SEALANT-DK : Longévité et efficacité de 6 scellants en résine utilisés pour sceller les dents permanentes chez les enfants et les adolescents (SEALANT-DK)
27 septembre 2021 mis à jour par: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen
Contexte : La carie occlusale est la principale raison du traitement de restauration dans la jeune dentition permanente, mais les restaurations ont un temps de survie limité et peuvent également affaiblir la dent. Un scellement de fissure intact est un traitement préventif efficace des lésions carieuses occlusales et peut être utilisé en thérapeutique pour arrêter la progression de la carie. Cependant, le principal défi des scellants de fissures est le besoin fréquent de retraitements, principalement en raison d'une rétention inadéquate.
Objectif : Quantifier la longévité et l'efficacité des 6 résines de scellement utilisées à titre prophylactique et thérapeutique dans les molaires permanentes.
Conception de l'étude : L'étude est réalisée sous la forme d'une étude prospective contrôlée cliniquement avec une conception à bouche divisée, où chacun des 60 dentistes/hygiénistes dentaires de 13 municipalités du Danemark utilise 2 des 6 scellants. Les traitements sont examinés cliniquement et radiologiquement à 1, 2, 3 et 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choix des deux matériaux est randomisé et effectué de manière à ce que tous les matériaux soient utilisés à la même fréquence et avec une répartition égale entre les dentistes et les hygiénistes dentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Dental Health Care in Denmark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de 5 à 14 ans
- Enfants avec 2, 4, 6 ou 8 molaires évalués comme ayant besoin d'un scellement prophylactique ou thérapeutique
- La pénétration radiographique de la lésion carieuse occlusale doit être limitée à mi-chemin à travers la dentine
Critère d'exclusion:
- En cas de restauration de la surface occlusale avec communication entre la restauration et la lésion incluse
- Sujets atteints de maladies chroniques pouvant affecter leur schéma carieux
- Douleur aux dents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matériau d'étanchéité des fissures 1
Scellement de fissures avec Delton FS+ Scellement de fissures avec Clinpro Sealant Scellement de fissures avec Grandio Seal Scellement de fissures avec Control Seal Scellement de fissures avec UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
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Procédure:
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Expérimental: Matériau de scellement de fissures 2
Scellement de fissures avec Delton FS+ Scellement de fissures avec Clinpro Sealant Scellement de fissures avec Grandio Seal Scellement de fissures avec Control Seal Scellement de fissures avec UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
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Procédure:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longévité de 6 scellants de fissures en résine évaluée par un système de notation défini
Délai: 5 années
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Système de notation clinique : 1 : scellement intact (succès), 2 : perte partielle de scellant (échec) ; 3 : Perte totale de mastic (défaillance)
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5 années
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Efficacité de 6 scellants de fissures en résine évaluée par un système de notation radiologique défini
Délai: 5 années
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Système de cotation radiographique : 1 : Régression de la profondeur de la lésion (succès), 2 : Profondeur de la lésion inchangée (succès) ; 3 : Progression en profondeur de la lésion (échec)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
- Chaise d'étude: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2015
Première publication (Estimation)
28 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCopenhagen
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