Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van statines op het bereiken van lipidedoelen en lipideparameters bij PCI-patiënten

10 mei 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effectiviteit van statines op het bereiken van lipidendoelen en lipidenparameters bij patiënten met percutane coronaire interventie

De meeste PCI-patiënten lopen een zeer hoog cardiovasculair (CV) risico, en als zodanig is er een grotere behoefte aan intensieve lipidenbeheersing bij Percutane Coronaire Interventie (PCI)-patiënten en de populatie is zeer geschikt om rosuvastatine lage dichtheid lipoproteïne-cholesterol (LDL-cholesterol) aan te tonen. C) verlagende werkzaamheid. De meeste PCI-patiënten lopen een zeer hoog CV risico, en als zodanig is hier een verhoogde behoefte aan intensieve lipidenbehandeling bij PCI-patiënten en de populatie is zeer geschikt om de LDL-C verlagende werkzaamheid van rosuvastatine aan te tonen. Het doel van deze studie is het observeren van de effectiviteit van statines op de verlaging van het lipidenniveau (LDL-C, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), triglyceriden (TG) en niet-HDL-C) en het bereiken van lipidendoelstellingen volgens recente richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal patiënten dat percutane coronaire interventie (PCI) krijgt, neemt snel toe in China. In 2013 ontvingen ongeveer 450.000 Chinese patiënten PCI, van wie de meesten leden aan coronaire hartziekte (CHD), met name acuut coronair syndroom (ACS). ACS wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire mortaliteit en terugkerende cardiale gebeurtenissen, wat het belang onderstreept van het identificeren van behandelingen die dit risico minimaliseren. patiënten met ACS. Een meta-analyse van statinegebruik bij patiënten met ACS bevestigde de voordelen van vroege toediening van hoge doses statine bij het verminderen van recidiverende myocardischemie, wat suggereerde dat het klinische voordeel en de veiligheid van statines dosis- en statineafhankelijk waren. De bijgewerkte richtlijnen van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III bevelen aan dat intensieve therapie moet worden overwogen voor alle patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor een ACS. Twee meta-analyses hebben aangetoond dat vroege intensieve statinetherapie bij patiënten met ACS geassocieerd is met een lager sterftecijfer en cardiovasculaire events. In de PROVE IT-studie, waarin atorvastatine 80 mg werd vergeleken met pravastatine 40 mg, werd een significante vermindering van de belangrijkste klinische bijwerkingen waargenomen ten gunste van een intensievere behandeling met statines. In die studie werd de mediane concentratie van LDL-C met lage dichtheid verlaagd van 106 mg/dL naar 62 mg/dL in de atorvastatine 80 mg-groep. Meer recentelijk heeft de European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS)-richtlijn uit 2011 voor de behandeling van dyslipidemie aanbevolen patiënten met ACS patiënten met een zeer hoog CV risico te zijn en een LDL-C-niveau <70 mg/dl of 50 mg/dl te moeten bereiken. % afname. In 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (cardiovasculaire angiografie en interventie Association) / Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Richtlijn voor PCI, statinetherapie die LDL verlaagt tot <70mg/dL in patiënten met een zeer hoog risico wordt aanbevolen (IIa, B). De meest recente Chinese ACS-consensus beveelt ook aan om de hoogste dosis statinebehandeling te gebruiken voor de acute fase en om een ​​LDL-C-spiegel van 1,8 mmol/L of 50% verlaging in vergelijking met de uitgangswaarde bij langdurige behandeling te bereiken. Er zijn echter zeer beperkte Chinese gegevens die de huidige situatie van lipidenbeheer (LDL-C on-goal rate) door verschillende statines in de praktijk aantonen.

De meeste PCI-patiënten lopen een zeer hoog CV-risico, en als zodanig is er een grotere behoefte aan intensieve lipidenbeheersing bij PCI-patiënten en de populatie is zeer geschikt om de LDL-C-verlagende werkzaamheid van rosuvastatine aan te tonen. De meeste PCI-patiënten lopen een zeer hoog CV-risico, en als zodanig is er een grotere behoefte aan intensieve lipidenbeheersing bij PCI-patiënten en de populatie is zeer geschikt om de LDL-c-verlagende werkzaamheid van rosuvastatine aan te tonen. , HDL-C, TG en niet-HDL-C) en het bereiken van lipidendoelen volgens recente richtlijnen.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

PCI Patiënten die statinetherapie starten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten tijdens de intakeperiode (tussen 01/07/2011 en 31/01/2015) minimaal één behandeling met statines hebben gehad. De datum van behandeling met statines na ziekenhuisopname vóór PCI of na PCI voor statine-naïeve patiënten, en datum van PCI-procedure voor statinegebruikers zullen worden gemarkeerd als een indexdatum.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van de indexdatum.
  • Patiënten moeten minimaal 1 maand follow-up hebben na de indexdatum, inclusief continue statinebehandeling, lipidenprofiel en laboratoriumwaarden voor veiligheidsprofiel.
  • Patiënten moeten ten minste twee laboratoriumwaarden hebben: één volledig lipidenpaneel vóór of op de indexdatum en één ten minste 30 dagen na de indexdatum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van familiale hypercholesterolemie.
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor op de indexdag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rosuvastatine groep
patiënten die rosuvastatine kregen
5 mg, 10 mg, 20 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) na 30 dagen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 30 dagen na de dosis
door beoordeling van statines op het doelpercentage van LDL-C-behandeling van patiënten die PCI ondergingen
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 30 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline lipideniveau na 30 dagen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 30 dagen na de dosis
door beoordeling van andere verlaging van het lipideniveau vanaf de basiswaarde van het laboratorium tot de laatste laboratoriumwaarde
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 30 dagen na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline lipideniveau na 3 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 3 maanden na de dosis
door beoordeling van andere verlaging van het lipideniveau vanaf de basiswaarde van het laboratorium tot de laatste laboratoriumwaarde
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 3 maanden na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline lipideniveau na 6 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 6 maanden na de dosis
door beoordeling van andere verlaging van het lipideniveau vanaf de basiswaarde van het laboratorium tot de laatste laboratoriumwaarde
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 6 maanden na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline lipideniveau na 12 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 12 maanden na de dosis
door beoordeling van andere verlaging van het lipideniveau vanaf de basiswaarde van het laboratorium tot de laatste laboratoriumwaarde
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 12 maanden na de dosis
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na 30 dagen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 30 dagen na de dosis afgenomen
door beoordeling van het veiligheidsprofiel
Bloedmonsters worden 30 dagen na de dosis afgenomen
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na 3 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 3 maanden na de dosis afgenomen
door beoordeling van het veiligheidsprofiel
Bloedmonsters worden 3 maanden na de dosis afgenomen
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na 6 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 6 maanden na de dosis afgenomen
door beoordeling van het veiligheidsprofiel
Bloedmonsters worden 6 maanden na de dosis afgenomen
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na 12 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 12 maanden na de dosis afgenomen
door beoordeling van het veiligheidsprofiel
Bloedmonsters worden 12 maanden na de dosis afgenomen
Verandering van de uitgangsdosis statine na 12 maanden
Tijdsspanne: De dosis van de behandelde statine wordt verzameld tot 12 maanden
door beoordeling van behandelingspatronen en therapietrouw van de index statinetherapie
De dosis van de behandelde statine wordt verzameld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren