SEALANT-DK: 小児および青年の永久歯のシーリングに使用される 6 つの樹脂シーラントの寿命と有効性 (SEALANT-DK)
2021年9月27日 更新者：Azam Bakhshandeh、University of Copenhagen
背景: 咬合面齲蝕は若い永久歯列における修復治療の主な理由ですが、修復の生存期間は限られており、歯を弱くする可能性もあります。 無傷の亀裂シーリングは、咬合性う蝕病変の効果的な予防治療であり、う蝕の進行を止めるために治療的に使用することができます。 ただし、裂け目シーラントの主な課題は、主に不適切な保持による再処理が頻繁に必要になることです。
目的: 永久臼歯で予防的および治療的に使用される 6 つの樹脂シーラントの寿命と有効性を定量化すること。
研究デザイン: この研究は、デンマークの 13 の地方自治体からの 60 人の歯科医/歯科衛生士のそれぞれが 6 つのシーラントのうち 2 つを使用する、分割口デザインによる前向きの臨床的に制御された研究として実施されます。 治療は、1、2、3、および 5 年後に臨床的および放射線学的に検査されます。
調査の概要
詳細な説明
2 つの材料の選択は無作為に行われ、すべての材料が均等に頻繁に使用され、歯科医と歯科衛生士の間で均等に配分されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Dental Health Care in Denmark
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～14歳の子供と青少年
- 2、4、6、または 8 本の臼歯を持つ子供で、予防的または治療的なシーリングが必要であると評価された
- 咬合面齲蝕病変の X 線透視は、象牙質の途中で制限する必要があります。
除外基準:
- 咬合面が修復物と含まれる病変の間の通信で修復される場合
- う蝕パターンに影響を与える可能性のある慢性疾患のある被験者
- 歯の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：亀裂シーラント材１
Delton FS+ による亀裂シーリング Clinpro シーラントによる亀裂シーリング Grandio Seal による亀裂シーリング Control Seal による亀裂シーリング UltraSeal XT+ による亀裂シーリング UltraSeal XT Hydro
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手順：
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実験的：亀裂シーラント材２
Delton FS+ による亀裂シーリング Clinpro シーラントによる亀裂シーリング Grandio Seal による亀裂シーリング Control Seal による亀裂シーリング UltraSeal XT+ による亀裂シーリング UltraSeal XT Hydro
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手順：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定義されたスコアリング システムによって評価された 6 つの樹脂亀裂シーラントの寿命
時間枠：5年
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臨床スコアリングシステム: 1: 完全なシーリング (成功)、2: シーラントの部分的な損失 (失敗)。 ３：シーラントの全損（失敗）
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5年
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定義された放射線スコアリングシステムによって評価された6つの樹脂亀裂シーラントの有効性
時間枠：5年
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X 線撮影スコアリング システム: 1: 病変の深さの回帰 (成功)、2: 変化しない病変の深さ (成功)。 ３：病変の深さの進行（失敗）
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Azam AB Bakhshandeh, PhD、University of Copenhagen
- スタディチェア：Vibeke VQ Qvist, Dr Odont、University of Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。