Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dei colliri autologhi PRP e PPP nel trattamento della GVHD oculare

24 agosto 2017 aggiornato da: Ladan Espandar

Sicurezza ed efficacia del plasma autologo ricco di piastrine e dei colliri con plasma povero di piastrine nel trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite oculare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dei colliri autologhi al plasma ricco di piastrine (PRP) e al plasma povero di piastrine (PPP) quattro volte al giorno nel trattamento della malattia del trapianto oculare contro l'ospite (O-GVHD). Oltre ai farmaci attuali (eccetto gocce di siero autologo), i pazienti riceveranno gocce di PRP e PPP.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coinvolgimento oculare può essere abbastanza sintomatico nei pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD). L'impatto della GVHD oculare sulla qualità della vita (QOL) nei pazienti con GVHD cronica è stato studiato in uno studio prospettico, multicentrico, longitudinale, osservazionale e ha dimostrato che la GVHD oculare colpisce il 57% dei pazienti entro 2 anni dalla diagnosi di GVHD cronica. Forti evidenze hanno suggerito che la GVHD oculare è associata a una peggiore qualità della vita complessiva correlata alla salute. È stato segnalato un peggioramento significativo della qualità della vita correlata alla vista nella GVHD oculare. La GVHD oculare è devastante e finora non è disponibile alcun trattamento efficace. L'importanza di questo studio è che per la prima volta nella nazione, il nostro istituto valuterà la sicurezza e l'efficacia del prodotto ematico autologo topico (PRP e PPP) per il trattamento della malattia della superficie oculare associata alla GVHD oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • Diagnosi di GVHD oculare.
  • Colorazione corneale minima con fluoresceina pari a 4 (schema di classificazione NEI, 0-15) in almeno un occhio.
  • In buona salute generale stabile.

Criteri di esclusione:

  • Remissione dal cancro primario in più di 5 anni.
  • Storia di trombocitopenia (piastrine <50.000) nelle ultime 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Malignità oculare o perioculare.
  • Cambiamento significativo, come giudicato dal PI, nel regime immunosoppressivo sistemico prima di 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi cambiamento nel dosaggio dei composti della tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) nell'ultimo mese.
  • Qualsiasi cambiamento nella frequenza dei farmaci anti-glaucoma conservati prima di 2 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Uso corrente di steroidi topici più di due volte al giorno.
  • Variazione della frequenza della ciclosporina topica e/o del kineret topico nell'ultimo mese.
  • Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici.
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare negli ultimi 3 mesi.
  • Ha indossato lenti a contatto, ad eccezione delle lenti a contatto a bendaggio o lenti rigide permeabili ai gas o lenti a contatto sclerali, nelle ultime 2 settimane prima dello studio o non sarebbe in grado di stare senza lenti a contatto per la durata dello studio.
  • Qualsiasi condizione (inclusa la barriera linguistica) che preclude la capacità del paziente di soddisfare i requisiti dello studio, incluso il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP e PPP
I colliri PRP e i colliri PPP saranno preparati dal sangue del paziente mediante la tecnologia Magellan. I pazienti riceveranno colliri in contagocce sterili di vetro ambrato. I pazienti saranno istruiti a conservare in frigorifero ogni flacone dopo l'apertura per 7 giorni e mantenere congelati i flaconi non aperti fino a 30 giorni.
Biologico: Collirio PRP
Collirio 4 volte al giorno, i pazienti inizieranno prima questo collirio.
Altri nomi:
  • Plasma ricco di piastrine
Biologico: PPP collirio
Collirio 4 volte al giorno, i pazienti inizieranno questo collirio dopo il PRP.
Altri nomi:
  • Plasma povero di piastrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La sicurezza e la tollerabilità di PRP e PPP autologhi topici quattro volte al giorno saranno monitorate dal verificarsi di eventi avversi sistemici e oculari oltre ai sintomi direttamente correlati all'instillazione o all'uso di emoderivati ​​autologhi. La gravità di ciascun evento avverso e la relazione con il farmaco in studio saranno classificati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati. Le misure di tollerabilità saranno classificate da traccia a grave utilizzando un metodo di interrogazione diretta ad ogni visita.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del PRP autologo topico e del PPP misurata dalla scala di valutazione del National Eye Institute (NEI)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'efficacia del PRP autologo topico e del PPP quattro volte al giorno nel ridurre i segni di secchezza oculare nella GVHD oculare, verrà utilizzata la colorazione con fluoresceina della cornea utilizzando il sistema di classificazione NEI.
8 settimane
Efficacia di PRP e PPP autologhi topici misurata dal tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'efficacia di PRP autologo topico e PPP quattro volte al giorno nel ridurre i segni di secchezza oculare nella GVHD oculare, verrà utilizzato il tempo di rottura del film lacrimale (TBUT).
8 settimane
Efficacia di PRP autologo topico e PPP misurata mediante Schirmer Test I
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'efficacia di PRP autologo topico e PPP quattro volte al giorno nel ridurre i segni di secchezza oculare nella GVHD oculare, verrà utilizzato il test di Schirmer senza anestetico topico.
8 settimane
Efficacia di PRP autologo topico e PPP misurata mediante l'espressione di marcatori cellulari di infiammazione mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'efficacia di PRP autologo topico e PPP quattro volte al giorno nel ridurre i segni di secchezza oculare nella GVHD oculare, espressione di marcatori cellulari di infiammazione come (molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1), interleuchina IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, l'interferone IFN-g e il fattore di necrosi tumorale TNF-α) saranno utilizzati utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) su carta da filtro schirmer.
8 settimane
Efficacia di PRP e PPP autologhi topici misurata mediante l'espressione di marcatori cellulari di infiammazione mediante citometria a flusso (FC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'efficacia di PRP autologo topico e PPP quattro volte al giorno nel ridurre i segni di secchezza oculare nella GVHD oculare, espressione di marcatori cellulari di infiammazione come (molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1), interleuchina IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, l'interferone IFN-g e il fattore di necrosi tumorale TNF-α) saranno utilizzati mediante citometria a flusso (FC) su carta da filtro schirmer.
8 settimane
Efficacia del PRP autologo topico e del PPP misurata mediante il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'efficacia del PRP autologo topico e del PPP quattro volte al giorno nel ridurre i sintomi dell'occhio secco nella GVHD oculare mediante il questionario OSDI ( Surface Disease Index )
8 settimane
Efficacia di PRP autologo topico e PPP misurata dal National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare l'efficacia del PRP autologo topico e del PPP quattro volte al giorno nel ridurre i sintomi dell'occhio secco nella GVHD oculare mediante il National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ladan Espandar

Investigatori

  • Investigatore principale: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15070211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collirio PRP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi