Segurança e eficácia de colírios autólogos de PRP e PPP no tratamento da DECH ocular
24 de agosto de 2017 atualizado por: Ladan Espandar
Segurança e eficácia de colírios autólogos de plasma rico em plaquetas e plasma pobre em plaquetas no tratamento da doença ocular do enxerto contra o hospedeiro
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia dos colírios autólogos Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e Plasma Pobre em Plaquetas (PPP) quatro vezes ao dia no tratamento da doença ocular do enxerto contra o hospedeiro (O-GVHD).
Além da medicação atual (exceto gotas de soro autólogo), os pacientes receberão gotas de PRP e PPP.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envolvimento ocular pode ser bastante sintomático em pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
O impacto da DECH ocular na qualidade de vida (QV) em pacientes com DECH crônica foi estudado em um estudo prospectivo, multicêntrico, longitudinal e observacional e mostrou que a DECH ocular afeta 57% dos pacientes dentro de 2 anos do diagnóstico de DECH crônica.
Fortes evidências sugeriram que a DECH ocular está associada a pior qualidade de vida relacionada à saúde geral.
Piora significativa da qualidade de vida relacionada à visão em GVHD ocular foi relatada.
A GVHD ocular é devastadora e não há tratamento eficaz disponível até o momento.
A importância deste estudo é que, pela primeira vez no país, nosso instituto avaliará a segurança e a eficácia do produto sanguíneo autólogo tópico (PRP e PPP) para tratar doenças da superfície ocular associadas à GVHD ocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Diagnóstico de DECH ocular.
- Coloração mínima de fluoresceína da córnea de 4 (esquema de classificação NEI, 0-15) em pelo menos um olho.
- Em boa saúde geral estável.
Critério de exclusão:
- Remissão do câncer primário em mais de 5 anos.
- História de trombocitopenia (plaquetas <50.000) nas últimas 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Malignidade ocular ou periocular.
- Mudança significativa, conforme julgado pelo PI, no regime imunossupressor sistêmico antes de 2 semanas de entrada no estudo.
- Qualquer alteração na dosagem de compostos de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) no último mês.
- Qualquer alteração na frequência de medicamentos antiglaucoma preservados antes de 2 semanas da entrada no estudo.
- Uso atual de esteroides tópicos mais de duas vezes ao dia.
- Alteração na frequência da ciclosporina tópica e/ou kineret tópico no último mês.
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos.
- Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses.
- Usou lentes de contato, exceto lentes de contato bandagem ou lentes permeáveis a gás rígidas ou lentes de contato esclerais, nas últimas 2 semanas antes do estudo ou seria incapaz de ficar sem lentes de contato durante o estudo.
- Qualquer condição (incluindo a barreira do idioma) que impeça a capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRP e PPP
Os colírios PRP e os colírios PPP serão preparados a partir do sangue do próprio paciente pela tecnologia Magellan.
Os pacientes receberão colírios em conta-gotas de vidro âmbar estéreis.
Os pacientes serão instruídos a manter refrigerado cada frasco após a abertura por 7 dias e manter congelados os frascos fechados por até 30 dias.
|
Colírio 4x ao dia, os pacientes começarão com este colírio primeiro.
Outros nomes:
Colírio 4x ao dia, os pacientes iniciarão esse colírio após o PRP.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 8 semanas
|
A segurança e a tolerabilidade do PRP e PPP autólogos tópicos quatro vezes ao dia serão monitoradas pela ocorrência de eventos adversos sistêmicos e oculares, além de sintomas diretamente relacionados à instilação ou uso dos hemoderivados autólogos.
A gravidade de cada evento adverso e a relação com a medicação do estudo serão classificadas possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionadas.
As medidas de tolerabilidade serão classificadas de traço a grave usando um método de consulta direta em cada visita.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia de PRP e PPP autólogos tópicos conforme medido pela escala de classificação do National Eye Institute (NEI)
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a eficácia do PRP e PPP autólogos tópicos quatro vezes ao dia na redução dos sinais de olho seco na GVHD ocular, a coloração de fluoresceína da córnea será usada usando o sistema de classificação NEI.
|
8 semanas
|
|
Eficácia de PRP e PPP autólogos tópicos conforme medido pelo Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a eficácia do PRP e PPP autólogos tópicos quatro vezes ao dia na redução dos sinais de olho seco na GVHD ocular, será utilizado o Tear Film Break Up Time (TBUT).
|
8 semanas
|
|
Eficácia do PRP e PPP autólogo tópico conforme medido pelo Teste de Schirmer I
Prazo: 8 semanas
|
Para avaliar a eficácia do PRP e PPP autólogos tópicos quatro vezes ao dia na redução dos sinais de olho seco na DECH ocular, será utilizado o teste de Schirmer sem anestésico tópico.
|
8 semanas
|
|
Eficácia de PRP e PPP autólogo tópico medida pela expressão de marcadores celulares de inflamação usando reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a eficácia do PRP e PPP autólogos tópicos quatro vezes ao dia na redução dos sinais de olho seco na DECH ocular, expressão de marcadores celulares de inflamação como (molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1), interleucina IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g e fator de necrose tumoral TNF-α) serão utilizados por meio de reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) em papéis de filtro schirmer.
|
8 semanas
|
|
Eficácia de PRP e PPP autólogo tópico medida pela expressão de marcadores celulares de inflamação usando citometria de fluxo (FC)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a eficácia do PRP e PPP autólogos tópicos quatro vezes ao dia na redução dos sinais de olho seco na DECH ocular, expressão de marcadores celulares de inflamação como (molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1), interleucina IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g e fator de necrose tumoral TNF-α) serão utilizados por citometria de fluxo (CF) em papéis de filtro Schirmer.
|
8 semanas
|
|
Eficácia de PRP e PPP autólogos tópicos conforme medido pelo questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a eficácia do PRP e PPP autólogos tópicos quatro vezes ao dia na redução dos sintomas de olho seco na DECH ocular pelo questionário Surface Disease Index (OSDI)
|
8 semanas
|
|
Eficácia de PRP e PPP autólogos tópicos conforme medido pelo National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Prazo: 8 semanas
|
Avaliar a eficácia do PRP e PPP autólogos tópicos quatro vezes ao dia na redução dos sintomas de olho seco na DECH ocular pelo National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO15070211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .