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SEALANT-DK: longevità ed efficacia di 6 sigillanti in resina utilizzati per sigillare denti permanenti in bambini e adolescenti (SEALANT-DK)

27 settembre 2021 aggiornato da: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Sfondo: La carie occlusale è la ragione principale per la terapia restaurativa nella dentizione permanente giovane, ma i restauri hanno un tempo di sopravvivenza limitato e possono anche indebolire il dente. Una sigillatura intatta della fessura è un efficace trattamento preventivo delle lesioni cariose occlusali e può essere utilizzata terapeuticamente per arrestare la progressione della carie. Tuttavia, la principale sfida con i sigillanti per fessure è la frequente necessità di ritrattamenti, principalmente a causa di una ritenzione inadeguata.

Scopo: quantificare la longevità e l'efficacia dei 6 sigillanti in resina utilizzati profilatticamente e terapeuticamente nei denti molari permanenti.

Disegno dello studio: lo studio è condotto come uno studio prospettico, clinicamente controllato con disegno split-mouth, in cui ciascuno dei 60 dentisti/igienisti dentali di 13 comuni della Danimarca utilizza 2 dei 6 sigillanti. I trattamenti vengono esaminati clinicamente e radiologicamente dopo 1, 2, 3 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scelta dei due materiali è casuale ed effettuata in modo che tutti i materiali siano utilizzati con uguale frequenza e con una distribuzione uniforme tra dentisti e igienisti dentali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Dental Health Care in Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti dai 5 ai 14 anni
  • Bambini con 2, 4, 6 o 8 molari valutati come bisognosi di sigillatura profilattica o terapeutica
  • La penetrazione radiografica della lesione cariosa occlusale deve essere limitata a metà della dentina

Criteri di esclusione:

  • Nel caso in cui la superficie occlusale venga restaurata con comunicazione tra il restauro e la lesione inclusa
  • Soggetti con malattie croniche che potrebbero influenzare il loro pattern di carie
  • Dolore ai denti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Materiale sigillante per fessure 1
Sigillatura di fessure con Delton FS+ Sigillatura di fessure con Clinpro Sealant Sigillatura di fessure con Grandio Seal Sigillatura di fessure con Control Seal Sigillatura di fessure con UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Altro: Sigillatura di fessure

Procedura:

  • I denti inclusi dei pazienti partecipanti saranno comunque sigillati, ma in questo studio l'operatore non è libero di scegliere il materiale, la scelta del materiale è determinata dalla randomizzazione
  • Verranno eseguite radiografie standardizzate (bitewing) prima del trattamento e dopo 1, 2, 3 anni e possibilmente dopo 5 anni. La radiografia di base può essere eseguita fino a sei mesi prima del trattamento. Se si utilizza la radiografia convenzionale, verranno utilizzate confezioni a doppio film. Durante il periodo di studio di 3/5 anni verranno prelevati al massimo 8/10 bitewing
  • La superficie occlusale viene sigillata dal dentista o dall'igienista dentale.
  • La valutazione clinica della qualità dei sigillanti e la necessità di ritrattamenti durante il follow-up saranno eseguiti dopo 1, 2 e 3 anni e possibilmente dopo 5 anni
Sperimentale: Materiale sigillante per fessure 2
Sigillatura di fessure con Delton FS+ Sigillatura di fessure con Clinpro Sealant Sigillatura di fessure con Grandio Seal Sigillatura di fessure con Control Seal Sigillatura di fessure con UltraSeal XT+ UltraSeal XT hydro
Altro: Sigillatura di fessure

Procedura:

  • I denti inclusi dei pazienti partecipanti saranno comunque sigillati, ma in questo studio l'operatore non è libero di scegliere il materiale, la scelta del materiale è determinata dalla randomizzazione
  • Verranno eseguite radiografie standardizzate (bitewing) prima del trattamento e dopo 1, 2, 3 anni e possibilmente dopo 5 anni. La radiografia di base può essere eseguita fino a sei mesi prima del trattamento. Se si utilizza la radiografia convenzionale, verranno utilizzate confezioni a doppio film. Durante il periodo di studio di 3/5 anni verranno prelevati al massimo 8/10 bitewing
  • La superficie occlusale viene sigillata dal dentista o dall'igienista dentale.
  • La valutazione clinica della qualità dei sigillanti e la necessità di ritrattamenti durante il follow-up saranno eseguiti dopo 1, 2 e 3 anni e possibilmente dopo 5 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità di 6 sigillanti per fessure in resina valutata mediante un sistema di punteggio definito
Lasso di tempo: 5 anni
Sistema di punteggio clinico: 1: sigillatura intatta (successo), 2: parziale perdita di sigillante (fallimento); 3: Perdita totale di sigillante (rottura)
5 anni
Efficacia di 6 sigillanti per fessure in resina valutata mediante un sistema di punteggio radiologico definito
Lasso di tempo: 5 anni
Sistema di punteggio radiografico: 1: regressione della profondità della lesione (successo), 2: profondità della lesione invariata (successo); 3: Progressione in profondità della lesione (fallimento)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Cattedra di studio: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCopenhagen

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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