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Mexiletina para los calambres musculares en la enfermedad de Charcot Marie Tooth

23 de febrero de 2018 actualizado por: David Herrmann, University of Rochester
La enfermedad de Charcot Marie Tooth es una familia de neuropatías periféricas hereditarias, con más de 70 genes causales identificados hasta la fecha.1-4 Los calambres musculares son frecuentes en la CMT y afectan hasta al 85% de los pacientes con algunos subtipos de CMT. Estos calambres afectan la calidad de vida y se han identificado como un objetivo terapéutico importante para los ensayos clínicos en CMT.1-4 No existe un tratamiento aprobado por la FDA para los calambres musculares.5 La mexiletina es un bloqueador de los canales de sodio aprobado para el tratamiento de las arritmias. Como bloqueador de los canales de sodio, la mexiletina ofrece la promesa de una terapia eficaz para los calambres musculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio proporcionará datos sobre la eficacia a corto plazo de la mexiletina oral para ayudar a prevenir los calambres musculares en adultos con CMT. El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad a corto plazo de dosis bajas de mexiletina en adultos con CMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene CMT conocido, previamente diagnosticado por un neurólogo con experiencia en la subespecialidad en trastornos neuromusculares/neuropatía periférica. El diagnóstico de CMT se basa en una combinación de antecedentes clínicos (incluidos los antecedentes familiares), características electrofisiológicas del examen neurológico y resultados de pruebas genéticas previas.

    • El sujeto tiene al menos 18 años y ha firmado el Formulario de consentimiento informado.
    • El sujeto es ambulatorio (se permite bastón, andador, ortesis).
    • El sujeto ha experimentado calambres musculares y ha conocido calambres provocables en los isquiotibiales o en los músculos de la pantorrilla en MVC.
    • El sujeto tiene un método confiable de control de la natalidad (si es un sujeto femenino en edad fértil). Un método anticonceptivo confiable se define como Anticoncepción hormonal Anticoncepción/dispositivo intrauterino Cualquiera de los dos métodos de barrera (combinación de condón masculino o femenino con esponja de diafragma o capuchón cervical) junto con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida Abstinencia verdadera

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una neuropatía conocida de otra fuente (por ejemplo, diabetes, inducida por drogas, alcohol, etc.).

    • El sujeto tiene un trastorno médico no tratado que predispone a los calambres musculares.
    • La sujeto está embarazada o amamantando, tiene una alergia conocida a la mexiletina o ha tomado mexiletina en las últimas 12 semanas.
    • El sujeto está participando en otro ensayo terapéutico.
    • El sujeto tiene bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, aleteo/fibrilación auricular, arritmias ventriculares o está recibiendo tratamiento para una arritmia cardíaca.
    • El sujeto está tomando actualmente otro agente para los calambres musculares o un relajante muscular (p. ej., benzodiazepina, baclofeno, tizanidina, soma, meprobromato).
    • El sujeto está tomando otro bloqueador de los canales de sodio o medicación que impide la administración de mexiletina.
    • El sujeto tiene diabetes mellitus conocida, enfermedad hepática o renal que requiere tratamiento continuo, disfunción tiroidea no tratada, miocardiopatía sintomática o enfermedad arterial coronaria sintomática.
    • El sujeto, en opinión del investigador, no es adecuado para la inscripción por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mexiletina primero/placebo segundo
Los participantes recibirán 150 mg de mexiletina por vía oral 3 veces al día durante 5 a 7 días seguidos de un período de lavado de 7 días y 5 a 7 días de placebo (240 mg de lactosa en polvo) por vía oral 3 veces al día
Otro: Placebo
240 mg de lactosa en polvo en una cápsula de tamaño 3 que se toma por vía oral 3 veces al día durante 5 a 7 días
Otros nombres:
  • lactosa en polvo
Droga: Mexiletina
150 mg de mexiletina por vía oral en forma de cápsula 3 veces al día durante 5 a 7 días
Experimental: placebo primero/mexiletina segundo
Los participantes recibirán un placebo (240 mg de lactosa en polvo) por vía oral 3 veces al día durante 5 a 7 días, seguido de un período de lavado de 7 días y 5 a 7 días de 150 mg de mexiletina por vía oral 3 veces al día.
Otro: Placebo
240 mg de lactosa en polvo en una cápsula de tamaño 3 que se toma por vía oral 3 veces al día durante 5 a 7 días
Otros nombres:
  • lactosa en polvo
Droga: Mexiletina
150 mg de mexiletina por vía oral en forma de cápsula 3 veces al día durante 5 a 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una disminución en la duración de los calambres
Periodo de tiempo: 120 minutos
Se evaluará al participante en busca de calambres musculares 120 minutos después de una dosis única de mexiletina oral. El evaluador clínico aplicó presión para provocar calambres en los isquiotibiales bilateralmente, uno a la vez 2 horas después de la dosis. Se utilizó la duración del calambre en segundos del isquiotibial derecho.
120 minutos
Número de participantes con disminución de la intensidad de los calambres
Periodo de tiempo: 120 minutos
Se evaluará al participante en busca de calambres musculares 120 minutos después de una dosis única de mexiletina oral. El evaluador clínico aplicó presión para provocar calambres en los isquiotibiales bilateralmente, uno a la vez 2 horas después de la dosis. El sujeto informó sobre la intensidad de los calambres en el tendón de la corva derecho en una escala del 1 al 10, siendo 1 débil y 10 grave.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: David Herrmann, MD, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RSRB00057653

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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