Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ PRP és PPP szemcseppek biztonsága és hatékonysága a szem GVHD kezelésében

2017. augusztus 24. frissítette: Ladan Espandar

Az autológ vérlemezkében gazdag plazmában és vérlemezkében szegény plazmában készült szemcseppek biztonságossága és hatékonysága a graft-versus-host betegség kezelésében

E vizsgálat célja az autológ vérlemezkében gazdag plazma (PRP) és vérlemezkében szegény plazma (PPP) szemcseppek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése naponta négyszer a graft versus host betegség (O-GVHD) kezelésében. A jelenlegi gyógyszeres kezelésen (kivéve az autológ szérumcseppeket) a betegek PRP és PPP cseppeket is kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szem érintettsége meglehetősen tüneti lehet krónikus graft versus-host betegségben (GVHD) szenvedő betegeknél. Az okuláris GVHD hatását a krónikus GVHD-ben szenvedő betegek életminőségére (QOL) egy prospektív, multicentrikus, longitudinális, megfigyeléses vizsgálatban tanulmányozták, és kimutatták, hogy a szem GVHD a betegek 57%-át érinti a krónikus GVHD diagnózisától számított 2 éven belül. Erős bizonyítékok utalnak arra, hogy a szem GVHD rosszabb általános egészségi állapottal kapcsolatos QOL-hoz kapcsolódik. A látással összefüggő QOL jelentős romlásáról számoltak be az okuláris GVHD-ben. Az okuláris GVHD pusztító, és eddig nem áll rendelkezésre hatékony kezelés. Ennek a tanulmánynak az a jelentősége, hogy intézetünk az országban először értékeli a helyi autológ vérkészítmények (PRP és PPP) biztonságosságát és hatékonyságát a szem GVHD-vel összefüggő szemfelszíni betegségek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év.
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi értékeléseknek a tanulmány teljes időtartama alatt.
  • A szem GVHD diagnózisa.
  • Minimális szaruhártya fluoreszcein festődés 4 (NEI osztályozási séma, 0-15) legalább egy szemben.
  • Jó, stabil általános egészségi állapotban.

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges rák remissziója több mint 5 év alatt.
  • Thrombocytopenia (thrombocyta <50 000) anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 2 hétben.
  • Szem- vagy szemkörnyéki rosszindulatú daganat.
  • A PI megítélése szerint szignifikáns változás a szisztémás immunszuppresszív kezelésben a vizsgálatba való belépés 2 hete előtt.
  • A tetraciklin vegyületek (tetraciklin, doxiciklin és minociklin) adagjának változása az elmúlt hónapban.
  • Bármilyen változás a tartósított glaukóma elleni gyógyszerek gyakoriságában a vizsgálatba való belépés 2 hete előtt.
  • A helyi szteroidok jelenlegi használata naponta többször.
  • A helyi ciklosporin és/vagy a helyi kineret gyakoriságának változása az elmúlt hónapban.
  • Jelenlegi fertőzés jelei, beleértve a lázat és a jelenlegi antibiotikum-kezelést.
  • Szemen belüli műtét vagy szemlézeres műtét az elmúlt 3 hónapban.
  • Kontaktlencsét viselt, kivéve a kötéses kontaktlencsét vagy a merev gázáteresztő lencsét vagy a scleralis kontaktlencsét a vizsgálat előtti utolsó 2 hétben, vagy nem tudna távol maradni a kontaktlencséktől a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármilyen állapot (beleértve a nyelvi akadályt is), amely kizárja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek, beleértve a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP és PPP
A PRP szemcseppek és a PPP szemcseppek a páciens saját véréből készülnek a Magellan technológiával. A betegek steril borostyánsárga üvegcseppentőben kapnak szemcseppet. A betegeket arra utasítják, hogy minden egyes üveget felnyitás után 7 napig tartsanak hűtőszekrényben, a felbontatlan üvegeket pedig 30 napig tartsák fagyasztva.
Biológiai: PRP szemcsepp
Szemcseppek naponta 4x, a betegek ezt a szemcseppet kezdik el először.
Más nevek:
  • Vérlemezkékben gazdag plazma
Biológiai: PPP szemcsepp
Szemcseppek naponta 4x, a betegek ezt a szemcseppet a PRP után kezdik el.
Más nevek:
  • Vérlemezkeszegény plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 8 hét
A napi négyszeri helyi autológ PRP és PPP biztonságosságát és tolerálhatóságát az autológ vérkészítmények becsepegtetésével vagy használatával közvetlenül összefüggő tüneteken túlmenően a szisztémás és szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása is figyelemmel kísérik. Az egyes nemkívánatos események súlyosságát és a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolatát a lehetséges, valószínűleg vagy határozottan összefüggő besorolások szerint osztályozzák. A tolerálhatósági méréseket a nyomkövetéstől a súlyosig osztályozzák egy közvetlen lekérdezési módszerrel minden látogatáskor.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi autológ PRP és PPP hatékonysága a National Eye Institute (NEI) osztályozási skálájával mérve
Időkeret: 8 hét
A topikális autológ PRP és PPP napi négyszeri hatékonyságának értékelésére a szemszárazság jeleinek csökkentésében a szem GVHD-ben, szaruhártya fluoreszcein festést alkalmaznak NEI osztályozási rendszerrel.
8 hét
A helyi autológ PRP és PPP hatékonysága a könnyfilm felszakadási idejének (TBUT) mérésével
Időkeret: 8 hét
A topikális autológ PRP és PPP napi négyszeri hatékonyságának értékelésére a szemszárazság jeleinek csökkentésében az okuláris GVHD-ben a könnyfilm felszakadási időt (TBUT) használják.
8 hét
A lokális autológ PRP és PPP hatékonysága a Schirmer I. teszttel mérve
Időkeret: 8 hét
A topikális autológ PRP és PPP napi négyszeri hatékonyságának értékelésére a szemszárazság jeleinek csökkentésében az okuláris GVHD-ben, Schirmer tesztet alkalmaznak helyi érzéstelenítés nélkül.
8 hét
A helyi autológ PRP és PPP hatékonysága a gyulladás sejtes markereinek expressziójával mérve, valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) alkalmazásával
Időkeret: 8 hét
A helyi autológ PRP és PPP napi négyszeri hatékonyságának értékelése a szemszárazság jeleinek csökkentésében a szem GVHD-ben, a gyulladás sejtes markereinek expressziójában, mint például (intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g és tumor nekrózis faktor TNF-α) kerül felhasználásra valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) segítségével. schirmer szűrőpapírokon.
8 hét
A helyi autológ PRP és PPP hatékonysága a gyulladás sejtes markereinek expressziójával mérve áramlási citometriával (FC)
Időkeret: 8 hét
A helyi autológ PRP és PPP napi négyszeri hatékonyságának értékelése a szemszárazság jeleinek csökkentésében a szem GVHD-ben, a gyulladás sejtes markereinek expressziójában, mint például (intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g és tumor nekrózis faktor TNF-α) kerül felhasználásra áramlási citometriával (FC) schirmer szűrőpapírokon.
8 hét
A lokális autológ PRP és PPP hatékonysága a szemfelszíni betegségek indexének (OSDI) kérdőívével mérve
Időkeret: 8 hét
A helyi autológ PRP és PPP napi négyszeri hatékonyságának értékelése a szemszárazság tüneteinek csökkentésében szemészeti GVHD esetén Surface Disease Index (OSDI) kérdőív segítségével
8 hét
A helyi autológ PRP és PPP hatékonysága a National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) által mérve
Időkeret: 8 hét
A helyi autológ PRP és PPP napi négyszeri hatékonyságának értékelése a szemszárazság tüneteinek csökkentésében az okuláris GVHD-ben a National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) segítségével.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ladan Espandar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO15070211

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PRP szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel