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Mexiletina per i crampi muscolari nella malattia di Charcot Marie Tooth

23 febbraio 2018 aggiornato da: David Herrmann, University of Rochester
La malattia di Charcot Marie Tooth è una famiglia di neuropatie periferiche ereditarie, con oltre 70 geni causali finora identificati.1-4 I crampi muscolari sono frequenti nella CMT, interessando fino all'85% dei pazienti con alcuni sottotipi di CMT. Questi crampi hanno un impatto sulla qualità della vita e sono stati identificati come un importante obiettivo terapeutico per gli studi clinici sulla CMT.1-4 Non esiste un trattamento approvato dalla FDA per i crampi muscolari.5 La mexiletina è un bloccante dei canali del sodio approvato per il trattamento delle aritmie. Come bloccante dei canali del sodio, la mexiletina offre la promessa di una terapia efficace per i crampi muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà dati sull'efficacia a breve termine della mexiletina orale nell'aiutare a prevenire i crampi muscolari negli adulti con CMT. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità a breve termine della mexiletina a basso dosaggio negli adulti con CMT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una CMT nota, precedentemente diagnosticata da un neurologo con esperienza di sottospecialità in disturbi neuromuscolari/neuropatia periferica. La diagnosi di CMT si basa su una combinazione di storia clinica (inclusa la storia familiare), caratteristiche elettrofisiologiche dell'esame neurologico e precedenti risultati di test genetici.

    • Il soggetto ha almeno 18 anni e ha firmato il modulo di consenso informato.
    • Il soggetto è deambulante (bastone, deambulatore, ortesi consentiti).
    • Il soggetto ha avuto crampi muscolari e ha conosciuto crampi muscolari provocati al tendine del ginocchio o al polpaccio su MVC.
    • Il soggetto ha un metodo affidabile di controllo delle nascite (se un soggetto di sesso femminile in età fertile). Il controllo delle nascite affidabile è definito come Contraccezione ormonale Contraccezione/dispositivo intrauterino Due metodi di barriera qualsiasi (combinazione di preservativo maschile o femminile con spugna diaframmatica o cappuccio cervicale) insieme a schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida Vera astinenza

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una neuropatia nota da un'altra fonte (ad esempio, diabete, indotta da farmaci, alcol, ecc.).

    • Il soggetto ha un disturbo medico non trattato noto per predisporre ai crampi muscolari
    • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento, ha una nota allergia alla mexiletina o ha assunto mexiletina nelle ultime 12 settimane.
    • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione terapeutica.
    • Il soggetto ha un blocco cardiaco di secondo o terzo grado, flutter/fibrillazione atriale, aritmie ventricolari o sta ricevendo un trattamento per un'aritmia cardiaca.
    • Il soggetto sta attualmente assumendo un altro agente per i crampi muscolari o un miorilassante (ad es. benzodiazepina, baclofene, tizanidina, soma, meprobromato).
    • Il soggetto assume un altro bloccante dei canali del sodio o un farmaco che preclude la somministrazione di mexiletina.
    • Il soggetto ha diabete mellito noto, malattia epatica o renale che richiede un trattamento in corso, disfunzione tiroidea non trattata, cardiomiopatia sintomatica o malattia coronarica sintomatica.
    • Il soggetto, a giudizio del ricercatore, non è idoneo all'arruolamento per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mexiletina prima/placebo secondo
I partecipanti riceveranno 150 mg di mexiletina per via orale 3 volte al giorno per 5-7 giorni seguiti da un periodo di washout di 7 giorni e 5-7 giorni di placebo (240 mg di lattosio in polvere) assunto per via orale 3 volte al giorno
Altro: Placebo
240 mg di lattosio in polvere in una capsula di misura 3 assunta per via orale 3 volte al giorno per 5-7 giorni
Altri nomi:
  • lattosio in polvere
Droga: Mexiletina
150 mg di mexiletina assunti per via orale sotto forma di capsule 3 volte al giorno per 5-7 giorni
Sperimentale: placebo prima/mexiletina secondo
I partecipanti riceveranno placebo (240 mg di lattosio in polvere) assunto per via orale 3 volte al giorno per 5-7 giorni seguito da un periodo di washout di 7 giorni e 5-7 giorni di 150 mg di mexiletina per via orale 3 volte al giorno
Altro: Placebo
240 mg di lattosio in polvere in una capsula di misura 3 assunta per via orale 3 volte al giorno per 5-7 giorni
Altri nomi:
  • lattosio in polvere
Droga: Mexiletina
150 mg di mexiletina assunti per via orale sotto forma di capsule 3 volte al giorno per 5-7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una diminuzione della durata dei crampi
Lasso di tempo: 120 minuti
Il partecipante verrà valutato per i crampi muscolari 120 minuti dopo una singola dose di mexiletina orale. Il valutatore clinico ha applicato una pressione per provocare crampi ai muscoli posteriori della coscia bilateralmente, uno alla volta 2 ore dopo la dose. È stata utilizzata la durata del crampo in secondi del tendine del ginocchio destro.
120 minuti
Numero di partecipanti con una diminuzione dell'intensità dei crampi
Lasso di tempo: 120 minuti
Il partecipante verrà valutato per i crampi muscolari 120 minuti dopo una singola dose di mexiletina orale. Il valutatore clinico ha applicato una pressione per provocare crampi ai muscoli posteriori della coscia bilateralmente, uno alla volta 2 ore dopo la dose. L'intensità del crampo del tendine del ginocchio destro è stata riportata dal soggetto su una scala da 1 a 10 dove 1 è debole e 10 è grave.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: David Herrmann, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSRB00057653

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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