Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van autologe PRP- en PPP-oogdruppels bij de behandeling van oculaire GVHD

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Ladan Espandar

Veiligheid en werkzaamheid van autoloog bloedplaatjesrijk plasma en bloedplaatjesarme plasma-oogdruppels bij de behandeling van oculaire graft-versus-hostziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van autologe bloedplaatjesrijke plasma (PRP) en bloedplaatjesarme plasma (PPP) oogdruppels vier keer per dag bij de behandeling van oculaire graft-versus-hostziekte (O-GVHD). Naast hun huidige medicatie (behalve autologe serumdruppels), krijgen patiënten PRP- en PPP-druppels.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oculaire betrokkenheid kan behoorlijk symptomatisch zijn bij patiënten met chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD). De impact van oculaire GVHD op de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met chronische GVHD is bestudeerd in een prospectieve, multicenter, longitudinale, observationele studie en toonde aan dat oculaire GVHD 57% van de patiënten treft binnen 2 jaar na de chronische GVHD-diagnose. Sterk bewijs suggereerde dat oculaire GVHD geassocieerd is met een slechtere algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Significante verslechtering van visiegerelateerde kwaliteit van leven bij oculaire GVHD is gemeld. Oculaire GVHD is verwoestend en er is tot nu toe geen effectieve behandeling beschikbaar. Het belang van deze studie is dat ons instituut voor het eerst in het land de veiligheid en werkzaamheid van topische autologe bloedproducten (PRP en PPP) zal evalueren voor de behandeling van oculaire oppervlakteziekte geassocieerd met oculaire GVHD.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van de studie te voldoen aan studiebeoordelingen.
  • Diagnose van oculaire GVHD.
  • Minimale corneale fluoresceïnekleuring van 4 (NEI-gradatieschema, 0-15) in ten minste één oog.
  • In goede stabiele algehele gezondheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Remissie van primaire kanker in meer dan 5 jaar.
  • Voorgeschiedenis van trombocytopenie (bloedplaatjes <50.000) in de laatste 2 weken voor deelname aan het onderzoek.
  • Oculaire of perioculaire maligniteit.
  • Aanzienlijke verandering, zoals beoordeeld door de PI, in het systemische immunosuppressieve regime vóór 2 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Elke wijziging in de dosering van tetracycline-verbindingen (tetracycline, doxycycline en minocycline) in de afgelopen maand.
  • Elke wijziging in de frequentie van geconserveerde anti-glaucoommedicatie vóór 2 weken na aanvang van het onderzoek.
  • Huidig ​​​​gebruik van lokale steroïden meer dan twee keer per dag.
  • Verandering in de frequentie van topisch ciclosporine en/of topisch kineret in de afgelopen maand.
  • Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica.
  • Intra-oculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden.
  • Heeft gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek contactlenzen gedragen, behalve een verbandlens of een harde gasdoorlatende lens of sclerale contactlens, of zou gedurende de duur van het onderzoek geen contactlenzen kunnen gebruiken.
  • Elke omstandigheid (inclusief taalbarrière) waardoor de patiënt niet in staat is om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het voltooien van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP en PPP
PRP-oogdruppels en PPP-oogdruppels worden bereid uit het eigen bloed van de patiënt door middel van Magellan-technologie. Patiënten krijgen oogdruppels in steriele amberkleurige glazen druppelaars. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke fles na opening 7 dagen gekoeld te bewaren en de ongeopende flessen tot 30 dagen in de vriezer te bewaren.
Biologisch: PRP oogdruppels
Oogdruppels 4x per dag, patiënten starten eerst met deze oogdruppel.
Andere namen:
  • Bloedplaatjesrijk plasma
Biologisch: PPP oogdruppels
Oogdruppels 4x per dag, patiënten starten met deze oogdruppels na PRP.
Andere namen:
  • Bloedplaatjes arm plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid van lokale autologe PRP en PPP vier keer per dag zullen worden gecontroleerd door het optreden van systemische en oculaire bijwerkingen naast symptomen die direct verband houden met de instillatie of het gebruik van de autologe bloedproducten. De ernst van elke bijwerking en de relatie met de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd. Verdraagbaarheidsmaatregelen zullen bij elk bezoek worden beoordeeld van spoor tot ernstig met behulp van een directe querymethode.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP zoals gemeten door de beoordelingsschaal van het National Eye Institute (NEI)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP vier keer per dag te evalueren bij het verminderen van tekenen van droge ogen bij oculaire GVHD, zal cornea-fluoresceïnekleuring worden gebruikt met behulp van het NEI-beoordelingssysteem.
8 weken
Werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP zoals gemeten door traanfilmbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP vier keer per dag te evalueren bij het verminderen van tekenen van droge ogen bij oculaire GVHD, zal Tear Film Break Up Time (TBUT) worden gebruikt.
8 weken
Werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP zoals gemeten door Schirmer Test I
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP vier keer per dag te evalueren bij het verminderen van tekenen van droge ogen bij oculaire GVHD, zal de Schirmer-test zonder plaatselijke verdoving worden gebruikt.
8 weken
Werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP zoals gemeten door expressie van cellulaire ontstekingsmarkers met behulp van real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP vier keer per dag te evalueren bij het verminderen van tekenen van droge ogen bij oculaire GVHD, expressie van cellulaire ontstekingsmarkers zoals (intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), interleukine IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g en tumornecrosefactor TNF-α) zullen worden gebruikt met behulp van real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) op Schirmer filterpapier.
8 weken
Werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP zoals gemeten door expressie van cellulaire ontstekingsmarkers met behulp van flowcytometrie (FC)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP vier keer per dag te evalueren bij het verminderen van tekenen van droge ogen bij oculaire GVHD, expressie van cellulaire ontstekingsmarkers zoals (intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), interleukine IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g en tumornecrosefactor TNF-α) zullen worden gebruikt met behulp van flowcytometrie (FC) op schirmerfilterpapier.
8 weken
Werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP zoals gemeten met de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP vier keer per dag te evalueren bij het verminderen van de symptomen van droge ogen bij oculaire GVHD door de Surface Disease Index (OSDI) -vragenlijst
8 weken
Werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP zoals gemeten door National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tijdsspanne: 8 weken
Om de werkzaamheid van lokale autologe PRP en PPP vier keer per dag te evalueren bij het verminderen van symptomen van droge ogen bij oculaire GVHD door National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ladan Espandar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO15070211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren