendet.
8 Wochen
Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP, gemessen anhand der Expression zellulärer Entzündungsmarker mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP viermal täglich bei der Verringerung von Anzeichen eines trockenen Auges bei okulärer GVHD, Expression von zellulären Entzündungsmarkern wie (interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), Interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, Interferon IFN-g und Tumornekrosefaktor TNF-α) werden mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) verwendet. auf Schirmerfilterpapieren.
8 Wochen
Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP, gemessen anhand der Expression zellulärer Entzündungsmarker mittels Durchflusszytometrie (FC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP viermal täglich bei der Verringerung von Anzeichen eines trockenen Auges bei okulärer GVHD, Expression von zellulären Entzündungsmarkern wie (interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1), Interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, Interferon IFN-g und Tumornekrosefaktor TNF-α) werden mittels Durchflusszytometrie (FC) auf Schirmer-Filterpapieren verwendet.
8 Wochen
Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP, gemessen anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP viermal täglich bei der Verringerung der Symptome des trockenen Auges bei okulärer GVHD anhand des Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens
8 Wochen
Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP, gemessen mit dem National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von topischem autologem PRP und PPP viermal täglich bei der Verringerung der Symptome des trockenen Auges bei okulärer GVHD durch den National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ladan Espandar

Ermittler

  • Hauptermittler: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO15070211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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