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PCI患者における脂質目標達成および脂質パラメータに対するスタチンの有効性

2016年5月10日 更新者:AstraZeneca

経皮的冠動脈インターベンション患者における脂質目標達成および脂質パラメータに対するスタチンの有効性

ほとんどの PCI 患者は心血管 (CV) リスクが非常に高いため、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 患者では集中的な脂質管理の必要性が高まっており、この患者集団はロスバスタチンの低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-コレステロール) を実証するのに適しています。 C) 有効性の低下。ほとんどの PCI 患者は CV リスクが非常に高いため、PCI 患者における集中的な脂質管理の必要性が高まっており、この患者集団はロスバスタチンの LDL-C 低下効果を実証するのに適しています。この研究の目的最近のガイドラインに従って、脂質レベルの低下(LDL-C、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)、トリグリセリド(TG)、および非HDL-C)および脂質目標の達成に対するスタチンの有効性を観察することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

中国では経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受ける患者の数が急速に増加している。 2013年には約45万人の中国人患者がPCIを受けており、そのほとんどが冠状動脈性心疾患(CHD)、特に急性冠症候群(ACS)を患っていた。 ACSは心血管死亡率および心臓イベント再発のリスク増加と関連しており、このリスクを最小限に抑える治療法を特定することの重要性が強調されている。積極的コレステロール低下による心筋虚血軽減(MIRACL)試験では、高用量のアトルバスタチンによる脂質低下の利点が示唆された。 ACS患者。 ACS患者におけるスタチン使用のメタ分析では、再発性心筋虚血の減少における早期高用量スタチン投与の利点が確認され、スタチンの臨床的利点と安全性は用量とスタチンに依存することが示唆された。 最新の国立コレステロール教育プログラム成人治療パネル III ガイドラインでは、ACS のために入院したすべての患者に対して集中治療を考慮する必要があると推奨しています。 2つのメタ分析は、ACS患者における早期の集中スタチン療法が死亡率および心血管イベントの減少と関連していることを示した。 PROVE IT 研究では、アトルバスタチン 80 mg とプラバスタチン 40 mg を比較し、より強力なスタチン治療を支持して主要な有害な臨床事象の大幅な減少が観察されました。 その研究では、アトルバスタチン 80 mg 群の低密度 LDL-C 濃度の中央値が 106 mg/dL から 62 mg/dL に低下しました。 最近では、2011 年の欧州心臓病学会 (ESC)/欧州動脈硬化協会 (EAS) の脂質異常症管理ガイドラインでは、ACS 患者は CV リスクが非常に高い患者であり、LDL-C レベルが 70 mg/dl または 50 mg/dl 未満に達する必要があると推奨されています。 % 割引。 2011 年に米国心臓病学会財団 (ACCF) / 米国心臓協会 (AHA) / (心臓血管造影および介入協会) / 心臓血管造影および介入協会 (SCAI) PCI、LDL を 70mg/dL 未満に低下させるスタチン療法のガイドライン非常にリスクの高い患者には推奨されます (IIa、B)。 最新の中国ACSコンセンサスでは、急性期には最高用量のスタチン治療を使用し、長期治療ではLDL-Cレベルを1.8mmol/Lまたはベースラインと比較して50%低下させることを推奨している。 しかし、実際の臨床現場におけるさまざまなスタチンによる脂質管理(LDL-C 目標達成率)の現状を示す中国のデータは非常に限られています。

ほとんどの PCI 患者は CV リスクが非常に高いため、PCI 患者における集中的な脂質管理の必要性が高まっており、この集団はロスバスタチンの LDL-C 低下効果を実証するのに適しています。ほとんどの PCI 患者は CV リスクが非常に高く、そのため、PCI 患者における集中的な脂質管理の必要性が高まっており、この患者集団はロスバスタチンの LDL-C 低下効果を実証するのに適しています。この研究の目的は、脂質レベル (LDL-C 低下) に対するスタチンの有効性を観察することです。 、HDL-C、TG、および非 HDL-C)および最近のガイドラインに従った脂質の目標達成。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スタチン療法を開始する PCI 患者

説明

包含基準:

  • 患者は、摂取期間中(2011年1月7日から2015年1月31日まで)に、スタチンによる少なくとも1回の治療を受けていなければなりません。 スタチンナイーブ患者の場合は入院後、PCI 前または PCI 後にスタチンによる治療を受けた日、​​およびスタチン使用者の場合は PCI 処置の日が指標日としてマークされます。
  • 患者はインデックス日の時点で 18 歳以上である必要があります。
  • 患者は、継続的なスタチン治療、脂質プロファイルおよび安全性プロファイルの検査値を含む、指標日後少なくとも 1 か月の追跡調査を受けなければなりません。
  • 患者は少なくとも 2 つの検査値を持っている必要があります。1 つは指標日以前または指標日の完全な脂質パネル、もう 1 つは指標日から少なくとも 30 日後です。

除外基準:

  • 家族性高コレステロール血症と診断された患者。
  • 指標日に悪性腫瘍を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロスバスタチングループ
ロスバスタチンを投与された患者
5mg、10mg、20mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 30 日目の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠:血液サンプルは投与前、投与後30日目に採取されます。
PCIを受けた患者のLDL-C治療の目標達成率に関するスタチンの評価による
血液サンプルは投与前、投与後30日目に採取されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日後のベースライン脂質レベルからの変化
時間枠:血液サンプルは投与前、投与後30日目に採取されます。
ベースライン検査値から最後の検査値までの他の脂質レベルの低下の評価による
血液サンプルは投与前、投与後30日目に採取されます。
3か月後のベースライン脂質レベルからの変化
時間枠:血液サンプルは投与前、投与後 3 か月後に採取されます。
ベースライン検査値から最後の検査値までの他の脂質レベルの低下の評価による
血液サンプルは投与前、投与後 3 か月後に採取されます。
6か月後のベースライン脂質レベルからの変化
時間枠:血液サンプルは投与前、投与後6か月後に採取されます。
ベースライン検査値から最後の検査値までの他の脂質レベルの低下の評価による
血液サンプルは投与前、投与後6か月後に採取されます。
12か月後のベースライン脂質レベルからの変化
時間枠:血液サンプルは投与前、投与後 12 か月後に採取されます。
ベースライン検査値から最後の検査値までの他の脂質レベルの低下の評価による
血液サンプルは投与前、投与後 12 か月後に採取されます。
30 日目の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:血液サンプルは投与後30日目に採取されます
安全性プロファイルの評価による
血液サンプルは投与後30日目に採取されます
3か月時点での有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン4.0によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:血液サンプルは投与後3か月で採取されます
安全性プロファイルの評価による
血液サンプルは投与後3か月で採取されます
6か月時点での有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン4.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠:血液サンプルは投与後6か月で採取されます
安全性プロファイルの評価による
血液サンプルは投与後6か月で採取されます
12か月時点での有害事象共通用語基準(CTCAE)バージョン4.0によって評価された、治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠:血液サンプルは投与後 12 か月後に採取されます。
安全性プロファイルの評価による
血液サンプルは投与後 12 か月後に採取されます。
12か月後のベースラインスタチン用量からの変化
時間枠:治療されたスタチンの用量は最大 12 か月まで収集されます
治療パターンとインデックススタチン療法の遵守の評価による
治療されたスタチンの用量は最大 12 か月まで収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yundai Chen, MD,PhD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2015年10月1日

研究の完了 (予想される)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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