- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02561845
Effectiviteit van statines op het bereiken van lipidedoelen en lipideparameters bij PCI-patiënten
Effectiviteit van statines op het bereiken van lipidendoelen en lipidenparameters bij patiënten met percutane coronaire interventie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal patiënten dat percutane coronaire interventie (PCI) krijgt, neemt snel toe in China. In 2013 ontvingen ongeveer 450.000 Chinese patiënten PCI, van wie de meesten leden aan coronaire hartziekte (CHD), met name acuut coronair syndroom (ACS). ACS wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire mortaliteit en terugkerende cardiale gebeurtenissen, wat het belang onderstreept van het identificeren van behandelingen die dit risico minimaliseren. patiënten met ACS. Een meta-analyse van statinegebruik bij patiënten met ACS bevestigde de voordelen van vroege toediening van hoge doses statine bij het verminderen van recidiverende myocardischemie, wat suggereerde dat het klinische voordeel en de veiligheid van statines dosis- en statineafhankelijk waren. De bijgewerkte richtlijnen van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III bevelen aan dat intensieve therapie moet worden overwogen voor alle patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor een ACS. Twee meta-analyses hebben aangetoond dat vroege intensieve statinetherapie bij patiënten met ACS geassocieerd is met een lager sterftecijfer en cardiovasculaire events. In de PROVE IT-studie, waarin atorvastatine 80 mg werd vergeleken met pravastatine 40 mg, werd een significante vermindering van de belangrijkste klinische bijwerkingen waargenomen ten gunste van een intensievere behandeling met statines. In die studie werd de mediane concentratie van LDL-C met lage dichtheid verlaagd van 106 mg/dL naar 62 mg/dL in de atorvastatine 80 mg-groep. Meer recentelijk heeft de European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS)-richtlijn uit 2011 voor de behandeling van dyslipidemie aanbevolen patiënten met ACS patiënten met een zeer hoog CV risico te zijn en een LDL-C-niveau <70 mg/dl of 50 mg/dl te moeten bereiken. % afname. In 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (cardiovasculaire angiografie en interventie Association) / Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Richtlijn voor PCI, statinetherapie die LDL verlaagt tot <70mg/dL in patiënten met een zeer hoog risico wordt aanbevolen (IIa, B). De meest recente Chinese ACS-consensus beveelt ook aan om de hoogste dosis statinebehandeling te gebruiken voor de acute fase en om een LDL-C-spiegel van 1,8 mmol/L of 50% verlaging in vergelijking met de uitgangswaarde bij langdurige behandeling te bereiken. Er zijn echter zeer beperkte Chinese gegevens die de huidige situatie van lipidenbeheer (LDL-C on-goal rate) door verschillende statines in de praktijk aantonen.
De meeste PCI-patiënten lopen een zeer hoog CV-risico, en als zodanig is er een grotere behoefte aan intensieve lipidenbeheersing bij PCI-patiënten en de populatie is zeer geschikt om de LDL-C-verlagende werkzaamheid van rosuvastatine aan te tonen. De meeste PCI-patiënten lopen een zeer hoog CV-risico, en als zodanig is er een grotere behoefte aan intensieve lipidenbeheersing bij PCI-patiënten en de populatie is zeer geschikt om de LDL-c-verlagende werkzaamheid van rosuvastatine aan te tonen. , HDL-C, TG en niet-HDL-C) en het bereiken van lipidendoelen volgens recente richtlijnen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tijdens de intakeperiode (tussen 01/07/2011 en 31/01/2015) minimaal één behandeling met statines hebben gehad. De datum van behandeling met statines na ziekenhuisopname vóór PCI of na PCI voor statine-naïeve patiënten, en datum van PCI-procedure voor statinegebruikers zullen worden gemarkeerd als een indexdatum.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van de indexdatum.
- Patiënten moeten minimaal 1 maand follow-up hebben na de indexdatum, inclusief continue statinebehandeling, lipidenprofiel en laboratoriumwaarden voor veiligheidsprofiel.
- Patiënten moeten ten minste twee laboratoriumwaarden hebben: één volledig lipidenpaneel vóór of op de indexdatum en één ten minste 30 dagen na de indexdatum.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een diagnose van familiale hypercholesterolemie.
- Patiënten met een kwaadaardige tumor op de indexdag.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
rosuvastatine groep
patiënten die rosuvastatine kregen
|
5 mg, 10 mg, 20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) na 30 dagen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 30 dagen na de dosis
|
door beoordeling van statines op het doelpercentage van LDL-C-behandeling van patiënten die PCI ondergingen
|
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 30 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline lipideniveau na 30 dagen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 30 dagen na de dosis
|
door beoordeling van andere verlaging van het lipideniveau vanaf de basiswaarde van het laboratorium tot de laatste laboratoriumwaarde
|
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 30 dagen na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lipideniveau na 3 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 3 maanden na de dosis
|
door beoordeling van andere verlaging van het lipideniveau vanaf de basiswaarde van het laboratorium tot de laatste laboratoriumwaarde
|
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 3 maanden na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lipideniveau na 6 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 6 maanden na de dosis
|
door beoordeling van andere verlaging van het lipideniveau vanaf de basiswaarde van het laboratorium tot de laatste laboratoriumwaarde
|
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 6 maanden na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lipideniveau na 12 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 12 maanden na de dosis
|
door beoordeling van andere verlaging van het lipideniveau vanaf de basiswaarde van het laboratorium tot de laatste laboratoriumwaarde
|
Bloedmonsters worden verzameld vóór de dosis, 12 maanden na de dosis
|
|
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na 30 dagen
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 30 dagen na de dosis afgenomen
|
door beoordeling van het veiligheidsprofiel
|
Bloedmonsters worden 30 dagen na de dosis afgenomen
|
|
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na 3 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 3 maanden na de dosis afgenomen
|
door beoordeling van het veiligheidsprofiel
|
Bloedmonsters worden 3 maanden na de dosis afgenomen
|
|
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na 6 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 6 maanden na de dosis afgenomen
|
door beoordeling van het veiligheidsprofiel
|
Bloedmonsters worden 6 maanden na de dosis afgenomen
|
|
aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 na 12 maanden
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden 12 maanden na de dosis afgenomen
|
door beoordeling van het veiligheidsprofiel
|
Bloedmonsters worden 12 maanden na de dosis afgenomen
|
|
Verandering van de uitgangsdosis statine na 12 maanden
Tijdsspanne: De dosis van de behandelde statine wordt verzameld tot 12 maanden
|
door beoordeling van behandelingspatronen en therapietrouw van de index statinetherapie
|
De dosis van de behandelde statine wordt verzameld tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3560R00019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .