Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SEALANT-DK: долговечность и эффективность 6 полимерных герметиков, используемых для пломбирования постоянных зубов у детей и подростков (SEALANT-DK)

27 сентября 2021 г. обновлено: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Актуальность: Окклюзионный кариес является основной причиной восстановительного лечения молодых постоянных зубов, но реставрации имеют ограниченный срок службы и могут также ослабить зуб. Герметизация интактной фиссуры является эффективным средством профилактики окклюзионного кариеса и может использоваться в терапевтических целях для остановки прогрессирования кариеса. Тем не менее, основная проблема с герметиками для фиссур заключается в частой необходимости повторной обработки, в основном из-за неадекватной ретенции.

Цель: Количественно оценить долговечность и эффективность 6 полимерных герметиков, используемых в профилактических и терапевтических целях в постоянных молярах.

Дизайн исследования: исследование представляет собой проспективное, клинически контролируемое исследование с раздельным дизайном полости рта, в котором каждый из 60 стоматологов/стоматологов-гигиенистов из 13 муниципалитетов Дании использует 2 из 6 герметиков. Лечение исследуется клинически и рентгенологически через 1, 2, 3 и 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выбор двух материалов является рандомизированным и осуществляется таким образом, чтобы все материалы использовались одинаково часто и с равномерным распределением между стоматологами и стоматологами-гигиенистами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Dental Health Care in Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки 5-14 лет
  • Дети с 2, 4, 6 или 8 молярами нуждаются в профилактической или лечебной герметизации.
  • Рентгенологическое проникновение окклюзионного кариеса должно быть ограничено наполовину через дентин.

Критерий исключения:

  • В случае восстановления окклюзионной поверхности с сообщением между реставрацией и включенным поражением
  • Субъекты с хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на характер кариеса.
  • Боль в зубах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Материал для герметизации фиссур 1
Герметизация фиссур с помощью Delton FS+ Герметизация фиссур с помощью Clinpro Sealant Герметизация фиссур с помощью Grandio Seal Герметизация фиссур с помощью Control Seal Герметизация фиссур с помощью UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Другой: Герметизация фиссур

Процедура:

  • Включенные зубы участвующих пациентов в любом случае будут запечатаны, но в этом исследовании оператор не может выбирать материал, выбор материала определяется рандомизацией.
  • Стандартные рентгенограммы (прикусы) будут сделаны до лечения и через 1, 2, 3 года и, возможно, через 5 лет. Базовую рентгенограмму можно сделать за шесть месяцев до начала лечения. При использовании обычной рентгенографии будут использоваться пакеты с двойной пленкой. Максимум 8/10 прикусов будет взято в течение периода обучения 3/5 лет.
  • Окклюзионная поверхность пломбируется стоматологом или стоматологом-гигиенистом.
  • Клиническая оценка качества герметиков и необходимость повторных обработок при последующем наблюдении будет проводиться через 1, 2 и 3 года и, возможно, через 5 лет.
Экспериментальный: Материал для герметизации фиссур 2
Герметизация фиссур с помощью Delton FS+ Герметизация фиссур с помощью Clinpro Sealant Герметизация фиссур с помощью Grandio Seal Герметизация фиссур с помощью Control Seal Герметизация фиссур с помощью UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Другой: Герметизация фиссур

Процедура:

  • Включенные зубы участвующих пациентов в любом случае будут запечатаны, но в этом исследовании оператор не может выбирать материал, выбор материала определяется рандомизацией.
  • Стандартные рентгенограммы (прикусы) будут сделаны до лечения и через 1, 2, 3 года и, возможно, через 5 лет. Базовую рентгенограмму можно сделать за шесть месяцев до начала лечения. При использовании обычной рентгенографии будут использоваться пакеты с двойной пленкой. Максимум 8/10 прикусов будет взято в течение периода обучения 3/5 лет.
  • Окклюзионная поверхность пломбируется стоматологом или стоматологом-гигиенистом.
  • Клиническая оценка качества герметиков и необходимость повторных обработок при последующем наблюдении будет проводиться через 1, 2 и 3 года и, возможно, через 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долговечность 6 полимерных герметиков для фиссур оценивается по определенной системе баллов
Временное ограничение: 5 лет
Клиническая система оценки: 1: неповрежденная герметизация (успех), 2: частичная потеря герметика (неудача); 3: Полная потеря герметика (отказ)
5 лет
Эффективность 6 полимерных герметиков для фиссур, оцененная по определенной радиологической системе оценки
Временное ограничение: 5 лет
Рентгенологическая балльная система: 1: регресс глубины поражения (успех), 2: неизменная глубина поражения (успех); 3: Прогрессирование в глубину поражения (неудача)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Следователи

  • Учебный стул: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Учебный стул: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCopenhagen

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться