Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мексилетин при мышечных спазмах при болезни зубов Шарко-Мари

23 февраля 2018 г. обновлено: David Herrmann, University of Rochester
Болезнь Шарко-Мари-Тута — это семейство наследственных периферических невропатий, в котором на сегодняшний день идентифицировано более 70 причинных генов.1-4 Мышечные судороги часты при ШМТ, от них страдают до 85% пациентов с некоторыми подтипами ШМТ. Эти судороги влияют на качество жизни и были определены как важная терапевтическая мишень для клинических испытаний при ШМТ.1-4 Не существует одобренного FDA лечения мышечных спазмов.5 Мексилетин — блокатор натриевых каналов, одобренный для лечения аритмий. Как блокатор натриевых каналов, мексилетин обещает эффективную терапию мышечных спазмов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предоставит данные о краткосрочной эффективности перорального приема мексилетина в предотвращении мышечных судорог у взрослых с ШМТ. В исследовании также будет оцениваться краткосрочная безопасность и переносимость низких доз мексилетина у взрослых с ШМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект страдает ШМТ, ранее диагностированной неврологом, специализирующимся на нервно-мышечных расстройствах/периферической невропатии. Диагноз ШМТ основывается на сочетании клинического анамнеза (включая семейный анамнез), электрофизиологических особенностей неврологического обследования и предшествующих результатов генетического тестирования.

    • Субъекту не менее 18 лет, и он подписал форму информированного согласия.
    • Субъект амбулаторный (трость, ходунки, ортезы разрешены).
    • Субъект испытал мышечные судороги и знал о провоцируемых судорогах подколенного сухожилия или икроножных мышц на MVC.
    • Субъект имеет надежный метод контроля над рождаемостью (если субъект женского пола имеет детородный потенциал). Надежный контроль над рождаемостью определяется как Гормональная контрацепция Внутриматочная контрацепция/устройство Любые два барьерных метода (комбинация мужского или женского презерватива с диафрагменной губкой или цервикальным колпачком) вместе со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием Истинное воздержание

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную невропатию из другого источника (например, диабета, вызванного лекарствами, алкоголем и т. д.).

    • Субъект страдает нелеченным заболеванием, которое, как известно, предрасполагает к мышечным судорогам.
    • Субъект беременна или кормит грудью, имеет известную аллергию на мексилетин или принимала мексилетин в течение последних 12 недель.
    • Субъект участвует в другом терапевтическом испытании.
    • Субъект имеет сердечную блокаду второй или 3-й степени, трепетание/фибрилляцию предсердий, желудочковые аритмии или получает лечение сердечной аритмии.
    • Субъект в настоящее время принимает другое средство от мышечных спазмов или миорелаксант (например, бензодиазепин, баклофен, тизанидин, сома, мепробромат).
    • Субъект принимает другой блокатор натриевых каналов или лекарство, исключающее введение мексилетина.
    • Субъект имеет известный сахарный диабет, заболевание печени или почек, требующее постоянного лечения, невылеченную дисфункцию щитовидной железы, симптоматическую кардиомиопатию или симптоматическое заболевание коронарной артерии.
    • Испытуемый, по мнению исследователя, непригоден для включения в исследование по какой-либо другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мексилетин первый / плацебо второй
Участники будут получать 150 мг мексилетина перорально 3 раза в день в течение 5-7 дней, после чего следует 7-дневный период вымывания и 5-7 дней плацебо (240 мг порошка лактозы), принимаемого внутрь 3 раза в день.
Другой: Плацебо
240 мг порошка лактозы в капсулах размера 3, принимаемых внутрь 3 раза в день в течение 5-7 дней.
Другие имена:
  • порошок лактозы
Лекарство: Мексилетин
150 мг мексилетина внутрь в форме капсул 3 раза в день в течение 5-7 дней.
Экспериментальный: сначала плацебо, потом мексилетин
Участники будут получать плацебо (240 мг порошка лактозы), принимаемое внутрь 3 раза в день в течение 5-7 дней, после чего следует 7-дневный период вымывания и 5-7 дней 150 мг мексилетина перорально 3 раза в день.
Другой: Плацебо
240 мг порошка лактозы в капсулах размера 3, принимаемых внутрь 3 раза в день в течение 5-7 дней.
Другие имена:
  • порошок лактозы
Лекарство: Мексилетин
150 мг мексилетина внутрь в форме капсул 3 раза в день в течение 5-7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением продолжительности судорог
Временное ограничение: 120 минут
Через 120 минут после однократного перорального приема мексилетина участника обследуют на наличие мышечных судорог. Клинический оценщик оказывал давление, чтобы спровоцировать судороги подколенного сухожилия с обеих сторон, по одному за раз через 2 часа после приема дозы. Использовалась продолжительность судорог правого подколенного сухожилия в секундах.
120 минут
Количество участников со снижением интенсивности судорог
Временное ограничение: 120 минут
Через 120 минут после однократного перорального приема мексилетина участника обследуют на наличие мышечных судорог. Клинический оценщик оказывал давление, чтобы спровоцировать судороги подколенного сухожилия с обеих сторон, по одному за раз через 2 часа после приема дозы. Субъект сообщал об интенсивности судороги правого подколенного сухожилия по шкале от 1 до 10, где 1 — слабая, а 10 — сильная.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: David Herrmann, MD, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSRB00057653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться