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SELANTE-DK: Longevidade e eficácia de 6 selantes de resina usados ​​para selar dentes permanentes em crianças e adolescentes (SEALANT-DK)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Azam Bakhshandeh, University of Copenhagen

Antecedentes: A cárie oclusal é a principal razão para a terapia restauradora na dentição permanente jovem, mas as restaurações têm tempo de sobrevivência limitado e também podem enfraquecer o dente. Um selamento intacto da fissura é um tratamento preventivo eficaz de lesões de cárie oclusal e pode ser usado terapeuticamente para interromper a progressão da cárie. No entanto, o maior desafio com os selantes de fissuras é a necessidade frequente de retratamentos, principalmente devido à retenção inadequada.

Objetivo: Quantificar a longevidade e eficácia dos 6 selantes de resina usados ​​profilaticamente e terapeuticamente em dentes molares permanentes.

Desenho do estudo: O estudo é realizado como um estudo prospectivo, clinicamente controlado com desenho de boca dividida, onde cada um dos 60 dentistas/higienistas dentais de 13 municípios na Dinamarca usa 2 dos 6 selantes. Os tratamentos são examinados clínica e radiologicamente após 1, 2, 3 e 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A escolha dos dois materiais é randomizada e realizada de forma que todos os materiais sejam utilizados com a mesma frequência e distribuição igualitária entre dentistas e higienistas dentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Dental Health Care in Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 14 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes de 5 a 14 anos de idade
  • Crianças com 2, 4, 6 ou 8 molares avaliadas como necessitando de selamento profilático ou terapêutico
  • A penetração radiográfica da lesão de cárie oclusal deve ser limitada até a metade da dentina

Critério de exclusão:

  • Caso a superfície oclusal seja restaurada com comunicação entre a restauração e a lesão incluída
  • Indivíduos com doenças crônicas que podem afetar seu padrão de cárie
  • Dor nos dentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Material selante de fissuras 1
Selagem de fissuras com Delton FS+ Selagem de fissuras com selante Clinpro Selagem de fissuras comGrandio Seal Selagem de fissuras comControl Seal Selagem de fissuras comUltraSeal XT+ UltraSeal XT hidro
Outro: Selamento de fissuras

Procedimento:

  • Os dentes incluídos dos pacientes participantes serão, em qualquer caso, selados, mas neste estudo, o operador não é livre para escolher o material, a escolha do material é determinada por randomização
  • Radiografias padronizadas (bitewings) serão feitas antes do tratamento e após 1, 2, 3 anos e possivelmente após 5 anos. A radiografia de linha de base pode ser feita até seis meses antes do tratamento. Se estiver usando radiografia convencional, pacotes de filme duplo serão usados. Um máximo de 8/10 mordidas serão tomadas durante o período de estudo de 3/5 anos
  • A superfície oclusal é selada pelo dentista ou higienista dental.
  • A avaliação clínica da qualidade dos selantes e a necessidade de retratamentos durante o acompanhamento serão realizadas após 1, 2 e 3 anos e possivelmente após 5 anos
Experimental: Material selante de fissuras 2
Selagem de fissuras com Delton FS+ Selagem de fissuras com selante Clinpro Selagem de fissuras comGrandio Seal Selagem de fissuras comControl Seal Selagem de fissuras comUltraSeal XT+ UltraSeal XT hidro
Outro: Selamento de fissuras

Procedimento:

  • Os dentes incluídos dos pacientes participantes serão, em qualquer caso, selados, mas neste estudo, o operador não é livre para escolher o material, a escolha do material é determinada por randomização
  • Radiografias padronizadas (bitewings) serão feitas antes do tratamento e após 1, 2, 3 anos e possivelmente após 5 anos. A radiografia de linha de base pode ser feita até seis meses antes do tratamento. Se estiver usando radiografia convencional, pacotes de filme duplo serão usados. Um máximo de 8/10 mordidas serão tomadas durante o período de estudo de 3/5 anos
  • A superfície oclusal é selada pelo dentista ou higienista dental.
  • A avaliação clínica da qualidade dos selantes e a necessidade de retratamentos durante o acompanhamento serão realizadas após 1, 2 e 3 anos e possivelmente após 5 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Longevidade de 6 selantes de fissuras de resina avaliada por sistema de pontuação definido
Prazo: 5 anos
Sistema de pontuação clínica: 1: Vedação intacta (sucesso), 2: Perda parcial do selante (falha); 3: Perda total do selante (falha)
5 anos
Eficácia de 6 selantes de fissuras de resina avaliada por sistema de pontuação radiológica definido
Prazo: 5 anos
Sistema de pontuação radiográfica: 1: Regressão na profundidade da lesão (sucesso), 2: Profundidade inalterada da lesão (sucesso); 3: Progressão em profundidade da lesão (falha)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Azam AB Bakhshandeh, PhD, University of Copenhagen
  • Cadeira de estudo: Vibeke VQ Qvist, Dr Odont, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCopenhagen

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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