Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meksiletiini lihaskramppeihin Charcot Marie Tooth -taudissa

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: David Herrmann, University of Rochester
Charcot Marie Tooth Disease on perifeeristen neuropatioiden perhe, jossa on tähän mennessä tunnistettu yli 70 aiheuttavaa geeniä.1-4 Lihaskrampit ovat yleisiä CMT:ssä, ja ne vaikuttavat jopa 85 %:iin potilaista, joilla on joitakin CMT-alatyyppejä. Nämä kouristukset vaikuttavat elämänlaatuun, ja ne on tunnistettu tärkeäksi terapeuttiseksi kohteeksi CMT.1-4:n kliinisissä tutkimuksissa. Ei ole olemassa FDA:n hyväksymää hoitoa lihaskramppeihin.5 Mexiletine on natriumkanavan salpaaja, joka on hyväksytty rytmihäiriöiden hoitoon. Natriumkanavan salpaajana meksiletiini tarjoaa lupauksen tehokkaasta lihaskrampin hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarjoaa tietoa suun kautta otettavan meksiletiinin lyhyen aikavälin tehokkuudesta auttamaan estämään lihaskrampit aikuisilla, joilla on CMT. Tutkimuksessa arvioidaan myös pienen annoksen meksiletiinin lyhytaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on CMT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on CMT, jonka on aiemmin diagnosoinut neuromuskulaaristen sairauksien/perifeerisen neuropatian erikoisosaamista omaava neurologi. CMT-diagnoosi perustuu kliinisen historian (mukaan lukien sukuhistorian), neurologisen tutkimuksen elektrofysiologisten ominaisuuksien ja aikaisempien geneettisten testien tulosten yhdistelmään.

    • Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
    • Kohde on liikkuva (keppi, kävelijä, ortoosit sallittu).
    • Koehenkilö on kokenut lihaskrampit ja hänellä on ollut MVC:n aiheuttamia lantio- tai pohkeen lihaskramppeja.
    • Koehenkilöllä on luotettava ehkäisymenetelmä (jos naishenkilö voi tulla raskaaksi). Luotettava ehkäisy on määritelty hormonaalisena ehkäisynä Kohdunsisäinen ehkäisy/laite Mikä tahansa kaksi estemenetelmää (miehen tai naisen kondomi kalvosienen tai kohdunkaulan korkin kanssa) yhdessä siittiöitä tappavan vaahdon/geelin/kalvon/voiteen/peräpuikon kanssa Todellinen raittius

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on tunnettu neuropatia toisesta lähteestä (esim. diabetes, huumeiden aiheuttama, alkoholi jne.).

    • Kohdeella on hoitamaton lääketieteellinen häiriö, jonka tiedetään altistavan lihaskrampille
    • Potilas on raskaana tai imettää, hänellä on tunnettu meksiletiiniallergia tai hän on käyttänyt meksiletiiniä viimeisten 12 viikon aikana.
    • Tutkittava osallistuu toiseen terapeuttiseen tutkimukseen.
    • Potilaalla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, eteislepatus/värinä, kammiorytmihäiriöt tai hän saa sydämen rytmihäiriön hoitoa.
    • Kohde käyttää parhaillaan toista lihaskramppien hoitoon tarkoitettua ainetta tai lihasrelaksanttia (esim. bentsodiatsepiinia, baklofeenia, titsanidiinia, somaa, meprobromaattia).
    • Kohde käyttää toista natriumkanavan salpaajaa tai lääkettä, joka estää meksiletiinin antamisen.
    • Kohdeella on diabetes mellitus, jatkuvaa hoitoa vaativa maksa- tai munuaissairaus, hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, oireinen kardiomyopatia tai oireinen sepelvaltimotauti.
    • Kohde on tutkijan mielestä muusta syystä soveltumaton ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meksiletiini ensin / lumelääke toiseksi
Osallistujat saavat 150 mg meksiletiiniä suun kautta 3 kertaa päivässä 5-7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän pesujakso ja 5-7 päivää lumelääkettä (240 mg laktoosijauhetta) suun kautta 3 kertaa päivässä
Muut: Plasebo
240 mg laktoosijauhetta koon 3 kapselissa suun kautta 3 kertaa päivässä 5-7 päivän ajan
Muut nimet:
  • laktoosijauhetta
Lääke: Meksiletiini
150 mg meksiletiiniä suun kautta kapselina 3 kertaa päivässä 5-7 päivän ajan
Kokeellinen: lumelääke ensin / meksiletiini toiseksi
Osallistujat saavat lumelääkettä (240 mg laktoosijauhetta) suun kautta 3 kertaa päivässä 5-7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän pesujakso ja 5-7 päivää 150 mg meksiletiiniä suun kautta 3 kertaa päivässä
Muut: Plasebo
240 mg laktoosijauhetta koon 3 kapselissa suun kautta 3 kertaa päivässä 5-7 päivän ajan
Muut nimet:
  • laktoosijauhetta
Lääke: Meksiletiini
150 mg meksiletiiniä suun kautta kapselina 3 kertaa päivässä 5-7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden kouristuksen kesto on lyhentynyt
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Osallistujan lihaskrampit arvioidaan 120 minuuttia yhden oraalisen meksiletiiniannoksen jälkeen. Clinical Evaluator käytti painetta provosoidakseen reisilihaskouristuksia molemmin puolin, yksi kerrallaan 2 tuntia annoksen jälkeen. Käytettiin oikean reisilihaksen kouristuksen kestoa sekunneissa.
120 minuuttia
Osallistujien määrä, joiden kouristuksen voimakkuus on laskenut
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Osallistujan lihaskrampit arvioidaan 120 minuuttia yhden oraalisen meksiletiiniannoksen jälkeen. Clinical Evaluator käytti painetta provosoidakseen reisilihaskouristuksia molemmin puolin, yksi kerrallaan 2 tuntia annoksen jälkeen. Koehenkilö ilmoitti oikean reisilihaksen kouristuksen voimakkuuden asteikolla 1-10, jolloin 1 oli heikko ja 10 vakava.
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: David Herrmann, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSRB00057653

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa