Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych kropli do oczu PRP i PPP w leczeniu GVHD oka

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ladan Espandar

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym i osoczem ubogopłytkowym w leczeniu choroby przeszczep przeciw gospodarzowi oka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych kropli do oczu z osoczem bogatopłytkowym (PRP) i osoczem ubogopłytkowym (PPP) cztery razy dziennie w leczeniu choroby przeszczepu przeciwko gospodarzowi (O-GVHD). Oprócz dotychczas przyjmowanych leków (z wyjątkiem autologicznych kropli z surowicą) pacjenci otrzymają krople PRP i PPP.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zajęcie oka może być dość symptomatyczne u pacjentów z przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). Wpływ ocznej GVHD na jakość życia (QOL) u pacjentów z przewlekłą GVHD badano w prospektywnym, wieloośrodkowym, podłużnym badaniu obserwacyjnym i wykazano, że oczna GVHD dotyka 57% pacjentów w ciągu 2 lat od przewlekłej diagnozy GVHD. Silne dowody sugerują, że GVHD oka jest związane z gorszą ogólną jakością życia związaną ze zdrowiem. Zgłaszano istotne pogorszenie QOL związanej z widzeniem w ocznej GVHD. Oczna GVHD jest niszczycielska i jak dotąd nie ma skutecznego leczenia. Znaczenie tego badania polega na tym, że po raz pierwszy w kraju nasz instytut oceni bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego autologicznego produktu krwiopochodnego (PRP i PPP) w leczeniu choroby powierzchni oka związanej z GVHD oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania.
  • Rozpoznanie ocznej GVHD.
  • Minimalne wybarwienie rogówki fluoresceiną 4 (schemat oceny NEI, 0-15) w co najmniej jednym oku.
  • W dobrym stabilnym stanie zdrowia ogólnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Remisja pierwotnego raka w ciągu ponad 5 lat.
  • Historia małopłytkowości (liczba płytek krwi <50 000) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Nowotwór oka lub okolicy oka.
  • Istotna zmiana, według oceny PI, w ogólnoustrojowym schemacie immunosupresyjnym przed 2 tygodniami rozpoczęcia badania.
  • Jakakolwiek zmiana dawkowania związków tetracyklinowych (tetracykliny, doksycykliny i minocykliny) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Jakakolwiek zmiana częstości przyjmowania konserwowanych leków przeciwjaskrowych przed upływem 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Obecne stosowanie miejscowych sterydów częściej niż dwa razy dziennie.
  • Zmiana częstości miejscowego stosowania cyklosporyny i (lub) miejscowego kineretu w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Oznaki aktualnej infekcji, w tym gorączka i aktualne leczenie antybiotykami.
  • Operacja wewnątrzgałkowa lub laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nosił soczewki kontaktowe, z wyjątkiem bandażowych soczewek kontaktowych lub sztywnych soczewek gazoprzepuszczalnych lub soczewek kontaktowych na twardówkę, przez ostatnie 2 tygodnie przed badaniem lub nie byłby w stanie zrezygnować z soczewek kontaktowych podczas trwania badania.
  • Wszelkie warunki (w tym bariera językowa), które uniemożliwiają pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących badania, w tym ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PPR i PPP
Krople do oczu PRP i krople do oczu PPP będą przygotowywane z własnej krwi pacjenta technologią Magellana. Pacjenci otrzymają krople do oczu w sterylnych zakraplaczach ze szkła oranżowego. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby każdą butelkę po otwarciu przechowywać w lodówce przez 7 dni, a nieotwarte butelki przechowywać w stanie zamrożonym do 30 dni.
Biologiczny: Krople do oczu PRP
Krople do oczu 4x dziennie, pacjenci najpierw zaczną stosować te krople do oczu.
Inne nazwy:
  • Plazmę bogatą w osocza
Biologiczny: Krople do oczu PPP
Krople do oczu 4x dziennie, pacjenci zaczną te krople do oczu po PRP.
Inne nazwy:
  • Osocze ubogie w płytki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja miejscowych autologicznych PRP i PPP cztery razy dziennie będą monitorowane przez występowanie ogólnoustrojowych i ocznych zdarzeń niepożądanych oprócz objawów bezpośrednio związanych z wkraplaniem lub stosowaniem autologicznych produktów krwiopochodnych. Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego i związku z badanym lekiem zostanie ocenione jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie powiązane. Miary tolerancji będą oceniane od śladowych do poważnych przy użyciu metody bezpośredniego zapytania podczas każdej wizyty.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP mierzona według skali National Eye Institute (NEI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP cztery razy dziennie w zmniejszaniu objawów suchego oka w ocznym GVHD, zostanie zastosowane barwienie fluoresceiną rogówki przy użyciu systemu klasyfikacji NEI.
8 tygodni
Skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP mierzona czasem przerwania filmu łzowego (TBUT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP cztery razy dziennie w zmniejszaniu objawów suchego oka w ocznym GVHD, wykorzystany zostanie czas przerwania filmu łzowego (TBUT).
8 tygodni
Skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP mierzona testem Schirmera I
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP cztery razy dziennie w zmniejszaniu objawów suchego oka w ocznej GVHD, zostanie zastosowany test Schirmera bez miejscowego środka znieczulającego.
8 tygodni
Skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP mierzona na podstawie ekspresji komórkowych markerów stanu zapalnego przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP cztery razy dziennie w zmniejszaniu objawów suchego oka w ocznej GVHD, ekspresję komórkowych markerów stanu zapalnego, takich jak (cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1), interleukina IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g i czynnik martwicy nowotworu TNF-α) zostaną wykorzystane przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) na bibule filtracyjnej Schirmera.
8 tygodni
Skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP mierzona ekspresją komórkowych markerów stanu zapalnego przy użyciu cytometrii przepływowej (FC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP cztery razy dziennie w zmniejszaniu objawów suchego oka w ocznej GVHD, ekspresję komórkowych markerów stanu zapalnego, takich jak (cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1), interleukina IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g i czynnik martwicy nowotworu TNF-α) zostaną użyte przy użyciu cytometrii przepływowej (FC) na bibule filtracyjnej Schirmera.
8 tygodni
Skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP mierzona za pomocą kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP cztery razy dziennie w zmniejszaniu objawów suchego oka w ocznym GVHD za pomocą kwestionariusza OSDI (Surface Disease Index)
8 tygodni
Skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP mierzona za pomocą kwestionariusza National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić skuteczność miejscowego autologicznego PRP i PPP cztery razy dziennie w zmniejszaniu objawów suchego oka w ocznej GVHD za pomocą kwestionariusza National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ladan Espandar

Śledczy

  • Główny śledczy: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15070211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj