Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SEALANT-DK: Livslängd och effektivitet hos 6 hartstätningsmedel som används för att täta permanenta tänder hos barn och ungdomar (SEALANT-DK)

27 september 2021 uppdaterad av: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Bakgrund: Ocklusal karies är den främsta orsaken till reparativ terapi i den unga permanenta tandsättningen, men restaureringar har begränsad överlevnadstid och kan också försvaga tanden. En intakt fissurförsegling är en effektiv förebyggande behandling av ocklusala karieslesioner och kan användas terapeutiskt för att stoppa kariesprogressionen. Den stora utmaningen med spricktätningsmedel är dock det frekventa behovet av ombehandlingar, mestadels på grund av otillräcklig retention.

Syfte: Att kvantifiera livslängden och effektiviteten hos de 6 hartsfogarna som används profylaktiskt och terapeutiskt i permanenta molar tänder.

Studiedesign: Studien genomförs som en prospektiv, kliniskt kontrollerad studie med delad mun, där var och en av de 60 tandläkare/tandhygienister från 13 kommuner i Danmark använder 2 av de 6 tätningsmedlen. Behandlingarna undersöks kliniskt och radiologiskt efter 1, 2, 3 och 5 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Valet av de två materialen är randomiserat och genomfört så att alla material används lika frekvent och med en jämn fördelning mellan tandläkare och tandhygienister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dental Health Care in Denmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar 5-14 år
  • Barn med 2, 4, 6 eller 8 molarer bedöms vara i behov av profylaktisk eller terapeutisk tätning
  • Den radiografiska penetrationen av den ocklusala karieslesionen måste begränsas halvvägs genom dentinet

Exklusions kriterier:

  • Om den ocklusala ytan återställs med kommunikation mellan restaureringen och den inkluderade lesionen
  • Försökspersoner med kroniska sjukdomar som kan påverka deras kariesmönster
  • Smärta i tänderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spricktätningsmaterial 1
Spricktätning med Delton FS+ Fissurförsegling med Clinpro Sealant Sprickförsegling med Grandio Seal Fissurförsegling med Control Seal Fissurtätning med UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Övrig: Spricktätning

Procedur:

  • De medföljande tänderna hos de deltagande patienterna kommer i alla fall att förseglas, men i denna studie är operatören inte fri att välja material, materialvalet bestäms genom randomisering
  • Standardiserade röntgenbilder (bitewings) kommer att tas före behandling och efter 1, 2, 3 år och eventuellt efter 5 år. Baslinjeröntgen kan tas upp till sex månader före behandling. Vid användning av konventionell röntgen kommer dubbla filmpaket att användas. Max 8/10 bitewings kommer att tas under studietiden på 3/5 år
  • Den ocklusala ytan förseglas av tandläkaren eller tandhygienisten.
  • Klinisk utvärdering av fogmassornas kvalitet och behovet av ombehandlingar under uppföljningen kommer att göras efter 1, 2 och 3 år och eventuellt efter 5 år
Experimentell: Spricktätningsmaterial 2
Spricktätning med Delton FS+ Fissurförsegling med Clinpro Sealant Sprickförsegling med Grandio Seal Fissurförsegling med Control Seal Fissurtätning med UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Övrig: Spricktätning

Procedur:

  • De medföljande tänderna hos de deltagande patienterna kommer i alla fall att förseglas, men i denna studie är operatören inte fri att välja material, materialvalet bestäms genom randomisering
  • Standardiserade röntgenbilder (bitewings) kommer att tas före behandling och efter 1, 2, 3 år och eventuellt efter 5 år. Baslinjeröntgen kan tas upp till sex månader före behandling. Vid användning av konventionell röntgen kommer dubbla filmpaket att användas. Max 8/10 bitewings kommer att tas under studietiden på 3/5 år
  • Den ocklusala ytan förseglas av tandläkaren eller tandhygienisten.
  • Klinisk utvärdering av fogmassornas kvalitet och behovet av ombehandlingar under uppföljningen kommer att göras efter 1, 2 och 3 år och eventuellt efter 5 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livslängd för 6 hartsfissurtätningsmedel bedömd med definierat poängsystem
Tidsram: 5 år
Kliniskt poängsystem: 1: Intakt tätning (framgång), 2: Delvis förlust av tätningsmedel (misslyckande); 3: Total förlust av tätningsmedel (fel)
5 år
Effektiviteten av 6 hartsfissurtätningsmedel bedömd med ett definierat radiologiskt poängsystem
Tidsram: 5 år
Röntgenpoängsystem: 1:Regression i lesionsdjupet (framgång), 2: Oförändrat lesionsdjup (framgång); 3: Progression i djupet av lesionen (misslyckande)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Utredare

  • Studiestol: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Studiestol: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Första postat (Uppskatta)

28 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCopenhagen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera