他汀类药物对 PCI 患者血脂目标达成和血脂参数的有效性
他汀类药物对经皮冠状动脉介入治疗患者血脂目标达成和血脂参数的影响
研究概览
详细说明
在中国接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的患者数量正在迅速增加。 2013年中国约有45万患者接受了PCI,其中大部分患者患有冠心病(CHD),尤其是急性冠脉综合征(ACS)。 ACS 与心血管死亡率和复发性心脏事件的风险增加有关,强调了确定可将这种风险降至最低的治疗方法的重要性。心肌缺血减少与积极降低胆固醇 (MIRACL) 试验表明,大剂量阿托伐他汀降脂有益于ACS 患者。 一项关于 ACS 患者使用他汀类药物的荟萃分析证实了早期大剂量他汀类药物给药在减少复发性心肌缺血方面的益处,这表明他汀类药物的临床益处和安全性是剂量和他汀类药物依赖性的。 更新后的国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 指南建议,所有因 ACS 入院的患者都应考虑强化治疗。 两项荟萃分析表明,ACS 患者的早期强化他汀类药物治疗可降低死亡率和心血管事件发生率。 在 PROVE IT 研究中,比较阿托伐他汀 80 毫克与普伐他汀 40 毫克,观察到主要不良临床事件显着减少,有利于更强化他汀类药物治疗。 在该研究中,阿托伐他汀 80 毫克组的低密度 LDL-C 中位浓度从 106 毫克/分升降至 62 毫克/分升。 最近,2011 年欧洲心脏病学会 (ESC)/欧洲动脉硬化协会 (EAS) 血脂异常管理指南推荐 ACS 患者为极高 CV 风险患者,应达到 LDL-C 水平 <70 mg/dl 或 50 % 减少。 2011 年美国心脏病学会基金会 (ACCF) / 美国心脏协会 (AHA) /(心血管血管造影和介入协会)/心血管血管造影和介入协会 (SCAI) PCI 指南,他汀类药物治疗可将 LDL 降低至 <70mg/dL推荐非常高风险的患者(IIa,B)。 最新的中国ACS共识也推荐急性期使用最大剂量他汀类药物治疗,并在长期治疗中达到LDL-C水平1.8 mmol/L或较基线降低50%。 然而,在现实世界的临床实践中,能够证明不同他汀类药物的血脂管理(LDL-C 目标率)现状的中国数据非常有限。
大多数 PCI 患者的 CV 风险非常高,因此 PCI 患者对强化脂质管理的需求增加,并且该人群非常适合证明瑞舒伐他汀的 LDL-C 降低功效。大多数 PCI 患者的 CV 风险非常高,因此,PCI 患者对强化脂质管理的需求增加,并且该人群非常适合证明瑞舒伐他汀的 LDL-C 降低功效。本研究的目的是观察他汀类药物降低脂质水平(LDL-C)的有效性、HDL-C、TG 和非 HDL-C)和血脂目标的实现根据最近的指南。
研究类型
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者必须在服用期间(2011 年 1 月 7 日至 2015 年 1 月 31 日)至少接受过一次他汀类药物治疗。 未使用他汀类药物的患者在 PCI 前或 PCI 后住院后接受他汀类药物治疗的日期,以及他汀类药物使用者的 PCI 手术日期将被标记为索引日期。
- 患者在索引日期时必须年满 18 岁。
- 患者必须在索引日期后进行至少 1 个月的随访,包括连续他汀类药物治疗、血脂谱和安全性实验室值。
- 患者必须至少有两个实验室值:一个在索引日期之前或之时的完整脂质面板,一个在索引日期之后至少 30 天。
排除标准:
- 诊断为家族性高胆固醇血症的患者。
- 指标日恶性肿瘤患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瑞舒伐他汀组
接受瑞舒伐他汀治疗的患者
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5毫克、10毫克、20毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间:给药前、给药后 30 天采集血样
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通过评估他汀类药物对接受 PCI 的患者 LDL-C 治疗的达标率
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给药前、给药后 30 天采集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
30 天时基线血脂水平的变化
大体时间:给药前、给药后 30 天采集血样
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通过评估其他脂质水平从基线实验室值降低到最后一个实验室值
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给药前、给药后 30 天采集血样
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3 个月时基线血脂水平的变化
大体时间:血样在给药前、给药后 3 个月采集
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通过评估其他脂质水平从基线实验室值降低到最后一个实验室值
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血样在给药前、给药后 3 个月采集
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6 个月时基线血脂水平的变化
大体时间:给药前、给药后 6 个月采集血样
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通过评估其他脂质水平从基线实验室值降低到最后一个实验室值
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给药前、给药后 6 个月采集血样
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12 个月时基线血脂水平的变化
大体时间:血样在给药前、给药后 12 个月采集
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通过评估其他脂质水平从基线实验室值降低到最后一个实验室值
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血样在给药前、给药后 12 个月采集
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30 天时根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:血样在给药后 30 天采集
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通过安全概况评估
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血样在给药后 30 天采集
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3 个月时根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:血样在给药后 3 个月收集
|
通过安全概况评估
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血样在给药后 3 个月收集
|
6 个月时根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:在给药后 6 个月收集血样
|
通过安全概况评估
|
在给药后 6 个月收集血样
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12 个月时根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:血样在给药后 12 个月收集
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通过安全概况评估
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血样在给药后 12 个月收集
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12 个月时他汀类药物基线剂量的变化
大体时间:经治疗的他汀类药物的剂量收集长达 12 个月
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通过评估治疗模式和指数他汀类药物治疗的依从性
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经治疗的他汀类药物的剂量收集长达 12 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Yundai Chen, MD,PhD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D3560R00019
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PCI患者的临床试验
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,Inc主动,不招人
-
Abiomed Inc.完全的接受高风险 PCI 的患者。美国, 荷兰