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Mexiletina para cãibras musculares na doença de Charcot Marie Tooth

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: David Herrmann, University of Rochester
A doença de Charcot Marie Tooth é uma família de neuropatias periféricas hereditárias, com mais de 70 genes causadores identificados até o momento.1-4 Cãibras musculares são frequentes na CMT, afetando até 85% dos pacientes com alguns subtipos de CMT. Essas cãibras afetam a qualidade de vida e foram identificadas como um importante alvo terapêutico para ensaios clínicos em CMT.1-4 Não há nenhum tratamento aprovado pela FDA para cãibras musculares.5 A mexiletina é um bloqueador dos canais de sódio aprovado para o tratamento de arritmias. Como bloqueador do canal de sódio, a mexiletina oferece a promessa de terapia eficaz para cãibras musculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá dados sobre a eficácia de curto prazo da mexiletina oral para ajudar a prevenir cãibras musculares em adultos com CMT. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade a curto prazo da mexiletina em doses baixas em adultos com CMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem CMT conhecido, previamente diagnosticado por um neurologista com especialização em distúrbios neuromusculares/neuropatia periférica. O diagnóstico de CMT depende de uma combinação de história clínica (incluindo história familiar), características eletrofisiológicas do exame neurológico e resultados de testes genéticos anteriores.

    • O sujeito é maior de 18 anos e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
    • O sujeito é deambulatório (bengala, andador, órteses são permitidos).
    • O sujeito experimentou cãibras musculares e conheceu cãibras provocáveis ​​nos isquiotibiais ou nos músculos da panturrilha em MVC.
    • O sujeito tem um método confiável de controle de natalidade (se for uma mulher com potencial para engravidar). Controle de natalidade confiável é definido como Contracepção hormonal Contracepção/dispositivo intrauterino Quaisquer dois métodos de barreira (combinação de preservativo masculino ou feminino com esponja de diafragma ou capuz cervical) junto com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida Abstinência verdadeira

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma neuropatia conhecida de outra fonte (por exemplo, diabetes, induzida por drogas, álcool, etc.).

    • O sujeito tem um distúrbio médico não tratado conhecido por predispor a cãibras musculares
    • O sujeito está grávida ou amamentando, tem alergia conhecida à mexiletina ou tomou mexiletina nas últimas 12 semanas.
    • O sujeito está participando de outro ensaio terapêutico.
    • O sujeito tem bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, flutter/fibrilação atrial, arritmias ventriculares ou está recebendo tratamento para uma arritmia cardíaca.
    • O sujeito está atualmente tomando outro agente para cãibras musculares ou um relaxante muscular (por exemplo, benzodiazepínico, baclofeno, tizanidina, soma, meprobromato).
    • O sujeito está tomando outro bloqueador de canal de sódio ou medicação que impede a administração de mexiletina.
    • O sujeito tem diabetes mellitus conhecido, doença hepática ou renal que requer tratamento contínuo, disfunção tireoidiana não tratada, cardiomiopatia sintomática ou doença arterial coronariana sintomática.
    • O sujeito, na opinião do investigador, é inadequado para inscrição por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mexiletina primeiro/placebo depois
Os participantes receberão 150 mg de mexiletina por via oral 3 vezes ao dia durante 5-7 dias, seguidos de um período de washout de 7 dias e 5-7 dias de placebo (240 mg de lactose em pó) tomado por via oral 3 vezes ao dia
Outro: Placebo
240 mg de lactose em pó em uma cápsula tamanho 3 tomada por via oral 3 vezes ao dia por 5-7 dias
Outros nomes:
  • lactose em pó
Medicamento: Mexiletina
150 mg de Mexiletina tomado por via oral em forma de cápsula 3 vezes ao dia por 5-7 dias
Experimental: placebo primeiro/mexiletina depois
Os participantes receberão placebo (240 mg de lactose em pó) tomado por via oral 3 vezes ao dia por 5-7 dias, seguido de período de washout de 7 dias e 5-7 dias de 150 mg de mexiletina por via oral 3 vezes ao dia
Outro: Placebo
240 mg de lactose em pó em uma cápsula tamanho 3 tomada por via oral 3 vezes ao dia por 5-7 dias
Outros nomes:
  • lactose em pó
Medicamento: Mexiletina
150 mg de Mexiletina tomado por via oral em forma de cápsula 3 vezes ao dia por 5-7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diminuição na duração das cãibras
Prazo: 120 minutos
O participante será avaliado quanto a cãibras musculares 120 minutos após uma dose única de mexiletina oral. O avaliador clínico aplicou pressão para provocar cãibras nos isquiotibiais bilateralmente, uma de cada vez, 2 horas após a dose. Foi utilizada a duração da cãibra em segundos do isquiotibial direito.
120 minutos
Número de participantes com diminuição na intensidade das cãibras
Prazo: 120 minutos
O participante será avaliado quanto a cãibras musculares 120 minutos após uma dose única de mexiletina oral. O avaliador clínico aplicou pressão para provocar cãibras nos isquiotibiais bilateralmente, uma de cada vez, 2 horas após a dose. A intensidade da cãibra do tendão direito foi relatada pelo sujeito em uma escala de 1 a 10, sendo 1 fraco e 10 grave.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: David Herrmann, MD, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RSRB00057653

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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