Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av autologe PRP og PPP øyedråper ved behandling av okulær GVHD

24. august 2017 oppdatert av: Ladan Espandar

Sikkerhet og effekt av autologe blodplaterrike plasma og blodplatefattige øyedråper i plasma ved behandling av okulær graft-versus-vert-sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til øyedråper med autolog blodplaterik plasma (PRP) og blodplatefattig plasma (PPP) fire ganger daglig ved behandling av okulær graft versus host sykdom (O-GVHD). I tillegg til deres nåværende medisinering (unntatt autologe serumdråper), vil pasientene få PRP- og PPP-dråper.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øyeinvolvering kan være ganske symptomatisk hos pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD). Effekten av okulær GVHD på livskvalitet (QOL) hos pasienter med kronisk GVHD har blitt studert i en prospektiv, multisenter, longitudinell, observasjonsstudie og viste at okulær GVHD påvirker 57 % av pasientene innen 2 år etter kronisk GVHD-diagnose. Sterke bevis antydet at okulær GVHD er assosiert med verre generell helserelatert QOL. Betydelig forverring av synsrelatert QOL i okulær GVHD er rapportert. Okulær GVHD er ødeleggende og det er ingen effektiv behandling tilgjengelig så langt. Betydningen av denne studien er at instituttet vårt for første gang i landet vil evaluere sikkerheten og effekten av aktuelle autologe blodprodukter (PRP og PPP) for å behandle okulær overflatesykdom assosiert med okulær GVHD.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet.
  • Diagnose av okulær GVHD.
  • Minimum hornhinnefluoresceinfarging på 4 (NEI-graderingsskjema, 0-15) i minst ett øye.
  • Ved god, stabil generell helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Remisjon fra primær kreft i mer enn 5 år.
  • Anamnese med trombocytopeni (blodplater <50 000) de siste 2 ukene før studiestart.
  • Okulær eller periokulær malignitet.
  • Betydelig endring, som bedømt av PI, i systemisk immunsuppressivt regime før 2 uker etter studiestart.
  • Enhver endring i dosering av tetracyklinforbindelser (tetracyklin, doksycyklin og minocyklin) i løpet av den siste måneden.
  • Enhver endring i frekvens av konserverte medisiner mot glaukom før 2 uker etter studiestart.
  • Nåværende bruk av aktuelle steroider mer enn to ganger om dagen.
  • Endring i frekvens av topisk ciklosporin og/eller topisk kineret i løpet av den siste måneden.
  • Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika.
  • Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har brukt kontaktlinser, bortsett fra bandasjekontaktlinser eller stive gassgjennomtrengelige linser eller sklerale kontaktlinser, de siste 2 ukene før studien eller ville ikke være i stand til å holde seg unna kontaktlinser i løpet av studiens varighet.
  • Enhver tilstand (inkludert språkbarriere) som utelukker pasientens evne til å overholde studiekravene, inkludert fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP og PPP
PRP øyedråper og PPP øyedråper vil bli tilberedt fra pasientens eget blod med Magellan-teknologi. Pasienter vil få øyedråper i sterile ravgule glassdråper. Pasienter vil bli bedt om å oppbevare hver flaske i kjøleskap etter åpning i 7 dager og oppbevare de uåpnede flaskene frosne i opptil 30 dager.
Biologisk: PRP øyedråper
Øyedråper 4 ganger om dagen, pasienter vil starte denne øyedråpen først.
Andre navn:
  • Blodplaterikt plasma
Biologisk: PPP øyedråper
Øyedråper 4 ganger om dagen, pasienter vil starte disse øyedråpene etter PRP.
Andre navn:
  • Blodplate dårlig plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Sikkerhet og toleranse for lokal autolog PRP og PPP fire ganger daglig vil bli overvåket ved forekomst av systemiske og okulære bivirkninger i tillegg til symptomer som er direkte relatert til instillasjon eller bruk av de autologe blodproduktene. Alvorlighetsgraden av hver uønsket hendelse og forholdet til studiemedisinen vil bli gradert mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert. Tolerabilitetstiltak vil bli gradert fra spor til alvorlig ved å bruke en direkte spørringsmetode ved hvert besøk.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lokal autolog PRP og PPP målt av National Eye Institute (NEI) karakterskala
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere effekten av topisk autolog PRP og PPP fire ganger daglig for å redusere tegn på tørre øyne i okulær GVHD, vil hornhinnefluoresceinfarging bli brukt ved å bruke NEI-graderingssystem.
8 uker
Effektiviteten av lokal autolog PRP og PPP målt ved rivefilm-bruddtid (TBUT)
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere effekten av topisk autolog PRP og PPP fire ganger daglig for å redusere tegn på tørre øyne i okulær GVHD, vil tårefilmbruddstid (TBUT) bli brukt.
8 uker
Effekten av topisk autolog PRP og PPP målt ved Schirmer Test I
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere effekten av lokal autolog PRP og PPP fire ganger daglig for å redusere tegn på tørre øyne ved okulær GVHD, vil Schirmer-test uten lokalbedøvelse bli brukt.
8 uker
Effekten av topisk autolog PRP og PPP målt ved ekspresjon av cellulære markører for betennelse ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere effekten av topisk autolog PRP og PPP fire ganger daglig for å redusere tegn på tørre øyne i okulær GVHD, ekspresjon av cellulære markører for betennelse som (intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g og tumornekrosefaktor TNF-α) vil bli brukt ved bruk av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på schirmer filterpapir.
8 uker
Effekten av topisk autolog PRP og PPP målt ved ekspresjon av cellulære markører for betennelse ved bruk av flowcytometri (FC)
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere effekten av topisk autolog PRP og PPP fire ganger daglig for å redusere tegn på tørre øyne i okulær GVHD, ekspresjon av cellulære markører for betennelse som (intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g og tumornekrosefaktor TNF-α) vil bli brukt ved bruk av flowcytometri (FC) på schirmer-filterpapir.
8 uker
Effekten av lokal autolog PRP og PPP målt med Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere effekten av topisk autolog PRP og PPP fire ganger daglig for å redusere symptomer på tørre øyne i okulær GVHD ved Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
8 uker
Effekten av lokal autolog PRP og PPP målt ved National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: 8 uker
For å evaluere effekten av lokal autolog PRP og PPP fire ganger daglig for å redusere symptomer på tørre øyne i okulær GVHD ved National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ladan Espandar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO15070211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere