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自体 PRP 和 PPP 滴眼液治疗眼部 GVHD 的安全性和有效性

2017年8月24日 更新者:Ladan Espandar

自体富血小板血浆和贫血小板血浆滴眼液治疗眼部移植物抗宿主病的安全性和有效性

本研究的目的是评估每天四次自体富血小板血浆 (PRP) 和贫血小板血浆 (PPP) 滴眼液治疗眼部移植物抗宿主病 (O-GVHD) 的安全性和有效性。 除了他们目前的药物治疗(自体血清滴剂除外)外,患者还将接受 PRP 和 PPP 滴剂。

研究概览

详细说明

慢性移植物抗宿主病 (GVHD) 患者的眼部受累症状可能非常明显。 一项前瞻性、多中心、纵向、观察性研究研究了眼部 GVHD 对慢性 GVHD 患者生活质量 (QOL) 的影响,结果表明在慢性 GVHD 诊断后 2 年内,眼部 GVHD 影响了 57% 的患者。 强有力的证据表明,眼部 GVHD 与整体健康相关 QOL 较差有关。 据报道,眼部 GVHD 中与视力相关的 QOL 显着恶化。 眼部 GVHD 具有破坏性,目前尚无有效的治疗方法。 本研究的重要性在于,我院将在全国首次评估局部自体血液制品(PRP 和 PPP)治疗与眼部 GVHD 相关的眼表疾病的安全性和有效性。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书。
  • 愿意并能够在整个研究期间遵守研究评估。
  • 眼部 GVHD 的诊断。
  • 至少一只眼睛的角膜荧光素染色至少为 4(NEI 分级方案,0-15)。
  • 整体健康状况良好稳定。

排除标准:

  • 原发癌缓解 5 年以上。
  • 在进入研究前的最后 2 周内有血小板减少症(血小板<50,000)的病史。
  • 眼部或眼周恶性肿瘤。
  • 根据 PI 判断,在进入研究 2 周之前全身免疫抑制方案发生了显着变化。
  • 上个月四环素化合物(四环素、多西环素和米诺环素)剂量的任何变化。
  • 在进入研究 2 周之前,保存的抗青光眼药物使用频率的任何变化。
  • 目前每天使用局部类固醇超过两次。
  • 上个月外用环孢菌素和/或外用 kineret 的使用频率发生变化。
  • 目前感染的迹象,包括发烧和目前正在接受抗生素治疗。
  • 最近 3 个月内进行过眼内手术或眼部激光手术。
  • 在研究前的最后 2 周内佩戴隐形眼镜,但绷带隐形眼镜或硬性透气镜片或巩膜隐形眼镜除外,或者在研究期间无法不戴隐形眼镜。
  • 妨碍患者遵守包括完成研究在内的研究要求的能力的任何情况(包括语言障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PRP 和购买力平价
PRP滴眼液和PPP滴眼液将通过麦哲伦技术从患者自己的血液中制备出来。 患者将接受无菌琥珀色玻璃滴管滴眼液。 将指示患者在打开后将每个瓶子冷藏 7 天,并将未打开的瓶子冷冻最多 30 天。
每天滴眼4次,患者会先开始滴眼。
其他名称:
  • 富血小板血浆
每天滴眼液 4 次,患者将在 PRP 后开始滴眼液。
其他名称:
  • 贫血小板血浆

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:8周
除了与滴注或使用自体血制品直接相关的症状外,每天四次局部自体 PRP 和 PPP 的安全性和耐受性将通过全身和眼部不良事件的发生进行监测。 每个不良事件的严重程度和与研究药物的关系将被分级为可能、可能或肯定相关。 耐受性措施将在每次访问时使用直接查询方法从轻微到严重分级。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
国家眼科研究所 (NEI) 分级量表测量的局部自体 PRP 和 PPP 的疗效
大体时间:8周
为了评估每天四次局部自体 PRP 和 PPP 在减少眼部 GVHD 干眼症状方面的功效,将使用 NEI 分级系统使用角膜荧光素染色。
8周
通过泪膜破裂时间 (TBUT) 测量的局部自体 PRP 和 PPP 的功效
大体时间:8周
为了评估每天四次局部自体 PRP 和 PPP 在减少眼部 GVHD 干眼症状方面的功效,将使用泪膜破裂时间 (TBUT)。
8周
通过 Schirmer 测试 I 测量的局部自体 PRP 和 PPP 的功效
大体时间:8周
为了评估每天四次局部自体 PRP 和 PPP 在减少眼部 GVHD 干眼症状方面的功效,将使用无局部麻醉剂的 Schirmer 试验。
8周
使用实时聚合酶链反应 (RT-PCR) 通过炎症细胞标志物的表达来测量局部自体 PRP 和 PPP 的功效
大体时间:8周
评估每天四次局部自体 PRP 和 PPP 在减少眼部 GVHD 干眼症状、炎症细胞标志物(如细胞间粘附分子-1 (ICAM-1)、白细胞介素 IL-1b、IL -2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-23、干扰素 IFN-g 和肿瘤坏死因子 TNF-α) 将使用实时聚合酶链反应 (RT-PCR)在 schirmer 滤纸上。
8周
使用流式细胞术 (FC) 通过炎症细胞标志物的表达来测量局部自体 PRP 和 PPP 的功效
大体时间:8周
评估每天四次局部自体 PRP 和 PPP 在减少眼部 GVHD 干眼症状、炎症细胞标志物(如细胞间粘附分子-1 (ICAM-1)、白细胞介素 IL-1b、IL -2、IL-6、IL-8、IL-10、IL-17、IL-23、干扰素 IFN-g 和肿瘤坏死因子 TNF-α)将通过流式细胞术 (FC) 在 schirmer 滤纸上使用。
8周
通过眼表疾病指数 (OSDI) 问卷测量局部自体 PRP 和 PPP 的疗效
大体时间:8周
通过表面疾病指数 (OSDI) 问卷评估每天四次局部自体 PRP 和 PPP 在减轻眼部 GVHD 干眼症状方面的疗效
8周
国家眼科研究所视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 测量的局部自体 PRP 和 PPP 的疗效
大体时间:8周
通过国家眼科研究所-视觉功能问卷 (NEI-VFQ-25) 评估每天四次局部自体 PRP 和 PPP 在减轻眼部 GVHD 干眼症状方面的疗效
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ladan Espandar, MD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月24日

首次发布 (估计)

2015年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月24日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PRP滴眼液的临床试验

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