안구 GVHD 치료에서 자가 PRP 및 PPP 점안제의 안전성 및 효능
2017년 8월 24일 업데이트: Ladan Espandar
안구이식편대숙주병 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장 점안액과 혈소판 불량 혈장 점안액의 안전성 및 유효성
본 연구의 목적은 O-GVHD(안구이식대숙주병) 치료에서 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 혈소판 빈혈 혈장(PPP) 점안액을 하루 4회 점안하는 것의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
현재 약물(자가 혈청 드롭 제외) 외에도 환자는 PRP 및 PPP 드롭을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
안구 침범은 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자에서 상당히 증상이 나타날 수 있습니다.
만성 GVHD 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 안구 GVHD의 영향은 전향적, 다기관, 종적, 관찰 연구에서 연구되었으며 안구 GVHD가 만성 GVHD 진단 2년 이내에 환자의 57%에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
강력한 증거는 안구 GVHD가 전반적인 건강 관련 QOL 악화와 관련이 있음을 시사합니다.
안구 GVHD에서 시력 관련 QOL의 현저한 악화가 보고되었습니다.
안구 GVHD는 파괴적이며 지금까지 효과적인 치료법이 없습니다.
이번 연구의 의의는 우리 연구소가 국내 최초로 안구 GVHD와 관련된 안표면 질환 치료를 위한 국소 자가혈액제제(PRP 및 PPP)의 안전성과 유효성을 평가한다는 점이다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 평가에 따를 의지와 능력.
- 안구 GVHD의 진단.
- 적어도 한쪽 눈에서 4(NEI 등급 체계, 0-15)의 최소 각막 플루오레세인 염색.
- 안정적이고 전반적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 5년 이상 원발성 암에서 차도.
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안 혈소판 감소증(혈소판 <50,000)의 병력.
- 안구 또는 안구 주위 악성 종양.
- PI에 의해 판단되는 바와 같이, 연구 시작 2주 전에 전신 면역억제 요법에서 유의미한 변화.
- 지난 한 달 동안 테트라사이클린 화합물(테트라사이클린, 독시사이클린 및 미노사이클린)의 복용량 변경.
- 연구 시작 2주 전에 보존된 항녹내장 약물의 빈도 변화.
- 현재 하루에 두 번 이상 국소 스테로이드를 사용하고 있습니다.
- 지난 한 달 동안 국소 시클로스포린 및/또는 국소 키네레트 빈도의 변화.
- 발열 및 현재 항생제 치료를 포함한 현재 감염의 징후.
- 최근 3개월 이내 안구내 수술 또는 안구 레이저 수술
- 연구 전 마지막 2주 동안 붕대 콘택트 렌즈 또는 경질 가스 투과성 렌즈 또는 공막 콘택트 렌즈를 제외한 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 벗을 수 없을 것입니다.
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 모든 상태(언어 장벽 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PRP 및 PPP
PRP 안약과 PPP 안약은 Magellan 기술로 환자 자신의 혈액에서 준비됩니다.
환자는 멸균된 호박색 유리 점적기로 안약을 받습니다.
환자는 각 병을 개봉한 후 7일 동안 냉장 보관하고 개봉하지 않은 병은 최대 30일까지 냉동 보관하도록 지시받을 것입니다.
|
하루에 4번 점안합니다. 환자는 이 점안액을 먼저 시작합니다.
다른 이름들:
하루에 4번 점안합니다. 환자는 PRP 후 이 점안액을 시작합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
|
국소 자가 PRP 및 PPP의 안전성 및 내약성은 자가 혈액 제제의 점적 또는 사용과 직접적으로 관련된 증상 외에 전신 및 안구 이상 반응의 발생에 의해 1일 4회 모니터링된다.
각 부작용의 중증도 및 연구 약물과의 관계는 가능성, 아마도 또는 확실히 관련되어 등급이 매겨질 것입니다.
내약성 측정은 방문할 때마다 직접 질의 방법을 사용하여 미량에서 중증까지 등급이 매겨집니다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEI(National Eye Institute) 등급 척도로 측정한 국소 자가 PRP 및 PPP의 효능
기간: 8주
|
안구 GVHD에서 안구 건조증의 징후를 감소시키는 국소 자가 PRP 및 PPP의 하루 4회 효능을 평가하기 위해 NEI 등급 시스템을 사용하여 각막 플루오레세인 염색법을 사용합니다.
|
8주
|
|
눈물막 파괴 시간(TBUT)으로 측정한 국소 자가 PRP 및 PPP의 효능
기간: 8주
|
안구 GVHD에서 안구 건조증의 징후를 감소시키는 데 하루에 네 번 국소 자가 PRP 및 PPP의 효능을 평가하기 위해 눈물막 분해 시간(TBUT)이 사용됩니다.
|
8주
|
|
Schirmer Test I로 측정한 국소 자가 PRP 및 PPP의 효능
기간: 8주
|
안구 GVHD에서 안구 건조증의 징후를 감소시키는 국소 자가 PRP 및 PPP 하루 4회의 효능을 평가하기 위해 국소 마취 없이 Schirmer 테스트를 사용합니다.
|
8주
|
|
실시간 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 염증의 세포 마커의 발현으로 측정된 국소 자가 PRP 및 PPP의 효능
기간: 8주
|
안구 GVHD에서 안구 건조증의 징후, 예를 들어 (세포간 접착 분자-1(ICAM-1), 인터루킨 IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, 인터페론 IFN-g 및 종양 괴사 인자 TNF-α)는 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 사용하여 사용됩니다. 쉬르머 여과지에서.
|
8주
|
|
유세포 분석법(FC)을 사용하여 염증의 세포 마커의 발현으로 측정된 국소 자가 PRP 및 PPP의 효능
기간: 8주
|
안구 GVHD에서 안구 건조증의 징후, 예를 들어 (세포간 접착 분자-1(ICAM-1), 인터루킨 IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, 인터페론 IFN-g 및 종양 괴사 인자 TNF-α)는 쉬르머 여과지에서 유세포 분석법(FC)을 사용하여 사용됩니다.
|
8주
|
|
안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지로 측정한 국소 자가 PRP 및 PPP의 효능
기간: 8주
|
OSDI(Surface Disease Index) 설문지에 의해 안구 GVHD의 안구 건조증 증상을 감소시키는 국소 자가 PRP 및 PPP 하루 4회 효능을 평가하기 위해
|
8주
|
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire(NEI-VFQ-25)로 측정한 국소 자가 PRP 및 PPP의 효능
기간: 8주
|
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire(NEI-VFQ-25)에 의해 안구 GVHD의 안구 건조증 증상을 감소시키는 국소 자가 PRP 및 PPP의 하루 4회 효능을 평가하기 위해
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .