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Mexiletine pour les crampes musculaires dans la maladie de Charcot Marie Tooth

23 février 2018 mis à jour par: David Herrmann, University of Rochester
La maladie de Charcot Marie Tooth est une famille de neuropathies périphériques héréditaires, avec plus de 70 gènes responsables identifiés à ce jour.1-4 Les crampes musculaires sont fréquentes dans la CMT, affectant jusqu'à 85 % des patients atteints de certains sous-types de CMT. Ces crampes ont un impact sur la qualité de vie et ont été identifiées comme une cible thérapeutique importante pour les essais cliniques sur la CMT.1-4 Il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour les crampes musculaires.5 La mexilétine est un inhibiteur des canaux sodiques approuvé pour le traitement des arythmies. En tant que bloqueur des canaux sodiques, la mexilétine offre la promesse d'un traitement efficace contre les crampes musculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fournira des données sur l'efficacité à court terme de la mexilétine orale pour aider à prévenir les crampes musculaires chez les adultes atteints de CMT. L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité à court terme de la mexilétine à faible dose chez les adultes atteints de CMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a connu une CMT, précédemment diagnostiquée par un neurologue spécialisé dans les troubles neuromusculaires/neuropathie périphérique. Le diagnostic de CMT repose sur une combinaison d'antécédents cliniques (y compris les antécédents familiaux), les caractéristiques électrophysiologiques de l'examen neurologique et les résultats des tests génétiques antérieurs.

    • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et a signé le formulaire de consentement éclairé.
    • Le sujet est ambulatoire (canne, déambulateur, orthèses autorisées).
    • Le sujet a éprouvé des crampes musculaires et a connu des crampes musculaires aux ischio-jambiers ou aux mollets provocables sur MVC.
    • Le sujet a une méthode fiable de contrôle des naissances (s'il s'agit d'un sujet féminin en âge de procréer). Le contrôle des naissances fiable est défini comme Contraception hormonale Contraception/dispositif intra-utérin Deux méthodes de barrière quelconques (combinaison d'un préservatif masculin ou féminin avec une éponge à diaphragme ou une cape cervicale) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide Vraie abstinence

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une neuropathie connue d'une autre source (par exemple, diabète, médicament induit, alcool, etc.).

    • Le sujet a un trouble médical non traité connu pour prédisposer aux crampes musculaires
    • Le sujet est enceinte ou allaite, a une allergie connue à la mexilétine ou a pris de la mexilétine au cours des 12 dernières semaines.
    • Le sujet participe à un autre essai thérapeutique.
    • Le sujet a un bloc cardiaque du deuxième ou du 3e degré, un flutter/fibrillation auriculaire, des arythmies ventriculaires ou reçoit un traitement pour une arythmie cardiaque.
    • Le sujet prend actuellement un autre agent pour les crampes musculaires ou un relaxant musculaire (par exemple, benzodiazépine, baclofène, tizanidine, soma, méprobromate).
    • Le sujet prend un autre bloqueur des canaux sodiques ou un médicament qui empêche l'administration de mexilétine.
    • Le sujet a un diabète sucré connu, une maladie du foie ou des reins nécessitant un traitement continu, un dysfonctionnement thyroïdien non traité, une cardiomyopathie symptomatique ou une maladie coronarienne symptomatique.
    • Le sujet, de l'avis de l'investigateur, ne convient pas à l'inscription pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mexilétine en premier/placebo en second
Les participants recevront 150 mg de mexilétine par voie orale 3 fois par jour pendant 5 à 7 jours suivis d'une période de sevrage de 7 jours et de 5 à 7 jours de placebo (240 mg de lactose en poudre) pris par voie orale 3 fois par jour
Autre: Placebo
240 mg de lactose en poudre dans une gélule de taille 3 prise par voie orale 3 fois par jour pendant 5 à 7 jours
Autres noms:
  • poudre de lactose
Médicament: Mexilétine
150 mg de mexilétine pris par voie orale sous forme de gélules 3 fois par jour pendant 5 à 7 jours
Expérimental: placebo en premier/mexilétine en second
Les participants recevront un placebo (240 mg de lactose en poudre) pris par voie orale 3 fois par jour pendant 5 à 7 jours, suivi d'une période de sevrage de 7 jours et de 5 à 7 jours de 150 mg de mexilétine par voie orale 3 fois par jour.
Autre: Placebo
240 mg de lactose en poudre dans une gélule de taille 3 prise par voie orale 3 fois par jour pendant 5 à 7 jours
Autres noms:
  • poudre de lactose
Médicament: Mexilétine
150 mg de mexilétine pris par voie orale sous forme de gélules 3 fois par jour pendant 5 à 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une diminution de la durée des crampes
Délai: 120 minutes
Le participant sera évalué pour les crampes musculaires 120 minutes après une dose unique de mexilétine orale. L'évaluateur clinique a appliqué une pression pour provoquer des crampes aux ischio-jambiers bilatéralement, une à la fois 2 heures après l'administration de la dose. La durée de la crampe en secondes de l'ischio-jambier droit a été utilisée.
120 minutes
Nombre de participants avec une diminution de l'intensité des crampes
Délai: 120 minutes
Le participant sera évalué pour les crampes musculaires 120 minutes après une dose unique de mexilétine orale. L'évaluateur clinique a appliqué une pression pour provoquer des crampes aux ischio-jambiers bilatéralement, une à la fois 2 heures après l'administration de la dose. L'intensité des crampes de l'ischio-jambier droit a été rapportée par le sujet sur une échelle de 1 à 10, 1 étant faible et 10 étant sévère.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Herrmann, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Première publication (Estimation)

28 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSRB00057653

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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