Sikkerhed og effektivitet af autologe PRP og PPP øjendråber i behandlingen af okulær GVHD
24. august 2017 opdateret af: Ladan Espandar
Sikkerhed og effektivitet af autologe blodpladerige plasma- og blodpladefattige plasmaøjedråber til behandling af okulær graft-versus-værtssygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autologt blodpladerigt plasma (PRP) og trombocytfattigt plasma (PPP) øjendråber fire gange dagligt i behandlingen af okulær graft versus værtssygdom (O-GVHD).
Ud over deres nuværende medicin (undtagen autologe serumdråber) vil patienter modtage PRP- og PPP-dråber.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øjenpåvirkning kan være ret symptomatisk hos patienter med kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD).
Indvirkningen af okulær GVHD på livskvalitet (QOL) hos patienter med kronisk GVHD er blevet undersøgt i et prospektivt, multicenter, longitudinelt, observationsstudie og viste, at okulær GVHD påvirker 57 % af patienterne inden for 2 år efter kronisk GVHD-diagnose.
Stærke beviser tydede på, at okulær GVHD er forbundet med dårligere generel sundhedsrelateret QOL.
Signifikant forværring af synsrelateret QOL i okulær GVHD er blevet rapporteret.
Okulær GVHD er ødelæggende, og der er ingen effektiv behandling tilgængelig indtil videre.
Vigtigheden af denne undersøgelse er, at vores institut for første gang i landet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af topiske autologe blodprodukter (PRP og PPP) til behandling af øjenoverfladesygdom forbundet med okulær GVHD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed.
- Diagnose af okulær GVHD.
- Minimum corneal fluorescein-farvning på 4 (NEI-graderingsskema, 0-15) i mindst ét øje.
- Ved et godt stabilt generelt helbred.
Ekskluderingskriterier:
- Remission fra primær cancer i mere end 5 år.
- Anamnese med trombocytopeni (blodplade<50.000) inden for de sidste 2 uger før studiestart.
- Okulær eller periokulær malignitet.
- Signifikant ændring, som bedømt af PI, i systemisk immunsuppressiv regime før 2 ugers start i undersøgelsen.
- Enhver ændring i dosis af tetracyclinforbindelser (tetracyclin, doxycyclin og minocyclin) inden for den sidste måned.
- Enhver ændring i hyppigheden af konserveret medicin mod glaukom før 2 uger efter undersøgelsens start.
- Nuværende brug af topiske steroider mere end to gange om dagen.
- Ændring i hyppigheden af topisk cyclosporin og/eller topisk kineret inden for den sidste måned.
- Tegn på aktuel infektion, herunder feber og aktuel behandling med antibiotika.
- Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de sidste 3 måneder.
- Har båret kontaktlinser, bortset fra bandagekontaktlinser eller stive gaspermeable linser eller sklerale kontaktlinser, i de sidste 2 uger forud for undersøgelsen eller ville være ude af stand til at holde sig fra kontaktlinser i undersøgelsens varighed.
- Enhver tilstand (herunder sprogbarriere), der udelukker patientens evne til at overholde undersøgelseskrav, herunder færdiggørelse af undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP og PPP
PRP øjendråber og PPP øjendråber vil blive tilberedt fra patientens eget blod ved Magellan teknologi.
Patienterne vil modtage øjendråber i sterile ravfarvede glasdråber.
Patienterne vil blive instrueret i at opbevare hver flaske på køl efter åbning i 7 dage og opbevare de uåbnede flasker frosne i op til 30 dage.
|
Øjendråber 4 gange om dagen, vil patienterne starte med denne øjendråbe først.
Andre navne:
Øjendråber 4 gange om dagen, vil patienterne begynde med disse øjendråber efter PRP.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
Sikkerhed og tolerabilitet af topisk autolog PRP og PPP fire gange dagligt vil blive overvåget ved forekomsten af systemiske og okulære bivirkninger ud over symptomer, der er direkte relateret til instillation eller brug af de autologe blodprodukter.
Sværhedsgraden af hver uønsket hændelse og relation til undersøgelsesmedicinen vil blive vurderet muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret.
Tolerabilitetsmålinger vil blive graderet fra spor til alvorlig ved hjælp af en direkte forespørgselsmetode ved hvert besøg.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP målt ved National Eye Institute (NEI) karakterskala
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP fire gange om dagen til at reducere tegn på tørre øjne i okulær GVHD, vil cornea-fluoresceinfarvning blive brugt ved hjælp af NEI-graderingssystem.
|
8 uger
|
|
Effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP målt ved Tear Film Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP fire gange dagligt til at reducere tegn på tørre øjne i okulær GVHD, vil Tårefilm Break Up Time (TBUT) blive brugt.
|
8 uger
|
|
Effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP målt ved Schirmer Test I
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP fire gange dagligt til at reducere tegn på tørre øjne i okulær GVHD, vil Schirmer-test uden topisk bedøvelse blive brugt.
|
8 uger
|
|
Effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP målt ved ekspression af cellulære markører for inflammation ved hjælp af real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP fire gange om dagen til at reducere tegn på tørre øjne i okulær GVHD, ekspression af cellulære markører for inflammation såsom (intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g og tumornekrosefaktor TNF-α) vil blive brugt ved brug af real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) på schirmer filterpapir.
|
8 uger
|
|
Effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP målt ved ekspression af cellulære markører for inflammation ved hjælp af flowcytometri (FC)
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP fire gange om dagen til at reducere tegn på tørre øjne i okulær GVHD, ekspression af cellulære markører for inflammation såsom (intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g og tumornekrosefaktor TNF-α) vil blive anvendt ved anvendelse af flowcytometri (FC) på schirmer-filterpapir.
|
8 uger
|
|
Effekten af topisk autolog PRP og PPP målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
At evaluere effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP fire gange om dagen til at reducere symptomer på tørre øjne i okulær GVHD ved Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema
|
8 uger
|
|
Effekten af topisk autolog PRP og PPP målt ved National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Tidsramme: 8 uger
|
For at evaluere effektiviteten af topisk autolog PRP og PPP fire gange om dagen til at reducere symptomer på tørre øjne i okulær GVHD ved National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2015
Først opslået (Skøn)
28. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO15070211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .