Bezpečnost a účinnost autologních očních kapek PRP a PPP při léčbě oční GVHD
24. srpna 2017 aktualizováno: Ladan Espandar
Bezpečnost a účinnost autologní plazmy bohaté na krevní destičky a očních kapek s nízkou plazmou při léčbě onemocnění očního štěpu proti hostiteli
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologních očních kapek plazmy bohaté na trombocyty (PRP) a oční plazmy se sníženou plazmou (PPP) čtyřikrát denně při léčbě reakce očního štěpu proti hostiteli (O-GVHD).
Kromě stávající medikace (kromě kapek autologního séra) budou pacienti dostávat kapky PRP a PPP.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oční postižení může být zcela symptomatické u pacientů s chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Vliv oční GVHD na kvalitu života (QOL) u pacientů s chronickou GVHD byl studován v prospektivní, multicentrické, longitudinální, observační studii a ukázal, že oční GVHD postihuje 57 % pacientů během 2 let od diagnózy chronické GVHD.
Silné důkazy naznačují, že oční GVHD je spojena s horší celkovou QOL související se zdravím.
Bylo hlášeno významné zhoršení QOL související s viděním u oční GVHD.
Oční GVHD je zničující a zatím není k dispozici žádná účinná léčba.
Význam této studie spočívá v tom, že náš ústav poprvé v zemi vyhodnotí bezpečnost a účinnost topického autologního krevního produktu (PRP a PPP) k léčbě onemocnění očního povrchu spojeného s oční GVHD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení po celou dobu studia.
- Diagnostika oční GVHD.
- Minimální barvení rohovky fluoresceinem 4 (schéma klasifikace NEI, 0-15) alespoň v jednom oku.
- V dobrém stabilním celkovém zdravotním stavu.
Kritéria vyloučení:
- Remise primární rakoviny za více než 5 let.
- Anamnéza trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000) v posledních 2 týdnech před vstupem do studie.
- Oční nebo periokulární malignita.
- Významná změna, jak posoudil PI, v systémovém imunosupresivním režimu před 2 týdny od vstupu do studie.
- Jakákoli změna dávkování tetracyklinových sloučenin (tetracyklin, doxycyklin a minocyklin) během posledního měsíce.
- Jakákoli změna frekvence konzervovaných léků proti glaukomu před 2 týdny od vstupu do studie.
- Současné užívání topických steroidů více než dvakrát denně.
- Změna frekvence lokálního podávání cyklosporinu a/nebo topického kineretu během posledního měsíce.
- Známky současné infekce, včetně horečky a současné léčby antibiotiky.
- Nitrooční operace nebo oční laserová operace během posledních 3 měsíců.
- Nosil kontaktní čočky, s výjimkou obvazových kontaktních čoček nebo pevných čoček propustných pro plyn nebo sklerálních kontaktních čoček, poslední 2 týdny před studií nebo by nebyl schopen po dobu trvání studie kontaktní čočky nepoužívat.
- Jakýkoli stav (včetně jazykové bariéry), který znemožňuje pacientovi splnit požadavky studie včetně dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP a PPP
Oční kapky PRP a oční kapky PPP budou připravovány z vlastní krve pacienta technologií Magellan.
Pacienti dostanou oční kapky ve sterilních kapátkách z hnědého skla.
Pacienti budou poučeni, aby každou lahvičku po otevření uchovávali v chladničce po dobu 7 dnů a neotevřené lahvičky uchovávali zmražené po dobu až 30 dnů.
|
Oční kapky 4x denně, pacienti nejprve začnou s těmito očními kapkami.
Ostatní jména:
Oční kapky 4x denně, pacienti začnou tyto kapky po PRP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost topických autologních PRP a PPP čtyřikrát denně bude monitorována výskytem systémových a očních nežádoucích účinků kromě symptomů přímo souvisejících s instilací nebo použitím autologních krevních produktů.
Závažnost každé nežádoucí příhody a vztah ke zkoumané medikaci budou odstupňovány, možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí.
Míry snášenlivosti budou při každé návštěvě odstupňovány od stopových až po závažné pomocí metody přímého dotazování.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost topického autologního PRP a PPP měřená hodnotící stupnicí National Eye Institute (NEI)
Časové okno: 8 týdnů
|
K vyhodnocení účinnosti topického autologního PRP a PPP čtyřikrát denně při snižování známek suchého oka u oční GVHD bude použito barvení rohovky fluoresceinem s použitím systému klasifikace NEI.
|
8 týdnů
|
|
Účinnost topického autologního PRP a PPP měřená pomocí Tear Film Break Up Time (TBUT)
Časové okno: 8 týdnů
|
K vyhodnocení účinnosti topického autologního PRP a PPP čtyřikrát denně při snižování příznaků suchého oka u oční GVHD se použije doba rozpadu slzného filmu (TBUT).
|
8 týdnů
|
|
Účinnost topického autologního PRP a PPP měřená Schirmerovým testem I
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení účinnosti topického autologního PRP a PPP čtyřikrát denně při snižování známek suchého oka u oční GVHD bude použit Schirmerův test bez topického anestetika.
|
8 týdnů
|
|
Účinnost topického autologního PRP a PPP měřená expresí buněčných markerů zánětu pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost topického autologního PRP a PPP čtyřikrát denně při snižování známek suchého oka u oční GVHD, exprese buněčných markerů zánětu, jako je (mezibuněčná adhezní molekula-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g a tumor nekrotizující faktor TNF-α) budou použity pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) na filtračních papírech Schirmer.
|
8 týdnů
|
|
Účinnost topického autologního PRP a PPP měřená expresí buněčných markerů zánětu pomocí průtokové cytometrie (FC)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost topického autologního PRP a PPP čtyřikrát denně při snižování známek suchého oka u oční GVHD, exprese buněčných markerů zánětu, jako je (mezibuněčná adhezní molekula-1 (ICAM-1), interleukin IL-1b, IL -2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-23, interferon IFN-g a tumor nekrotizující faktor TNF-α) budou použity pomocí průtokové cytometrie (FC) na schirmerových filtračních papírech.
|
8 týdnů
|
|
Účinnost topického autologního PRP a PPP měřená dotazníkem Indexu očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost topického autologního PRP a PPP čtyřikrát denně při snižování symptomů suchého oka u oční GVHD pomocí dotazníku Surface Disease Index (OSDI)
|
8 týdnů
|
|
Účinnost topického autologního PRP a PPP měřená dotazníkem National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnotit účinnost topického autologního PRP a PPP čtyřikrát denně při snižování symptomů suchého oka u oční GVHD pomocí dotazníku National Eye Institute-Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ladan Espandar, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO15070211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .