Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av autologa PRP och PPP ögondroppar vid behandling av okulär GVHD

24 augusti 2017 uppdaterad av: Ladan Espandar

Säkerhet och effekt av autologa blodplättsrika plasma och trombocytfattiga plasmaögondroppar vid behandling av ögontransplantat-versus-värdsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av autologa trombocytrik plasma (PRP) och trombocytfattigt plasma (PPP) ögondroppar fyra gånger om dagen vid behandling av okulär transplantat mot värdsjukdom (O-GVHD). Utöver sin nuvarande medicinering (förutom autologa serumdroppar) kommer patienterna att få PRP- och PPP-droppar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Okulär involvering kan vara ganska symptomatisk hos patienter med kronisk graft-versus-host-sjukdom (GVHD). Effekten av okulär GVHD på livskvalitet (QOL) hos patienter med kronisk GVHD har studerats i en prospektiv, multicenter, longitudinell, observationsstudie och visade att okulär GVHD påverkar 57 % av patienterna inom 2 år efter kronisk GVHD-diagnos. Starka bevis tyder på att okulär GVHD är associerad med sämre övergripande hälsorelaterad QOL. Signifikant försämring av synrelaterad QOL i okulär GVHD har rapporterats. Okulär GVHD är förödande och det finns ingen effektiv behandling tillgänglig än så länge. Vikten av denna studie är att vårt institut för första gången i landet kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av topikala autologa blodprodukter (PRP och PPP) för att behandla okulär ytsjukdom associerad med okulär GVHD.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vill och kan följa studiebedömningar under hela studietiden.
  • Diagnos av okulär GVHD.
  • Minsta korneal fluoresceinfärgning på 4 (NEI-graderingsschema, 0-15) i minst ett öga.
  • Vid god och stabil allmän hälsa.

Exklusions kriterier:

  • Remission från primär cancer på mer än 5 år.
  • Trombocytopeni i anamnesen (trombocyter <50 000) under de senaste 2 veckorna före studiestart.
  • Okulär eller periokulär malignitet.
  • Signifikant förändring, som bedömts av PI, i systemisk immunsuppressiv regim före 2 veckor efter studiestart.
  • Varje förändring i doseringen av tetracyklinföreningar (tetracyklin, doxycyklin och minocyklin) under den senaste månaden.
  • Alla förändringar i frekvens av konserverade läkemedel mot glaukom före 2 veckor efter studiestart.
  • Nuvarande användning av topikala steroider mer än två gånger om dagen.
  • Förändring i frekvens av topikal ciklosporin och/eller topikal kineret under den senaste månaden.
  • Tecken på aktuell infektion, inklusive feber och aktuell behandling med antibiotika.
  • Intra-okulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi inom de senaste 3 månaderna.
  • Har burit kontaktlinser, förutom bandagekontaktlinser eller stela gaspermeabla linser eller sklerala kontaktlinser, under de senaste 2 veckorna före studien eller skulle inte kunna hålla sig borta från kontaktlinser under studietiden.
  • Alla tillstånd (inklusive språkbarriär) som utesluter patientens förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP och PPP
PRP ögondroppar och PPP ögondroppar kommer att framställas från patientens eget blod med Magellan-teknologi. Patienterna kommer att få ögondroppar i sterila bärnstensfärgade glasdroppar. Patienterna kommer att instrueras att förvara varje flaska i kylskåp efter öppning i 7 dagar och förvara de oöppnade flaskorna frysta i upp till 30 dagar.
Biologisk: PRP ögondroppar
Ögondroppar 4 gånger om dagen, patienterna kommer att börja med denna ögondroppe först.
Andra namn:
  • Blodplättsrik plasma
Biologisk: PPP ögondroppar
Ögondroppar 4 gånger om dagen, patienterna kommer att börja med dessa ögondroppar efter PRP.
Andra namn:
  • Blodplättsfattig plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för topikal autolog PRP och PPP fyra gånger om dagen kommer att övervakas genom förekomsten av systemiska och okulära biverkningar utöver symtom som är direkt relaterade till instillation eller användning av de autologa blodprodukterna. Svårighetsgraden av varje biverkning och relation till studiemedicinen kommer att bedömas möjligen, troligtvis eller definitivt relaterad. Tolerabilitetsmått kommer att graderas från spår till allvarlig med hjälp av en direktfrågemetod vid varje besök.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av lokal autolog PRP och PPP mätt med National Eye Institute (NEI) graderingsskala
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera effekten av topikal autolog PRP och PPP fyra gånger om dagen för att minska tecken på torra ögon i okulär GVHD, kommer hornhinnefluoresceinfärgning att användas med hjälp av NEI-graderingssystem.
8 veckor
Effektiviteten av topisk autolog PRP och PPP mätt med tårfilmsuppbrytningstid (TBUT)
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera effekten av topikal autolog PRP och PPP fyra gånger om dagen för att minska tecken på torra ögon i okulär GVHD, kommer tårfilmsbrottstid (TBUT) att användas.
8 veckor
Effektiviteten av topisk autolog PRP och PPP mätt med Schirmer Test I
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera effekten av topikal autolog PRP och PPP fyra gånger om dagen för att minska tecken på torra ögon i okulär GVHD, kommer Schirmer-test utan topisk anestesi att användas.
8 veckor
Effektiviteten av topisk autolog PRP och PPP mätt genom uttryck av cellulära markörer för inflammation med hjälp av realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera effekten av topikal autolog PRP och PPP fyra gånger om dagen för att minska tecken på torra ögon i okulär GVHD, uttryck av cellulära markörer för inflammation såsom (intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g och tumörnekrosfaktor TNF-α) kommer att användas med användning av realtidspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) på schirmer filterpapper.
8 veckor
Effektiviteten av topisk autolog PRP och PPP mätt genom uttryck av cellulära markörer för inflammation med flödescytometri (FC)
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera effekten av topikal autolog PRP och PPP fyra gånger om dagen för att minska tecken på torra ögon i okulär GVHD, uttryck av cellulära markörer för inflammation såsom (intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g och tumörnekrosfaktor TNF-α) kommer att användas med användning av flödescytometri (FC) på schirmer-filterpapper.
8 veckor
Effekten av topikal autolog PRP och PPP mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera effekten av topikal autolog PRP och PPP fyra gånger om dagen för att minska symtom på torra ögon i okulär GVHD genom Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
8 veckor
Effekten av lokal autolog PRP och PPP mätt med National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsram: 8 veckor
För att utvärdera effekten av topikal autolog PRP och PPP fyra gånger om dagen för att minska symtom på torra ögon i okulär GVHD genom National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ladan Espandar

Utredare

  • Huvudutredare: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

28 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO15070211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graft-versus-host-sjukdom

Kliniska prövningar på PRP ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera