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SEALANT-DK: Langlebigkeit und Wirksamkeit von 6 Harzversiegelungen zur Versiegelung von bleibenden Zähnen bei Kindern und Jugendlichen (SEALANT-DK)

27. September 2021 aktualisiert von: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Hintergrund: Okklusalkaries ist der Hauptgrund für eine restaurative Therapie im jungen bleibenden Gebiss, aber Restaurationen haben eine begrenzte Überlebenszeit und können den Zahn auch schwächen. Eine intakte Fissurenversiegelung ist eine wirksame präventive Behandlung von okklusalen Kariesläsionen und kann therapeutisch eingesetzt werden, um das Fortschreiten der Karies aufzuhalten. Die größte Herausforderung bei Fissurenversiegelungen ist jedoch die häufige Notwendigkeit von Nachbehandlungen, meist aufgrund unzureichender Retention.

Zweck: Quantifizierung der Langlebigkeit und Wirksamkeit der 6 Harzversiegelungen, die prophylaktisch und therapeutisch bei bleibenden Backenzähnen verwendet werden.

Studiendesign: Die Studie wird als prospektive, klinisch kontrollierte Studie mit Split-Mouth-Design durchgeführt, bei der jeder der 60 Zahnärzte/Dentalhygieniker aus 13 Gemeinden in Dänemark 2 der 6 Versiegelungen verwendet. Die Behandlungen werden nach 1, 2, 3 und 5 Jahren klinisch und radiologisch untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der beiden Materialien erfolgt randomisiert und erfolgt so, dass alle Materialien gleich häufig und mit einer gleichmäßigen Verteilung zwischen Zahnärzten und Dentalhygienikern verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Dental Health Care in Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 5-14 Jahren
  • Kinder mit 2, 4, 6 oder 8 Backenzähnen, bei denen eine prophylaktische oder therapeutische Versiegelung erforderlich ist
  • Die röntgenologische Durchdringung der okklusalen Kariesläsion muss auf die Hälfte des Dentins begrenzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Falls die Okklusalfläche mit Kommunikation zwischen der Restauration und der eingeschlossenen Läsion wiederhergestellt wird
  • Personen mit chronischen Krankheiten, die ihr Kariesmuster beeinflussen könnten
  • Schmerzen in den Zähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fissurenversiegelungsmaterial 1
Fissurenversiegelung mit Delton FS+ Fissurenversiegelung mit Clinpro Sealant Fissurenversiegelung mit Grandio Seal Fissurenversiegelung mit Control Seal Fissurenversiegelung mit UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Sonstiges: Fissurenversiegelung

Verfahren:

  • Die eingeschlossenen Zähne der teilnehmenden Patienten werden in jedem Fall versiegelt, aber in dieser Studie ist der Behandler nicht frei in der Materialwahl, die Materialwahl wird durch Randomisierung bestimmt
  • Standardisierte Röntgenaufnahmen (Bissflügel) werden vor der Behandlung und nach 1, 2, 3 Jahren und möglicherweise nach 5 Jahren angefertigt. Baseline-Röntgenaufnahmen können bis zu sechs Monate vor der Behandlung angefertigt werden. Bei konventioneller Radiographie werden Doppelfilmpackungen verwendet. Während der Studiendauer von 3/5 Jahren werden maximal 8/10 Bissflügel entnommen
  • Die Kaufläche wird vom Zahnarzt oder der Dentalhygienikerin versiegelt.
  • Eine klinische Bewertung der Qualität der Versiegelungen und der Notwendigkeit von Nachbehandlungen während der Nachsorge erfolgt nach 1, 2 und 3 Jahren und möglicherweise nach 5 Jahren
Experimental: Fissurenversiegelungsmaterial 2
Fissurenversiegelung mit Delton FS+ Fissurenversiegelung mit Clinpro Sealant Fissurenversiegelung mit Grandio Seal Fissurenversiegelung mit Control Seal Fissurenversiegelung mit UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Sonstiges: Fissurenversiegelung

Verfahren:

  • Die eingeschlossenen Zähne der teilnehmenden Patienten werden in jedem Fall versiegelt, aber in dieser Studie ist der Behandler nicht frei in der Materialwahl, die Materialwahl wird durch Randomisierung bestimmt
  • Standardisierte Röntgenaufnahmen (Bissflügel) werden vor der Behandlung und nach 1, 2, 3 Jahren und möglicherweise nach 5 Jahren angefertigt. Baseline-Röntgenaufnahmen können bis zu sechs Monate vor der Behandlung angefertigt werden. Bei konventioneller Radiographie werden Doppelfilmpackungen verwendet. Während der Studiendauer von 3/5 Jahren werden maximal 8/10 Bissflügel entnommen
  • Die Kaufläche wird vom Zahnarzt oder der Dentalhygienikerin versiegelt.
  • Eine klinische Bewertung der Qualität der Versiegelungen und der Notwendigkeit von Nachbehandlungen während der Nachsorge erfolgt nach 1, 2 und 3 Jahren und möglicherweise nach 5 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langlebigkeit von 6 Harz-Fissurenversiegelungen, bewertet durch definiertes Bewertungssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinisches Scoring-System: 1: Intakter Verschluss (Erfolg), 2: Teilweise Verlust des Verschlusses (Mißerfolg); 3: Totalverlust des Dichtmittels (Versagen)
5 Jahre
Wirksamkeit von 6 Harz-Fissurenversiegelungen, bewertet durch definiertes radiologisches Bewertungssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Radiologisches Bewertungssystem: 1: Regression der Läsionstiefe (Erfolg), 2: Unveränderte Läsionstiefe (Erfolg); 3: Progression der Läsionstiefe (Versagen)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Studienstuhl: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Studienstuhl: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCopenhagen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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