Seguridad y eficacia de los colirios autólogos de PRP y PPP en el tratamiento de la EICH ocular
24 de agosto de 2017 actualizado por: Ladan Espandar
Seguridad y eficacia del colirio de plasma rico en plaquetas autólogo y plasma pobre en plaquetas en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped ocular
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los colirios autólogos de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) y Plasma Pobre en Plaquetas (PPP) cuatro veces al día en el tratamiento de la enfermedad ocular de injerto contra huésped (O-GVHD).
Además de su medicación actual (excepto las gotas de suero autólogo), los pacientes recibirán gotas de PRP y PPP.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La afectación ocular puede ser bastante sintomática en pacientes con enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH).
El impacto de la EICH ocular en la calidad de vida (QOL) en pacientes con EICH crónica se estudió en un estudio prospectivo, multicéntrico, longitudinal y observacional y mostró que la EICH ocular afecta al 57 % de los pacientes dentro de los 2 años posteriores al diagnóstico de EICH crónica.
Evidencia sólida sugirió que la GVHD ocular se asocia con una peor calidad de vida general relacionada con la salud.
Se ha informado un empeoramiento significativo de la calidad de vida relacionada con la visión en la EICH ocular.
La GVHD ocular es devastadora y hasta el momento no existe un tratamiento eficaz.
La importancia de este estudio es que, por primera vez en el país, nuestro instituto evaluará la seguridad y la eficacia de productos sanguíneos autólogos tópicos (PRP y PPP) para tratar la enfermedad de la superficie ocular asociada con la EICH ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Diagnóstico de EICH ocular.
- Tinción corneal con fluoresceína mínima de 4 (esquema de clasificación NEI, 0-15) en al menos un ojo.
- Con buena salud general estable.
Criterio de exclusión:
- Remisión del cáncer primario en más de 5 años.
- Antecedentes de trombocitopenia (plaquetas <50 000) en las últimas 2 semanas antes del ingreso al estudio.
- Neoplasia maligna ocular o periocular.
- Cambio significativo, a juzgar por el PI, en el régimen inmunosupresor sistémico antes de las 2 semanas del ingreso al estudio.
- Cualquier cambio en la dosis de compuestos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina y minociclina) en el último mes.
- Cualquier cambio en la frecuencia de los medicamentos antiglaucoma conservados antes de las 2 semanas del ingreso al estudio.
- Uso actual de esteroides tópicos más de dos veces al día.
- Cambio en la frecuencia de ciclosporina tópica y/o kineret tópico en el último mes.
- Signos de infección actual, incluyendo fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Cirugía intraocular o cirugía láser ocular en los últimos 3 meses.
- Ha usado lentes de contacto, excepto lentes de contacto de vendaje o lentes de contacto rígidos permeables al gas o lentes de contacto esclerales, durante las últimas 2 semanas antes del estudio o no podría dejar de usar lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Cualquier condición (incluida la barrera del idioma) que impida la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRP y PPP
Las gotas para ojos de PRP y las gotas para ojos de PPP se prepararán a partir de la propia sangre del paciente mediante la tecnología de Magellan.
Los pacientes recibirán gotas para los ojos en goteros estériles de vidrio ámbar.
Se indicará a los pacientes que mantengan refrigerados cada frasco después de abrirlos durante 7 días y que mantengan congelados los frascos sin abrir hasta 30 días.
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Gotas para los ojos 4 veces al día, los pacientes comenzarán primero con esta gota para los ojos.
Otros nombres:
Gotas para los ojos 4 veces al día, los pacientes comenzarán estas gotas para los ojos después de PRP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad del PRP autólogo y PPP tópicos cuatro veces al día se controlarán mediante la aparición de eventos adversos oculares y sistémicos, además de los síntomas directamente relacionados con la instilación o el uso de los hemoderivados autólogos.
La gravedad de cada evento adverso y la relación con el medicamento del estudio se clasificarán como posible, probable o definitivamente relacionado.
Las medidas de tolerabilidad se calificarán de mínimas a severas mediante un método de consulta directa en cada visita.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del PRP y PPP autólogo tópico medida por la escala de calificación del National Eye Institute (NEI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la eficacia del PRP y PPP autólogo tópico cuatro veces al día para reducir los signos de ojo seco en la EICH ocular, se usará la tinción con fluoresceína de la córnea utilizando el sistema de clasificación NEI.
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8 semanas
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Eficacia de PRP y PPP autólogos tópicos medida por el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la eficacia de PRP y PPP autólogos tópicos cuatro veces al día para reducir los signos de ojo seco en la EICH ocular, se utilizará el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT).
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8 semanas
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Eficacia de PRP y PPP autólogos tópicos según lo medido por la Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para evaluar la eficacia del PRP autólogo tópico y PPP cuatro veces al día en la reducción de los signos de ojo seco en la EICH ocular, se utilizará la prueba de Schirmer sin anestesia tópica.
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8 semanas
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Eficacia de PRP y PPP autólogos tópicos medida por la expresión de marcadores celulares de inflamación utilizando la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la eficacia de PRP y PPP autólogos tópicos cuatro veces al día para reducir los signos de ojo seco en la EICH ocular, la expresión de marcadores celulares de inflamación como (molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1), interleucina IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferón IFN-g y factor de necrosis tumoral TNF-α) mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) en papeles de filtro schirmer.
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8 semanas
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Eficacia de PRP y PPP autólogos tópicos medida por la expresión de marcadores celulares de inflamación usando citometría de flujo (FC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la eficacia de PRP y PPP autólogos tópicos cuatro veces al día para reducir los signos de ojo seco en la EICH ocular, la expresión de marcadores celulares de inflamación como (molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1), interleucina IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferón IFN-g y factor de necrosis tumoral TNF-α) mediante citometría de flujo (FC) en papeles de filtro Schirmer.
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8 semanas
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Eficacia de PRP y PPP autólogos tópicos según lo medido por el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la eficacia del PRP y PPP autólogos tópicos cuatro veces al día para reducir los síntomas del ojo seco en la EICH ocular mediante el cuestionario del Índice de enfermedad de superficie (OSDI)
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8 semanas
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Eficacia de PRP y PPP autólogos tópicos según lo medido por el National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar la eficacia del PRP y PPP autólogo tópico cuatro veces al día para reducir los síntomas del ojo seco en la EICH ocular mediante el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15070211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .