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シャルコー・マリー・トゥース病の筋肉痙攣に対するメキシレチン

2018年2月23日 更新者:David Herrmann、University of Rochester
シャルコー・マリー・トゥース病は遺伝性末梢神経障害のファミリーであり、現在までに70以上の原因遺伝子が特定されています.1-4 CMT では筋肉のけいれんが頻繁に起こり、CMT のいくつかのサブタイプを持つ患者の最大 85% に影響を与えます。 これらのけいれんは生活の質に影響を与え、CMT の臨床試験の重要な治療標的として特定されています.1-4 筋肉のけいれんに対する FDA 承認の治療法はありません。 ナトリウムチャネル遮断薬として、メキシレチンは筋肉痙攣の効果的な治療の見込みを提供します.

調査の概要

詳細な説明

この研究は、CMT の成人における筋けいれんの予防に役立つ経口メキシレチンの短期的な有効性に関するデータを提供します。 この研究では、CMT の成人における低用量メキシレチンの短期的な安全性と忍容性も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者はCMTを知っており、神経筋障害/末梢神経障害の専門知識を持つ神経科医によって以前に診断されました。 CMT の診断は、病歴 (家族歴を含む)、神経学的検査の電気生理学的特徴、および以前の遺伝子検査結果の組み合わせに依存します。

    • -被験者は少なくとも18歳で、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
    • 被験者は歩行可能です(杖、歩行器、装具は許可されています)。
    • 被験者は筋肉のけいれんを経験しており、MVC で誘発性のハムストリングまたはふくらはぎの筋肉のけいれんを起こしていることがわかっています。
    • 被験者は信頼できる避妊法を持っています(子供を産む可能性のある女性被験者の場合)。 信頼できる産児制限は次のように定義されます ホルモン避妊 子宮内避妊/デバイス 任意の 2 つのバリア方法 (男性または女性用コンドームと横隔膜スポンジまたは子宮頸部キャップの組み合わせ) と殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬 真の禁欲

除外基準:

  • -被験者は別の原因による既知の神経障害を持っています(例:糖尿病、薬物誘発、アルコールなど)。

    • 被験者は、筋肉のけいれんの素因となることが知られている未治療の医学的障害を持っています
    • -被験者は妊娠中または授乳中、既知のメキシレチンアレルギーを持っている、または過去12週間でメキシレチンを服用しています。
    • 被験者は別の治療試験に参加しています。
    • 被験者は、2度または3度の心ブロック、心房粗動/細動、心室性不整脈を患っているか、心不整脈の治療を受けています。
    • 被験者は現在、別の筋けいれん薬または筋弛緩薬(ベンゾジアゼピン、バクロフェン、チザニジン、ソーマ、メプロブロメートなど)を服用しています。
    • -被験者は、メキシレチンの投与を妨げる別のナトリウムチャネル遮断薬または投薬を受けています。
    • 被験者は、糖尿病、進行中の治療を必要とする肝臓または腎臓疾患、未治療の甲状腺機能障害、症候性心筋症、または症候性冠動脈疾患を有することが知られています。
    • 被験者は、研究者の意見では、他の理由で登録に適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メキシレチン 1 回目/プラセボ 2 回目
参加者は、メキシレチン 150 mg を 1 日 3 回、5 ~ 7 日間経口摂取し、続いて 7 日間のウォッシュアウト期間と 5 ~ 7 日間のプラセボ (乳糖粉末 240 mg) を 1 日 3 回経口摂取します。
サイズ 3 のカプセルに 240 mg のラクトース パウダーを 1 日 3 回、5 ~ 7 日間経口摂取
他の名前:
  • 乳糖粉末
メキシレチン 150 mg をカプセルの形で 1 日 3 回、5 ~ 7 日間経口摂取
実験的:プラセボ 1 回目/メキシレチン 2 回目
参加者は、プラセボ(ラクトース粉末240 mg)を1日3回5〜7日間経口摂取し、その後7日間のウォッシュアウト期間と5〜7日間、150 mgのメキシレチンを1日3回経口投与します。
サイズ 3 のカプセルに 240 mg のラクトース パウダーを 1 日 3 回、5 ~ 7 日間経口摂取
他の名前:
  • 乳糖粉末
メキシレチン 150 mg をカプセルの形で 1 日 3 回、5 ~ 7 日間経口摂取

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
けいれん持続時間が減少した参加者の数
時間枠:120分
参加者は、経口メキシレチンの単回投与の120分後に筋肉のけいれんについて評価されます。 臨床評価者は、圧力を加えて、投与の 2 時間後に 1 回に 1 つずつ、ハムストリングのけいれんを両側に誘発しました。 右ハムストリングの秒単位のけいれん持続時間が使用されました。
120分
けいれん強度が減少した参加者の数
時間枠:120分
参加者は、経口メキシレチンの単回投与の120分後に筋肉のけいれんについて評価されます。 臨床評価者は、圧力を加えて、投与の 2 時間後に 1 回に 1 つずつ、ハムストリングのけいれんを両側に誘発しました。 右ハムストリングのけいれんの強さは、被験者によって 1 から 10 のスケールで報告されました。1 は弱く、10 は重度です。
120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Herrmann, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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