SEALANT-DK：用于封闭儿童和青少年恒牙的 6 种树脂封闭剂的寿命和功效 (SEALANT-DK)
2021年9月27日 更新者：Azam Bakhshandeh、University of Copenhagen
背景：咬合龋是年轻恒牙列修复治疗的主要原因，但修复体的存活时间有限，也可能削弱牙齿。 完整的窝沟封闭是咬合龋齿病变的有效预防性治疗，并且可以在治疗上用于阻止龋齿进展。 然而，窝沟封闭剂的主要挑战是经常需要重新处理，这主要是由于保留不足。
目的：量化用于预防和治疗恒磨牙的 6 种树脂封闭剂的寿命和有效性。
研究设计：该研究作为一项前瞻性临床对照研究进行，采用分口设计，来自丹麦 13 个城市的 60 名牙医/牙科保健员中的每人使用 6 种封闭剂中的 2 种。 治疗在 1、2、3 和 5 年后进行临床和放射学检查。
研究概览
详细说明
两种材料的选择是随机进行的，因此所有材料的使用频率相同，并且在牙医和牙科保健员之间平均分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Dental Health Care in Denmark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5-14岁的儿童和青少年
- 有 2、4、6 或 8 颗磨牙的儿童经评估需要进行预防性或治疗性封闭
- 咬合面龋损的射线照相穿透必须限制在牙本质的中途
排除标准：
- 如果咬合面修复且修复体与包含的病变之间有联系
- 患有可能影响其龋齿模式的慢性疾病的受试者
- 牙齿痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：窝沟封闭材料1
使用 Delton FS+ 进行窝沟封闭 使用 Clinpro 密封剂进行窝沟封闭 使用 Grandio Seal 进行窝沟封闭 使用 Control Seal 进行窝沟封闭 使用 UltraSeal XT+ 进行窝沟封闭 UltraSeal XT hydro
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程序：
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实验性的：窝沟封闭材料2
使用 Delton FS+ 进行窝沟封闭 使用 Clinpro 密封剂进行窝沟封闭 使用 Grandio Seal 进行窝沟封闭 使用 Control Seal 进行窝沟封闭 使用 UltraSeal XT+ 进行窝沟封闭 UltraSeal XT hydro
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程序：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过定义评分系统评估 6 种树脂窝沟封闭剂的寿命
大体时间：5年
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临床评分系统：1：密封完整（成功），2：密封剂部分脱落（失败）； 3：密封胶全损（失效）
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5年
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通过定义的放射学评分系统评估 6 种树脂窝沟封闭剂的疗效
大体时间：5年
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放射学评分系统：1：病灶深度消退（成功），2：病灶深度不变（成功）； 3：病变深度进展（失败）
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Azam AB Bakhshandeh, PhD、University of Copenhagen
- 学习椅：Vibeke VQ Qvist, Dr Odont、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月25日
首次发布 (估计)
2015年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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