Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meksyletyna na skurcze mięśni w chorobie zęba Charcot-Marie

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: David Herrmann, University of Rochester
Choroba Charcota-Mariego Tootha to rodzina dziedzicznych neuropatii obwodowych, z ponad 70 genami sprawczymi zidentyfikowanymi do tej pory.1-4 Skurcze mięśni są częste w CMT i dotykają do 85% pacjentów z niektórymi podtypami CMT. Te skurcze wpływają na jakość życia i zostały zidentyfikowane jako ważny cel terapeutyczny w badaniach klinicznych dotyczących CMT.1-4 Nie ma zatwierdzonego przez FDA leczenia skurczów mięśni.5 Meksyletyna jest blokerem kanału sodowego zatwierdzonym do leczenia arytmii. Jako bloker kanału sodowego, meksyletyna daje obietnicę skutecznej terapii skurczów mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to dostarczy danych na temat krótkoterminowej skuteczności doustnej meksyletyny w zapobieganiu skurczom mięśni u dorosłych z CMT. Badanie oceni również krótkoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję małych dawek meksyletyny u dorosłych z CMT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznaną CMT, wcześniej zdiagnozowaną przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach nerwowo-mięśniowych/neuropatii obwodowej. Rozpoznanie CMT opiera się na połączeniu wywiadu klinicznego (w tym wywiadu rodzinnego), badania neurologicznego, cech elektrofizjologicznych i wcześniejszych wyników badań genetycznych.

    • Uczestnik ma co najmniej 18 lat i podpisał formularz świadomej zgody.
    • Pacjent jest ambulatoryjny (laska, chodzik, dozwolone ortezy).
    • Pacjent doświadczał skurczów mięśni i znał prowokowalne skurcze ścięgna podkolanowego lub mięśni łydek w MVC.
    • Pacjent ma niezawodną metodę antykoncepcji (jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym). Niezawodna antykoncepcja jest zdefiniowana jako antykoncepcja hormonalna Antykoncepcja wewnątrzmaciczna/wkładka Dowolne dwie metody mechaniczne (połączenie prezerwatywy męskiej lub żeńskiej z gąbką do diafragmy lub kapturkiem naszyjkowym) wraz ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku Prawdziwa abstynencja

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnik ma znaną neuropatię z innego źródła (np. cukrzyca, lek, alkohol itp.).

    • Podmiot cierpi na nieleczoną chorobę, o której wiadomo, że predysponuje do skurczów mięśni
    • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ma znaną alergię na meksyletynę lub przyjmowała meksyletynę w ciągu ostatnich 12 tygodni.
    • Pacjent bierze udział w innym badaniu terapeutycznym.
    • Pacjent ma blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, trzepotanie/migotanie przedsionków, komorowe zaburzenia rytmu lub jest leczony na zaburzenia rytmu serca.
    • Pacjent przyjmuje obecnie inny środek na skurcze mięśni lub środek zwiotczający mięśnie (np. benzodiazepinę, baklofen, tyzanidynę, somę, meprobromat).
    • Pacjent przyjmuje inny bloker kanału sodowego lub lek, który wyklucza podanie meksyletyny.
    • Osobnik ma znaną cukrzycę, chorobę wątroby lub nerek wymagającą ciągłego leczenia, nieleczoną dysfunkcję tarczycy, objawową kardiomiopatię lub objawową chorobę wieńcową.
    • Przedmiot, w opinii badacza, nie nadaje się do rejestracji z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meksyletyna pierwsza/placebo druga
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 150 mg meksyletyny 3 razy dziennie przez 5-7 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wymywania i 5-7 dni placebo (240 mg laktozy w proszku) przyjmowane doustnie 3 razy dziennie
Inny: Placebo
240 mg laktozy w proszku w kapsułce rozmiaru 3 przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez 5-7 dni
Inne nazwy:
  • laktoza w proszku
Lek: Meksyletyna
150 mg meksyletyny przyjmowane doustnie w postaci kapsułek 3 razy dziennie przez 5-7 dni
Eksperymentalny: pierwsze placebo/meksyletyna drugie
Uczestnicy będą otrzymywać placebo (240 mg laktozy w proszku) przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez 5-7 dni, po czym nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania i 5-7 dni 150 mg meksyletyny doustnie 3 razy dziennie
Inny: Placebo
240 mg laktozy w proszku w kapsułce rozmiaru 3 przyjmowane doustnie 3 razy dziennie przez 5-7 dni
Inne nazwy:
  • laktoza w proszku
Lek: Meksyletyna
150 mg meksyletyny przyjmowane doustnie w postaci kapsułek 3 razy dziennie przez 5-7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze spadkiem czasu trwania skurczu
Ramy czasowe: 120 minut
Uczestnik zostanie oceniony pod kątem skurczów mięśni 120 minut po podaniu pojedynczej dawki doustnej meksyletyny. Oceniający klinicznie wywierał nacisk, aby wywołać obustronne skurcze ścięgien podkolanowych, jeden po drugim 2 godziny po podaniu dawki. Zastosowano czas trwania skurczu w sekundach prawego ścięgna podkolanowego.
120 minut
Liczba uczestników ze spadkiem intensywności skurczów
Ramy czasowe: 120 minut
Uczestnik zostanie oceniony pod kątem skurczów mięśni 120 minut po podaniu pojedynczej dawki doustnej meksyletyny. Oceniający klinicznie wywierał nacisk, aby wywołać obustronne skurcze ścięgien podkolanowych, jeden po drugim 2 godziny po podaniu dawki. Intensywność skurczu prawego ścięgna podkolanowego badany zgłaszał w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza słaby, a 10 ciężki.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: David Herrmann, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSRB00057653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zęba Charcota-Mariego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj