Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten PRP- ja PPP-silmätippojen turvallisuus ja tehokkuus silmän GVHD:n hoidossa

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Ladan Espandar

Autologisten verihiutalerikkaiden plasman ja verihiutaleiden huonon plasman silmätippojen turvallisuus ja tehokkuus silmäsiirrännäis-isäntätautien hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisten verihiutalerikas plasma (PRP) ja verihiutalehuono plasma (PPP) -silmätippojen turvallisuutta ja tehoa neljä kertaa päivässä hoidettaessa silmäsiirrännäistä isäntäsairautta (O-GVHD). Nykyisen lääkityksensä (paitsi autologiset seerumitipat) lisäksi potilaat saavat PRP- ja PPP-tipat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmähäiriöt voivat olla melko oireellisia potilailla, joilla on krooninen siirrännäis-isäntätauti (GVHD). Silmän GVHD:n vaikutusta elämänlaatuun (QOL) potilailla, joilla on krooninen GVHD, on tutkittu prospektiivisessa, monikeskus-, pitkittäis-, havainnointitutkimuksessa, ja se osoitti, että silmän GVHD vaikuttaa 57 %:iin potilaista 2 vuoden sisällä kroonisen GVHD-diagnoosin jälkeen. Vahvat todisteet viittaavat siihen, että silmän GVHD liittyy huonompaan yleiseen terveyteen liittyvään QOL:iin. Näköon liittyvän QOL:n merkittävää huononemista silmän GVHD:ssä on raportoitu. Silmän GVHD on tuhoisa, eikä tehokasta hoitoa ole toistaiseksi saatavilla. Tämän tutkimuksen merkitys on, että instituuttimme arvioi ensimmäistä kertaa maassa paikallisten autologisten verituotteiden (PRP ja PPP) turvallisuutta ja tehoa silmän GVHD:hen liittyvien silmän pintasairauksien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan opintoarvioita koko opintojen ajan.
  • Silmän GVHD:n diagnoosi.
  • Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen vähintään 4 (NEI-luokitusjärjestelmä, 0-15) vähintään yhdessä silmässä.
  • Hyvässä vakaassa yleiskunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Remissio primaarisesta syövästä yli 5 vuoden kuluttua.
  • Aiempi trombosytopenia (verihiutale <50 000) viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Silmän tai periokulaarinen pahanlaatuisuus.
  • Merkittävä muutos PI:n arvioimana systeemisessä immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa ennen 2 viikkoa tutkimuksen aloittamista.
  • Muutokset tetrasykliiniyhdisteiden (tetrasykliini, doksisykliini ja minosykliini) annostuksessa viimeisen kuukauden aikana.
  • Muutokset säilyneiden glaukoomalääkkeiden esiintymistiheydessä ennen 2 viikkoa tutkimukseen tuloa.
  • Nykyinen paikallisten steroidien käyttö useammin kuin kahdesti päivässä.
  • Paikallisen siklosporiinin ja/tai paikallisen kineretin esiintymistiheyden muutos viimeisen kuukauden aikana.
  • Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito.
  • Silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hän on käyttänyt piilolinssejä, paitsi sidepiilolinssiä tai jäykkiä kaasua läpäiseviä linssejä tai skleraalipiilolinssiä, viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimusta tai ei pysty olemaan pois piilolinsseistä tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa tila (mukaan lukien kielimuuri), joka estää potilaan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tutkimuksen loppuun saattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP ja PPP
PRP-silmätipat ja PPP-silmätipat valmistetaan potilaan omasta verestä Magellan-teknologialla. Potilaat saavat silmätipat steriileissä ruskeassa lasissa. Potilaita neuvotaan säilyttämään jääkaapissa jokainen pullo avaamisen jälkeen 7 päivää ja avaamattomat pullot pakastettuina 30 päivää.
Biologinen: PRP silmätipat
Silmätipat 4 kertaa päivässä, potilaat aloittavat tämän silmätipan ensimmäisenä.
Muut nimet:
  • Verihiutalerikas plasma
Biologinen: PPP silmätipat
Silmätipat 4x päivässä, potilaat aloittavat nämä silmätipat PRP:n jälkeen.
Muut nimet:
  • Verihiutaleiden huono plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä neljästi päivässä seurataan autologisten verituotteiden tiputtamiseen tai käyttöön suoraan liittyvien oireiden lisäksi systeemisten ja silmän haittavaikutusten esiintymisen perusteella. Kunkin haittatapahtuman vakavuus ja suhde tutkimuslääkitykseen luokitellaan mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi. Siedettävyysmittaukset luokitellaan jälkikäteen vakaviin käyttämällä suorakyselymenetelmää jokaisella käynnillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehokkuus mitattuna National Eye Instituten (NEI) luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehon arvioimiseksi neljästi päivässä kuivasilmäisyyden oireiden vähentämisessä silmän GVHD:ssä käytetään sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystä käyttämällä NEI-luokitusjärjestelmää.
8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehokkuus mitattuna kyynelkalvon hajoamisajalla (TBUT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyynelkalvon hajoamisaikaa (TBUT) käytetään arvioitaessa paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehoa neljästi päivässä kuivasilmäisyyden oireiden vähentämisessä silmän GVHD:ssä.
8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehokkuus mitattuna Schirmer-testillä I
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioidakseen paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehoa neljästi päivässä vähentää kuivasilmäisyyden merkkejä silmän GVHD:ssä käytetään Schirmer-testiä ilman paikallispuudutetta.
8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehokkuus mitattuna tulehduksen solumarkkerien ilmentymisellä käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehon arvioimiseksi neljä kertaa päivässä kuivasilmäisyyden oireiden vähentämisessä silmän GVHD:ssä, solujen tulehduksen merkkiaineiden, kuten (sellulaarinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1), interleukiini IL-1b, IL) ilmentymistä. -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferoni IFN-g ja tuumorinekroositekijä TNF-α) käytetään reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla. schirmer-suodatinpapereille.
8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehokkuus mitattuna tulehduksen solumarkkerien ilmentymisellä virtaussytometriaa (FC) käyttäen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehon arvioimiseksi neljä kertaa päivässä kuivasilmäisyyden oireiden vähentämisessä silmän GVHD:ssä, solujen tulehdusmerkkiaineiden, kuten (sellulaarinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1), interleukiini IL-1b, IL) ilmentymistä. -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferoni IFN-g ja tuumorinekroositekijä TNF-a) käytetään käyttämällä virtaussytometriaa (FC) schirmer-suodatinpapereilla.
8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n teho mitattuna Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehoa neljästi päivässä kuivasilmäisyyden oireiden vähentämisessä silmän GVHD:ssä Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeella
8 viikkoa
Paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehokkuus mitattuna National Eye Institute-Visual Function Questionnairella (NEI-VFQ-25)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioida paikallisen autologisen PRP:n ja PPP:n tehoa neljästi päivässä kuivasilmäisyyden oireiden vähentämisessä silmän GVHD:ssä National Eye Institute-Visual Function Questionnaire -kyselylomakkeella (NEI-VFQ-25)
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ladan Espandar

Tutkijat

  • Päätutkija: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO15070211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa