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샤르코 마리 투스병의 근육 경련에 대한 멕실레틴

2018년 2월 23일 업데이트: David Herrmann, University of Rochester
샤르코 마리 투스병은 현재까지 70개 이상의 원인 유전자가 확인된 유전성 말초 신경병증 계열입니다.1-4 근육 경련은 CMT에서 빈번하며 일부 CMT 하위 유형을 가진 환자의 최대 85%에 영향을 미칩니다. 이러한 경련은 삶의 질에 영향을 미치며 CMT에서 임상 시험을 위한 중요한 치료 대상으로 확인되었습니다.1-4 근육 경련에 대한 FDA 승인 치료법은 없습니다.5 Mexiletine은 부정맥 치료에 승인된 나트륨 채널 차단제입니다. 나트륨 채널 차단제인 멕실레틴은 근육 경련에 효과적인 치료법을 약속합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 CMT가 있는 성인의 근육 경련을 예방하는 데 도움이 되는 경구용 멕실레틴의 단기 효능에 대한 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 또한 CMT가 있는 성인의 저용량 멕실레틴의 단기 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이전에 신경근 장애/말초 신경병증에 대한 전문 지식을 갖춘 신경과 전문의가 진단한 CMT를 알고 있습니다. CMT의 진단은 임상 병력(가족력 포함), 신경학적 검사 전기생리학적 특징 및 이전 유전자 검사 결과의 조합에 의존합니다.

    • 피험자는 18세 이상이며 사전 동의서에 서명했습니다.
    • 대상자는 걸을 수 있습니다(지팡이, 보행기, 보조기 사용 가능).
    • 주제는 근육 경련을 경험했으며 MVC에서 유발 가능한 햄스트링 또는 종아리 근육 경련을 알고 있습니다.
    • 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 가지고 있습니다(임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우). 신뢰할 수 있는 피임법은 다음과 같이 정의됩니다. 호르몬 피임 자궁 내 피임/장치 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약과 함께 두 가지 장벽 방법(남성용 또는 여성용 콘돔과 다이어프램 스폰지 또는 자궁경부 캡의 조합) 진정한 금욕

제외 기준:

  • 피험자는 다른 원인(예: 당뇨병, 약물 유발, 알코올 등)으로 인해 알려진 신경병증이 있습니다.

    • 피험자는 근육 경련에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 치료되지 않은 의학적 장애가 있습니다.
    • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나, 알려진 멕실레틴 알레르기가 있거나 지난 12주 동안 멕실레틴을 복용한 적이 있습니다.
    • 피험자는 다른 치료 실험에 참여하고 있습니다.
    • 피험자는 2도 또는 3도 심장 블록, 심방 조동/세동, 심실 부정맥이 있거나 심장 부정맥 치료를 받고 있습니다.
    • 피험자는 현재 근육 경련 또는 근육 이완제(예: 벤조디아제핀, 바클로펜, 티자니딘, 소마, 메프로브로메이트)에 대한 다른 제제를 복용하고 있습니다.
    • 피험자는 다른 나트륨 채널 차단제 또는 멕실레틴의 투여를 배제하는 약물을 복용하고 있습니다.
    • 피험자는 당뇨병, 지속적인 치료가 필요한 간 또는 신장 질환, 치료되지 않은 갑상선 기능 장애, 증상이 있는 심근병증 또는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
    • 조사관의 의견에 따라 피험자가 다른 이유로 등록에 적합하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멕실레틴 1차/위약 2차
참가자는 5-7일 동안 매일 3회 멕실레틴 150mg을 경구 투여한 후 7일 휴약 기간 및 5-7일간 위약(유당 분말 240mg)을 1일 3회 경구 투여합니다.
다른: 위약
5-7일 동안 매일 3회 입으로 섭취하는 크기 3 캡슐의 240mg 유당 분말
다른 이름들:
  • 유당 분말
의약품: 멕실레틴
5~7일 동안 매일 3회 캡슐 형태의 멕실레틴 150mg을 경구 복용합니다.
실험적: 위약 1차/멕실레틴 2차
참가자는 위약(유당 분말 240mg)을 5-7일 동안 매일 3회 경구 복용한 후 7일 휴약 기간 및 5-7일 동안 매일 3회 멕실레틴 150mg을 경구 복용합니다.
다른: 위약
5-7일 동안 매일 3회 입으로 섭취하는 크기 3 캡슐의 240mg 유당 분말
다른 이름들:
  • 유당 분말
의약품: 멕실레틴
5~7일 동안 매일 3회 캡슐 형태의 멕실레틴 150mg을 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경련 기간이 감소한 참가자 수
기간: 120분
참가자는 경구용 멕실레틴 1회 투여 후 120분 동안 근육 경련에 대해 평가를 받게 됩니다. 임상 평가자는 투약 2시간 후 한 번에 하나씩 양쪽 햄스트링 경련을 유발하기 위해 압력을 가했습니다. 오른쪽 햄스트링의 경련 지속 시간(초)이 사용되었습니다.
120분
경련 강도가 감소한 참가자 수
기간: 120분
참가자는 경구용 멕실레틴 1회 투여 후 120분 동안 근육 경련에 대해 평가를 받게 됩니다. 임상 평가자는 투약 2시간 후 한 번에 하나씩 양쪽 햄스트링 경련을 유발하기 위해 압력을 가했습니다. 대상자는 오른쪽 햄스트링의 경련 강도를 1-10의 척도(1은 약함, 10은 심함)로 보고했습니다.
120분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: David Herrmann, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSRB00057653

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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