Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEALANT-DK: Lang levetid og effektivitet av 6 harpiksforseglinger som brukes til å tette permanente tenner hos barn og ungdom (SEALANT-DK)

27. september 2021 oppdatert av: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Bakgrunn: Okklusal karies er hovedårsaken til restorativ terapi i den unge permanente tannsteinen, men restaureringer har begrenset overlevelsestid og kan også svekke tannen. En intakt fissurforsegling er en effektiv forebyggende behandling av okklusale karieslesjoner og kan brukes terapeutisk for å stoppe kariesprogresjonen. Den største utfordringen med fissurforseglingsmidler er imidlertid det hyppige behovet for re-behandlinger, hovedsakelig på grunn av utilstrekkelig retensjon.

Formål: Å kvantifisere levetiden og effektiviteten til de 6 harpiksforseglingsmidlene som brukes profylaktisk og terapeutisk i permanente molar tenner.

Studiedesign: Studien er utført som en prospektiv, klinisk kontrollert studie med delt munndesign, hvor hver av de 60 tannlegene/tannpleierene fra 13 kommuner i Danmark bruker 2 av de 6 fugemassene. Behandlingene undersøkes klinisk og radiologisk etter 1, 2, 3 og 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valget av de to materialene er randomisert og utført slik at alle materialer brukes like hyppig og med jevn fordeling mellom tannleger og tannpleiere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Dental Health Care in Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom 5-14 år
  • Barn med 2, 4, 6 eller 8 molarer vurdert til å ha behov for profylaktisk eller terapeutisk forsegling
  • Den radiografiske penetrasjonen av den okklusale karieslesjonen må begrenses halvveis gjennom dentinet

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfelle den okklusale overflaten gjenopprettes med kommunikasjon mellom restaureringen og den inkluderte lesjonen
  • Personer med kroniske sykdommer som kan påvirke kariesmønsteret deres
  • Smerter i tennene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fissuretningsmateriale 1
Fissurforsegling med Delton FS+ Fissurforsegling med Clinpro Sealant Fissurforsegling med Grandio Seal Fissuretetting med Control Seal Fissuretetting med UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Annen: Fissuretting

Fremgangsmåte:

  • De medfølgende tennene til de deltakende pasientene vil uansett være forseglet, men i denne studien står ikke operatøren fritt til å velge materiale, materialvalget bestemmes ved randomisering
  • Standardiserte røntgenbilder (bitewings) vil bli tatt før behandling og etter 1, 2, 3 år og eventuelt etter 5 år. Baseline røntgenbilde kan tas opptil seks måneder før behandling. Ved bruk av konvensjonell radiografi, vil dobbelfilmpakker brukes. Det vil bli tatt maksimalt 8/10 bitewings i løpet av studieperioden på 3/5 år
  • Okklusalflaten forsegles av tannlegen eller tannpleieren.
  • Klinisk evaluering av kvaliteten på fugemasser og behov for ny behandling under oppfølgingen vil bli utført etter 1, 2 og 3 år og eventuelt etter 5 år
Eksperimentell: Fissuretningsmateriale 2
Fissurforsegling med Delton FS+ Fissurforsegling med Clinpro Sealant Fissurforsegling med Grandio Seal Fissuretetting med Control Seal Fissuretetting med UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Annen: Fissuretting

Fremgangsmåte:

  • De medfølgende tennene til de deltakende pasientene vil uansett være forseglet, men i denne studien står ikke operatøren fritt til å velge materiale, materialvalget bestemmes ved randomisering
  • Standardiserte røntgenbilder (bitewings) vil bli tatt før behandling og etter 1, 2, 3 år og eventuelt etter 5 år. Baseline røntgenbilde kan tas opptil seks måneder før behandling. Ved bruk av konvensjonell radiografi, vil dobbelfilmpakker brukes. Det vil bli tatt maksimalt 8/10 bitewings i løpet av studieperioden på 3/5 år
  • Okklusalflaten forsegles av tannlegen eller tannpleieren.
  • Klinisk evaluering av kvaliteten på fugemasser og behov for ny behandling under oppfølgingen vil bli utført etter 1, 2 og 3 år og eventuelt etter 5 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levetid på 6 harpiksfissurforseglinger vurdert ved definert poengsystem
Tidsramme: 5 år
Klinisk poengsystem: 1: Intakt forsegling (suksess), 2: Delvis tap av fugemasse (feil); 3: Totalt tap av fugemasse (feil)
5 år
Effekten av 6 harpiksfissurforseglinger vurdert ved definert radiologisk scoringssystem
Tidsramme: 5 år
Radiografisk skåringssystem: 1:Regresjon i lesjonsdybde (suksess), 2: Uendret lesjonsdybde (suksess); 3: Progresjon i dybden av lesjonen (svikt)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Studiestol: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Studiestol: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCopenhagen

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere