Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEALANT-DK: levensduur en werkzaamheid van 6 harsafdichtingsmiddelen die worden gebruikt voor het afdichten van blijvende tanden bij kinderen en adolescenten (SEALANT-DK)

27 september 2021 bijgewerkt door: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Achtergrond: Occlusale cariës is de belangrijkste reden voor restauratieve therapie bij het jonge blijvende gebit, maar restauraties hebben een beperkte overlevingstijd en kunnen ook de tand verzwakken. Een intacte fissuurafdichting is een effectieve preventieve behandeling van occlusale cariëslaesies en kan therapeutisch worden gebruikt om de progressie van cariës te stoppen. De grootste uitdaging met fissuurafdichtingsmiddelen is echter de frequente noodzaak van herbehandelingen, meestal als gevolg van onvoldoende retentie.

Doel: Het kwantificeren van de levensduur en effectiviteit van de 6 kunstharsverzegelingen die profylactisch en therapeutisch worden gebruikt in permanente molaren.

Onderzoeksopzet: Het onderzoek wordt uitgevoerd als een prospectief, klinisch gecontroleerd onderzoek met een split-mouth opzet, waarbij elk van de 60 tandartsen/mondhygiënisten uit 13 gemeenten in Denemarken 2 van de 6 kitten gebruikt. De behandelingen worden na 1, 2, 3 en 5 jaar klinisch en radiologisch onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De keuze van de twee materialen is gerandomiseerd en zo uitgevoerd dat alle materialen even vaak worden gebruikt en met een gelijkmatige verdeling over tandartsen en mondhygiënisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Dental Health Care in Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 14 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten van 5-14 jaar
  • Kinderen met 2, 4, 6 of 8 molaren waarvan is vastgesteld dat ze profylactische of therapeutische verzegeling nodig hebben
  • De radiografische penetratie van de occlusale cariëslaesie moet halverwege het dentine worden beperkt

Uitsluitingscriteria:

  • In het geval dat het occlusale oppervlak wordt hersteld met communicatie tussen de restauratie en de ingesloten laesie
  • Proefpersonen met chronische ziekten die hun cariëspatroon kunnen beïnvloeden
  • Pijn in tanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fissuurafdichtingsmateriaal 1
Fissuurafdichting met Delton FS+ Fissuurafdichting metClinpro Sealant Fissuurafdichting metGrandio Seal Fissuurafdichting metControl Seal Fissuurafdichting metUltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Ander: Afdichting van scheuren

Procedure:

  • De ingesloten tanden van de deelnemende patiënten worden in ieder geval geseald, maar in deze studie is de behandelaar niet vrij in de keuze van het materiaal, de materiaalkeuze wordt bepaald door randomisatie
  • Voor de behandeling en na 1, 2, 3 jaar en eventueel na 5 jaar worden gestandaardiseerde röntgenfoto's (bitewings) gemaakt. Baseline-röntgenfoto's kunnen tot zes maanden vóór de behandeling worden gemaakt. Bij gebruik van conventionele radiografie worden dubbele filmverpakkingen gebruikt. Tijdens de onderzoeksperiode van 3/5 jaar worden maximaal 8/10 bitewings genomen
  • Het occlusale oppervlak wordt verzegeld door de tandarts of mondhygiënist.
  • Klinische evaluatie van de kwaliteit van kitten en de noodzaak van herbehandelingen tijdens de follow-up zal worden uitgevoerd na 1, 2 en 3 jaar en mogelijk na 5 jaar
Experimenteel: Afdichtingsmateriaal voor fissuren 2
Fissuurafdichting met Delton FS+ Fissuurafdichting metClinpro Sealant Fissuurafdichting metGrandio Seal Fissuurafdichting metControl Seal Fissuurafdichting metUltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Ander: Afdichting van scheuren

Procedure:

  • De ingesloten tanden van de deelnemende patiënten worden in ieder geval geseald, maar in deze studie is de behandelaar niet vrij in de keuze van het materiaal, de materiaalkeuze wordt bepaald door randomisatie
  • Voor de behandeling en na 1, 2, 3 jaar en eventueel na 5 jaar worden gestandaardiseerde röntgenfoto's (bitewings) gemaakt. Baseline-röntgenfoto's kunnen tot zes maanden vóór de behandeling worden gemaakt. Bij gebruik van conventionele radiografie worden dubbele filmverpakkingen gebruikt. Tijdens de onderzoeksperiode van 3/5 jaar worden maximaal 8/10 bitewings genomen
  • Het occlusale oppervlak wordt verzegeld door de tandarts of mondhygiënist.
  • Klinische evaluatie van de kwaliteit van kitten en de noodzaak van herbehandelingen tijdens de follow-up zal worden uitgevoerd na 1, 2 en 3 jaar en mogelijk na 5 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensduur van 6 harsfissuurafdichtingsmiddelen beoordeeld door gedefinieerd scoresysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinisch scoresysteem: 1: Intacte afdichting (geslaagd), 2: Gedeeltelijk verlies van kit (falen); 3: Totaal verlies van kit (falen)
5 jaar
Werkzaamheid van 6 harsfissuurafdichtingsmiddelen beoordeeld door een gedefinieerd radiologisch scoresysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
Radiografisch scoresysteem: 1: regressie in de diepte van de laesie (succes), 2: ongewijzigde diepte van de laesie (succes); 3: Progressie in de diepte van de laesie (falen)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Studie stoel: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCopenhagen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren