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SEALANT-DK: Longevidad y eficacia de 6 selladores de resina utilizados para sellar dientes permanentes en niños y adolescentes (SEALANT-DK)

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Antecedentes: la caries oclusal es la razón principal de la terapia restauradora en la dentición permanente joven, pero las restauraciones tienen un tiempo de supervivencia limitado y también pueden debilitar el diente. Un sellado de fisura intacto es un tratamiento preventivo eficaz de las lesiones de caries oclusales y puede usarse terapéuticamente para detener la progresión de la caries. Sin embargo, el mayor desafío con los selladores de fisuras es la necesidad frecuente de retratamientos, principalmente debido a una retención inadecuada.

Propósito: Cuantificar la longevidad y eficacia de los 6 selladores de resina utilizados profiláctica y terapéuticamente en dientes molares permanentes.

Diseño del estudio: El estudio se lleva a cabo como un estudio prospectivo, clínicamente controlado con un diseño de boca dividida, donde cada uno de los 60 dentistas/higienistas dentales de 13 municipios de Dinamarca utiliza 2 de los 6 selladores. Los tratamientos se examinan clínica y radiológicamente después de 1, 2, 3 y 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La elección de los dos materiales es aleatoria y se lleva a cabo de modo que todos los materiales se utilicen con la misma frecuencia y con una distribución uniforme entre dentistas e higienistas dentales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Dental Health Care in Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 5 a 14 años
  • Niños con 2, 4, 6 u 8 molares evaluados que necesitan sellado profiláctico o terapéutico
  • La penetración radiográfica de la lesión de caries oclusal debe limitarse a la mitad de la dentina.

Criterio de exclusión:

  • En caso de restauración de la superficie oclusal con comunicación entre la restauración y la lesión incluida
  • Sujetos con enfermedades crónicas que puedan afectar su patrón de caries
  • Dolor en los dientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Material sellador de fisuras 1
Sellado de fisuras con Delton FS+ Sellado de fisuras con Clinpro Sealant Sellado de fisuras con Grandio Seal Sellado de fisuras con Control Seal Sellado de fisuras con UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Otro: Sellado de fisuras

Procedimiento:

  • En cualquier caso, los dientes incluidos de los pacientes participantes serán sellados, pero en este estudio, el operador no es libre de elegir el material, la elección del material se determina mediante aleatorización.
  • Se tomarán radiografías estandarizadas (mordidas) antes del tratamiento y después de 1, 2, 3 años y posiblemente después de 5 años. La radiografía de referencia se puede tomar hasta seis meses antes del tratamiento. Si se utiliza radiografía convencional, se utilizarán paquetes de doble película. Se tomarán un máximo de 8/10 mordidas durante el periodo de estudio de 3/5 años
  • La superficie oclusal es sellada por el dentista o higienista dental.
  • La evaluación clínica de la calidad de los selladores y la necesidad de retratamientos durante el seguimiento se realizará después de 1, 2 y 3 años y posiblemente después de 5 años.
Experimental: Material sellador de fisuras 2
Sellado de fisuras con Delton FS+ Sellado de fisuras con Clinpro Sealant Sellado de fisuras con Grandio Seal Sellado de fisuras con Control Seal Sellado de fisuras con UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Otro: Sellado de fisuras

Procedimiento:

  • En cualquier caso, los dientes incluidos de los pacientes participantes serán sellados, pero en este estudio, el operador no es libre de elegir el material, la elección del material se determina mediante aleatorización.
  • Se tomarán radiografías estandarizadas (mordidas) antes del tratamiento y después de 1, 2, 3 años y posiblemente después de 5 años. La radiografía de referencia se puede tomar hasta seis meses antes del tratamiento. Si se utiliza radiografía convencional, se utilizarán paquetes de doble película. Se tomarán un máximo de 8/10 mordidas durante el periodo de estudio de 3/5 años
  • La superficie oclusal es sellada por el dentista o higienista dental.
  • La evaluación clínica de la calidad de los selladores y la necesidad de retratamientos durante el seguimiento se realizará después de 1, 2 y 3 años y posiblemente después de 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longevidad de 6 selladores de fisuras de resina evaluada mediante un sistema de puntuación definido
Periodo de tiempo: 5 años
Sistema de puntuación clínica: 1: Sellado intacto (éxito), 2: Pérdida parcial del sellador (fallo); 3: Pérdida total del sellador (fallo)
5 años
Eficacia de 6 selladores de fisuras de resina evaluada mediante un sistema de puntuación radiológica definido
Periodo de tiempo: 5 años
Sistema de puntuación radiográfica: 1: Regresión en la profundidad de la lesión (éxito), 2: Profundidad de la lesión sin cambios (éxito); 3: Progresión en la profundidad de la lesión (fracaso)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Investigadores

  • Silla de estudio: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Silla de estudio: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCopenhagen

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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