Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEALANT-DK: 6 lasten ja nuorten pysyvien hampaiden tiivistämiseen käytetyn hartsitiivisteen pitkäikäisyys ja teho (SEALANT-DK)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Taustaa: Oklusaalinen karies on pääasiallinen syy korjaavaan hoitoon nuoressa pysyvässä hampaistossa, mutta täytteillä on rajallinen selviytymisaika ja ne voivat myös heikentää hammasta. Ehjä halkeaman tiivistys on tehokas ennaltaehkäisevä okklusaalisen kariesleesioiden hoito, ja sitä voidaan käyttää terapeuttisesti karieksen etenemisen pysäyttämiseen. Suurin haaste halkeamien tiivisteiden kanssa on kuitenkin toistuva uudelleenkäsittelyn tarve, mikä johtuu useimmiten riittämättömästä retentiosta.

Tarkoitus: Määrittää pysyvissä poskihampaissa profylaktisesti ja terapeuttisesti käytettyjen kuuden hartsitiivisteen pitkäikäisyys ja tehokkuus.

Tutkimussuunnitelma: Tutkimus toteutetaan prospektiivisena, kliinisesti kontrolloiduna tutkimuksena, jossa suun jaetun suunnittelu on jaettu, jossa kukin 60 hammaslääkäristä/hammashygienististä 13 kunnasta Tanskassa käyttää kahta kuudesta tiivisteestä. Hoidot tutkitaan kliinisesti ja radiologisesti 1, 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden materiaalin valinta on satunnaistettu ja toteutettu siten, että kaikkia materiaaleja käytetään yhtä usein ja tasaisesti hammaslääkärien ja suuhygienistien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Dental Health Care in Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret 5-14-vuotiaat
  • Lapset, joilla on 2, 4, 6 tai 8 poskihampaa, joiden on arvioitu tarvitsevan ennaltaehkäisevää tai terapeuttista sulkemista
  • Oklusaalisen kariesleesion röntgenkuvaus on rajoitettava dentiinin puolivälissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä tapauksessa, että purentapinta palautetaan täytteen ja mukana tulevan leesion välisen tiedonsiirron avulla
  • Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän kariekseensa
  • Kipu hampaissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Halkeaman tiivistemateriaali 1
Halkeaman tiivistys Delton FS+:lla Halkeaman tiivistys Clinpro Sealantilla Halkeaman tiivistys Grandio Sealillä Halkeaman tiivistys Control Sealin kanssa Halkeaman tiivistys UltraSeal XT+:lla UltraSeal XT hydro
Muut: Halkeaman tiivistys

Toimenpide:

  • Osallistuvien potilaiden mukana tulleet hampaat sinetöidään joka tapauksessa, mutta tässä tutkimuksessa operaattorilla ei ole vapaus valita materiaalia, materiaalivalinta määräytyy satunnaistuksen avulla.
  • Standardoidut röntgenkuvat (puremat) otetaan ennen hoitoa ja 1, 2, 3 vuoden ja mahdollisesti 5 vuoden kuluttua. Lähtötilanteen röntgenkuva voidaan ottaa jopa kuusi kuukautta ennen hoitoa. Jos käytetään tavanomaista radiografiaa, käytetään kaksoisfilmipakkauksia. 3/5 vuoden tutkimusjakson aikana otetaan enintään 8/10 puremaa
  • Hammaslääkäri tai suuhygienisti tiivistää okklusaalipinnan.
  • Kliininen arviointi tiivisteiden laadusta ja uusintakäsittelyjen tarpeesta seurannan aikana tehdään 1, 2 ja 3 vuoden ja mahdollisesti 5 vuoden kuluttua.
Kokeellinen: Halkeaman tiivistemateriaali 2
Halkeaman tiivistys Delton FS+:lla Halkeaman tiivistys Clinpro Sealantilla Halkeaman tiivistys Grandio Sealillä Halkeaman tiivistys Control Sealin kanssa Halkeaman tiivistys UltraSeal XT+:lla UltraSeal XT hydro
Muut: Halkeaman tiivistys

Toimenpide:

  • Osallistuvien potilaiden mukana tulleet hampaat sinetöidään joka tapauksessa, mutta tässä tutkimuksessa operaattorilla ei ole vapaus valita materiaalia, materiaalivalinta määräytyy satunnaistuksen avulla.
  • Standardoidut röntgenkuvat (puremat) otetaan ennen hoitoa ja 1, 2, 3 vuoden ja mahdollisesti 5 vuoden kuluttua. Lähtötilanteen röntgenkuva voidaan ottaa jopa kuusi kuukautta ennen hoitoa. Jos käytetään tavanomaista radiografiaa, käytetään kaksoisfilmipakkauksia. 3/5 vuoden tutkimusjakson aikana otetaan enintään 8/10 puremaa
  • Hammaslääkäri tai suuhygienisti tiivistää okklusaalipinnan.
  • Kliininen arviointi tiivisteiden laadusta ja uusintakäsittelyjen tarpeesta seurannan aikana tehdään 1, 2 ja 3 vuoden ja mahdollisesti 5 vuoden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 hartsihalkeamatiivisteen pitkäikäisyys arvioituna määritellyllä pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliininen pisteytysjärjestelmä: 1: ehjä tiivistys (onnistui), 2: tiivistysaineen osittainen häviäminen (epäonnistuminen); 3: tiivisteaineen täydellinen hävikki (vika)
5 vuotta
Kuuden hartsihalkeamatiivisteen tehokkuus arvioituna määritellyllä radiologisella pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Radiografinen pisteytysjärjestelmä: 1: Leesion syvyyden regressio (onnistuminen), 2: Leesion muuttumaton syvyys (onnistuminen); 3: Leesion eteneminen syvyydessä (vika)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Copenhagen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Opintojen puheenjohtaja: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCopenhagen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Halkeaman tiivistys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa