Безопасность и эффективность аутологичных глазных капель PRP и PPP при лечении глазной РТПХ
24 августа 2017 г. обновлено: Ladan Espandar
Безопасность и эффективность глазных капель аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и бедной тромбоцитами плазмы при лечении болезни глазного трансплантата против хозяина
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности глазных капель аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) и бедной тромбоцитами плазмы (PPP) четыре раза в день при лечении болезни глазной трансплантат против хозяина (O-GVHD).
В дополнение к их текущим лекарствам (за исключением капель аутологичной сыворотки) пациенты будут получать капли PRP и PPP.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поражение глаз может быть весьма симптоматичным у пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Влияние глазной РТПХ на качество жизни (КЖ) у пациентов с хронической РТПХ изучено в проспективном, многоцентровом, лонгитюдном, обсервационном исследовании и показало, что глазная РТПХ поражает 57% пациентов в течение 2 лет после установления диагноза хронической РТПХ.
Убедительные данные свидетельствуют о том, что глазная РТПХ связана с ухудшением общего качества жизни, связанного со здоровьем.
Сообщалось о значительном ухудшении качества жизни, связанного со зрением, при РТПХ глаз.
Глазная РТПХ разрушительна, и до сих пор не существует эффективного лечения.
Важность этого исследования заключается в том, что впервые в стране наш институт оценит безопасность и эффективность местных продуктов аутологичной крови (PRP и PPP) для лечения заболеваний глазной поверхности, связанных с РТПХ глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать оценки исследования в течение всего срока обучения.
- Диагностика глазной РТПХ.
- Минимальное окрашивание роговицы флуоресцеином 4 (схема оценки NEI, 0-15) по крайней мере в одном глазу.
- В хорошем стабильном общем самочувствии.
Критерий исключения:
- Ремиссия первичного рака более 5 лет.
- Тромбоцитопения в анамнезе (тромбоциты <50 000) за последние 2 недели до включения в исследование.
- Окулярное или периокулярное злокачественное новообразование.
- Значительное изменение, судя по индексу PI, режима системной иммуносупрессии за 2 недели до начала исследования.
- Любое изменение дозировки соединений тетрациклина (тетрациклин, доксициклин и миноциклин) в течение последнего месяца.
- Любое изменение частоты приема консервированных препаратов против глаукомы до 2 недель до начала исследования.
- Текущее использование местных стероидов более двух раз в день.
- Изменение частоты местного применения циклоспорина и/или местного применения кинерета в течение последнего месяца.
- Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками.
- Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение последних 3 месяцев.
- Носил контактные линзы, за исключением бандажной контактной линзы или жесткой газопроницаемой линзы или склеральной контактной линзы, в течение последних 2 недель до исследования или не смог бы не носить контактные линзы в течение всего периода исследования.
- Любое состояние (включая языковой барьер), препятствующее способности пациента выполнять требования исследования, включая завершение обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРП и ППС
Глазные капли PRP и глазные капли PPP будут изготавливаться из собственной крови пациента по технологии Magellan.
Пациенты будут получать глазные капли в стерильных капельницах из янтарного стекла.
Пациентам будет рекомендовано хранить в холодильнике каждую бутылку после вскрытия в течение 7 дней, а невскрытую бутылку хранить в замороженном виде до 30 дней.
|
Глазные капли 4 раза в день, пациенты сначала начнут использовать эти глазные капли.
Другие имена:
Глазные капли 4 раза в день, пациенты начнут использовать эти глазные капли после PRP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 8 недель
|
Безопасность и переносимость местных аутологичных PRP и PPP четыре раза в день будут контролироваться по возникновению системных и глазных нежелательных явлений в дополнение к симптомам, непосредственно связанным с инстилляцией или использованием продуктов аутологичной крови.
Тяжесть каждого нежелательного явления и связь с исследуемым лекарственным средством будут классифицироваться как возможно, вероятно или определенно.
Показатели переносимости будут оцениваться от незначительных до серьезных с использованием метода прямого запроса при каждом посещении.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность местного аутологичного PRP и PPP, измеренная по оценочной шкале Национального института глаз (NEI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки эффективности местного аутологичного PRP и PPP четыре раза в день в уменьшении признаков сухости глаз при глазной РТПХ будет использоваться окрашивание роговицы флуоресцеином с использованием системы оценки NEI.
|
8 недель
|
|
Эффективность местных аутологичных PRP и PPP, измеренная по времени разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки эффективности местного аутологичного PRP и PPP четыре раза в день в уменьшении признаков сухости глаз при РТПХ глаза будет использоваться время разрыва слезной пленки (TBUT).
|
8 недель
|
|
Эффективность местного аутологичного PRP и PPP, измеренная с помощью теста Ширмера I
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки эффективности местного аутологичного PRP и PPP четыре раза в день в уменьшении признаков сухости глаз при РТПХ глаз будет использоваться тест Ширмера без местного анестетика.
|
8 недель
|
|
Эффективность местных аутологичных PRP и PPP, измеренная по экспрессии клеточных маркеров воспаления с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить эффективность местного аутологичного PRP и PPP четыре раза в день в уменьшении признаков сухости глаз при глазной РТПХ, экспрессии клеточных маркеров воспаления, таких как (молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), интерлейкин IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, интерферон IFN-g и фактор некроза опухоли TNF-α) будут использоваться с использованием полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR). на фильтровальной бумаге Ширмера.
|
8 недель
|
|
Эффективность местных аутологичных PRP и PPP, измеренная по экспрессии клеточных маркеров воспаления с использованием проточной цитометрии (FC)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить эффективность местного аутологичного PRP и PPP четыре раза в день в уменьшении признаков сухости глаз при глазной РТПХ, экспрессии клеточных маркеров воспаления, таких как (молекула межклеточной адгезии-1 (ICAM-1), интерлейкин IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, интерферон IFN-g и фактор некроза опухоли TNF-α) будут использоваться с использованием проточной цитометрии (FC) на фильтровальной бумаге Ширмера.
|
8 недель
|
|
Эффективность местных аутологичных PRP и PPP, измеренная с помощью опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить эффективность местного аутологичного PRP и PPP четыре раза в день в уменьшении симптомов сухости глаз при РТПХ глаза с помощью опросника индекса поверхностных заболеваний (OSDI).
|
8 недель
|
|
Эффективность местных аутологичных PRP и PPP, измеренная с помощью опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценить эффективность местного аутологичного PRP и PPP четыре раза в день в уменьшении симптомов сухости глаз при РТПХ глаз с помощью опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ-25).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15070211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .