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Mexiletin für Muskelkrämpfe bei der Charcot-Marie-Tooth-Krankheit

23. Februar 2018 aktualisiert von: David Herrmann, University of Rochester
Die Charcot-Marie-Tooth-Krankheit ist eine Familie vererbter peripherer Neuropathien, für die bis heute über 70 ursächliche Gene identifiziert wurden.1-4 Muskelkrämpfe sind bei CMT häufig und betreffen bis zu 85 % der Patienten mit einigen CMT-Subtypen. Diese Krämpfe beeinträchtigen die Lebensqualität und wurden als wichtiges therapeutisches Ziel für klinische Studien in CMT identifiziert.1-4 Es gibt keine von der FDA zugelassene Behandlung für Muskelkrämpfe.5 Mexiletin ist ein Natriumkanalblocker, der für die Behandlung von Arrhythmien zugelassen ist. Als Natriumkanalblocker verspricht Mexiletin eine wirksame Therapie bei Muskelkrämpfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Daten zur kurzfristigen Wirksamkeit von oralem Mexiletin bei der Vorbeugung von Muskelkrämpfen bei Erwachsenen mit CMT liefern. Die Studie wird auch die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit von niedrig dosiertem Mexiletin bei Erwachsenen mit CMT bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat CMT gekannt, die zuvor von einem Neurologen mit Fachkenntnissen in neuromuskulären Erkrankungen/peripherer Neuropathie diagnostiziert wurden. Die Diagnose einer CMT beruht auf einer Kombination aus klinischer Vorgeschichte (einschließlich Familienanamnese), neurologischen Untersuchungen, elektrophysiologischen Merkmalen und früheren genetischen Testergebnissen.

    • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.
    • Das Thema ist ambulant (Spazierstock, Gehhilfe, Orthesen erlaubt).
    • Das Subjekt hat Muskelkrämpfe erlebt und hat bekannte provozierbare Kniesehnen- oder Wadenmuskelkrämpfe bei MVC.
    • Das Subjekt hat eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (wenn es sich um ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter handelt). Zuverlässige Empfängnisverhütung ist definiert als: Hormonelle Verhütung Intrauterine Verhütung/Gerät Zwei beliebige Barrieremethoden (Kombination von Kondom für Mann oder Frau mit Diaphragmaschwamm oder Portiokappe) zusammen mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen Echte Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Neuropathie aus einer anderen Quelle (z. B. Diabetes, medikamenteninduziert, Alkohol usw.).

    • Das Subjekt hat eine unbehandelte medizinische Störung, von der bekannt ist, dass sie zu Muskelkrämpfen prädisponiert
    • Die Testperson ist schwanger oder stillend, hat eine bekannte Mexiletin-Allergie oder hat in den letzten 12 Wochen Mexiletin eingenommen.
    • Das Subjekt nimmt an einer anderen therapeutischen Studie teil.
    • Das Subjekt hat einen Herzblock zweiten oder dritten Grades, Vorhofflattern/-flimmern, ventrikuläre Arrhythmien oder wird wegen einer Herzrhythmusstörung behandelt.
    • Das Subjekt nimmt derzeit ein anderes Mittel gegen Muskelkrämpfe oder ein Muskelrelaxans (z. B. Benzodiazepin, Baclofen, Tizanidin, Soma, Meprobromat) ein.
    • Das Subjekt nimmt einen anderen Natriumkanalblocker oder ein Medikament ein, das die Verabreichung von Mexiletin ausschließt.
    • Das Subjekt hat einen bekannten Diabetes mellitus, eine Leber- oder Nierenerkrankung, die eine laufende Behandlung erfordert, eine unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung, eine symptomatische Kardiomyopathie oder eine symptomatische Koronararterienerkrankung.
    • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes aus anderen Gründen für die Einschreibung ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Mexiletin, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten 5-7 Tage lang dreimal täglich 150 mg Mexiletin oral, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase und 5-7 Tagen Placebo (240 mg Lactosepulver), das dreimal täglich oral eingenommen wird
Sonstiges: Placebo
240 mg Lactosepulver in einer Kapsel der Größe 3 zum Einnehmen 3-mal täglich für 5-7 Tage
Andere Namen:
  • Laktosepulver
Arzneimittel: Mexiletin
150 mg Mexiletine zum Einnehmen in Kapselform 3-mal täglich für 5-7 Tage
Experimental: zuerst Placebo/zweites Mexiletin
Die Teilnehmer erhalten Placebo (240 mg Laktosepulver), das dreimal täglich für 5-7 Tage oral eingenommen wird, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase und 5-7 Tagen mit 150 mg Mexiletin, das dreimal täglich oral eingenommen wird
Sonstiges: Placebo
240 mg Lactosepulver in einer Kapsel der Größe 3 zum Einnehmen 3-mal täglich für 5-7 Tage
Andere Namen:
  • Laktosepulver
Arzneimittel: Mexiletin
150 mg Mexiletine zum Einnehmen in Kapselform 3-mal täglich für 5-7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Abnahme der Krampfdauer
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Teilnehmer wird 120 Minuten nach einer oralen Einzeldosis Mexiletin auf Muskelkrämpfe untersucht. Der klinische Gutachter übte Druck aus, um Krämpfe in der hinteren Oberschenkelmuskulatur beidseitig zu provozieren, einen nach dem anderen 2 Stunden nach der Dosis. Die Krampfdauer in Sekunden der rechten Kniesehne wurde verwendet.
120 Minuten
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Krampfintensität
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Teilnehmer wird 120 Minuten nach einer oralen Einzeldosis Mexiletin auf Muskelkrämpfe untersucht. Der klinische Gutachter übte Druck aus, um Krämpfe in der hinteren Oberschenkelmuskulatur beidseitig zu provozieren, einen nach dem anderen 2 Stunden nach der Dosis. Die Krampfintensität der rechten Oberschenkelmuskulatur wurde von der Testperson auf einer Skala von 1–10 angegeben, wobei 1 schwach und 10 stark bedeutet.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: David Herrmann, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSRB00057653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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