Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SEALANT-DK: Dlouhá životnost a účinnost 6 pryskyřicových tmelů používaných k utěsnění trvalých zubů u dětí a dospívajících (SEALANT-DK)

27. září 2021 aktualizováno: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Východiska: Okluzní kaz je hlavním důvodem záchovné terapie u mladé stálé dentice, ale náhrady mají omezenou dobu přežití a mohou také oslabit zub. Utěsnění intaktní fisury je účinnou preventivní léčbou okluzních kazových lézí a může být terapeuticky použito k zastavení progrese kazu. Hlavním problémem u tmelů pro tmelení trhlin je však častá potřeba opakovaného ošetření, většinou kvůli nedostatečné retenci.

Účel: Kvantifikovat životnost a účinnost 6 pryskyřičných tmelů používaných profylakticky a terapeuticky u stálých molárů.

Design studie: Studie se provádí jako prospektivní, klinicky kontrolovaná studie s designem rozdělených úst, kde každý ze 60 zubních lékařů/dentálních hygienistek ze 13 obcí v Dánsku používá 2 ze 6 těsnicích prostředků. Léčby jsou vyšetřovány klinicky a radiologicky po 1, 2, 3 a 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr těchto dvou materiálů je náhodný a provádí se tak, aby všechny materiály byly používány stejně často a s rovnoměrným rozložením mezi zubními lékaři a dentálními hygienistkami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Dental Health Care in Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku 5-14 let
  • Děti s 2, 4, 6 nebo 8 stoličkami, u kterých bylo zjištěno, že potřebují profylaktické nebo terapeutické utěsnění
  • Rentgenografický průnik okluzní kazové léze musí být omezen v polovině dentinu

Kritéria vyloučení:

  • V případě, že je okluzní povrch obnoven s komunikací mezi náhradou a zahrnutou lézí
  • Subjekty s chronickými nemocemi, které by mohly ovlivnit jejich kazivost
  • Bolest v zubech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Materiál pro těsnění trhlin 1
Těsnění trhlin pomocí Delton FS+ Těsnění trhlin pomocí tmelu Clinpro Těsnění trhlin pomocí Grand Seal Těsnění trhlin pomocí Control Seal Těsnění trhlin pomocí UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Jiný: Utěsnění trhlin

Postup:

  • Zahrnuté zuby zúčastněných pacientů budou v každém případě zaplombovány, ale v této studii si operátor nemůže svobodně vybrat materiál, výběr materiálu je určen randomizací
  • Standardizované rentgenové snímky (bitewings) budou pořízeny před léčbou a po 1, 2, 3 letech a případně po 5 letech. Základní rentgenový snímek lze pořídit až šest měsíců před léčbou. Při použití konvenční radiografie se použijí dvoufilmové balíčky. Za dobu studia 3/5 let bude odebráno maximálně 8/10 bitewingů
  • Okluzní povrch utěsní zubní lékař nebo dentální hygienistka.
  • Klinické hodnocení kvality tmelů a nutnosti přeléčení během sledování bude provedeno po 1, 2 a 3 letech a případně po 5 letech
Experimentální: Materiál pro těsnění trhlin 2
Těsnění trhlin pomocí Delton FS+ Těsnění trhlin pomocí tmelu Clinpro Těsnění trhlin pomocí Grand Seal Těsnění trhlin pomocí Control Seal Těsnění trhlin pomocí UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Jiný: Utěsnění trhlin

Postup:

  • Zahrnuté zuby zúčastněných pacientů budou v každém případě zaplombovány, ale v této studii si operátor nemůže svobodně vybrat materiál, výběr materiálu je určen randomizací
  • Standardizované rentgenové snímky (bitewings) budou pořízeny před léčbou a po 1, 2, 3 letech a případně po 5 letech. Základní rentgenový snímek lze pořídit až šest měsíců před léčbou. Při použití konvenční radiografie se použijí dvoufilmové balíčky. Za dobu studia 3/5 let bude odebráno maximálně 8/10 bitewingů
  • Okluzní povrch utěsní zubní lékař nebo dentální hygienistka.
  • Klinické hodnocení kvality tmelů a nutnosti přeléčení během sledování bude provedeno po 1, 2 a 3 letech a případně po 5 letech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost 6 pryskyřičných tmelů na trhliny hodnocená definovaným bodovacím systémem
Časové okno: 5 let
Klinický bodovací systém: 1: Neporušené těsnění (úspěch), 2: Částečná ztráta těsnění (selhání); 3: Úplná ztráta tmelu (selhání)
5 let
Účinnost 6 pryskyřičných tmelů na trhliny hodnocená definovaným radiologickým bodovacím systémem
Časové okno: 5 let
Rentgenový skórovací systém: 1: Regrese hloubky léze (úspěch), 2: Nezměněná hloubka léze (úspěch); 3: Progrese do hloubky léze (selhání)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Studijní židle: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCopenhagen

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Utěsnění trhlin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit