Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność statyn na osiągnięcie celu lipidowego i parametry lipidowe u pacjentów po PCI

10 maja 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność statyn na osiągnięcie celu lipidowego i parametry lipidowe u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej

Większość pacjentów poddanych PCI jest narażonych na bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe (CV), w związku z czym istnieje zwiększone zapotrzebowanie na intensywne zarządzanie lipidami u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), a populacja jest dobrze przystosowana do wykazania stężenia lipoprotein o małej gęstości rozuwastatyny (LDL-C) C) obniżenie skuteczności. Większość pacjentów po PCI jest narażonych na bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w związku z czym istnieje zwiększona potrzeba intensywnej kontroli lipidów u pacjentów po PCI, a populacja jest dobrze przystosowana do wykazania skuteczności rozuwastatyny w zmniejszaniu stężenia LDL-C. Cel tego badania jest obserwacja skuteczności statyn w zmniejszaniu poziomu lipidów (LDL-C, lipoproteiny o wysokiej gęstości-cholesterolu (HDL-C), triglicerydów (TG) i nie-HDL-C) i osiąganiu docelowych poziomów lipidów zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) szybko rośnie w Chinach. W 2013 roku około 450 000 chińskich pacjentów otrzymało PCI, z których większość cierpiała na chorobę niedokrwienną serca (CHD), zwłaszcza ostry zespół wieńcowy (ACS). OZW wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i nawracających incydentów sercowych, co podkreśla znaczenie identyfikacji metod leczenia minimalizujących to ryzyko. pacjentów z OZW. Metaanaliza stosowania statyn u pacjentów z OZW potwierdziła korzyści wczesnego podania dużych dawek statyn w zmniejszaniu nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego, co sugeruje, że korzyści kliniczne i bezpieczeństwo statyn zależą od dawki i statyny. Zaktualizowane wytyczne National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III zalecają rozważenie intensywnej terapii u wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala z powodu OZW. W dwóch metaanalizach wykazano, że wczesna intensywna terapia statyną u pacjentów z OZW wiąże się ze zmniejszoną częstością zgonów i incydentów sercowo-naczyniowych. W badaniu PROVE IT porównującym atorwastatynę w dawce 80 mg z prawastatyną w dawce 40 mg zaobserwowano istotne zmniejszenie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych na korzyść bardziej intensywnego leczenia statynami. W badaniu tym mediana stężenia LDL-C o małej gęstości została obniżona ze 106 mg/dl do 62 mg/dl w grupie otrzymującej 80 mg atorwastatyny. Niedawno wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Towarzystwa Stwardnienia Tętniczego (EAS) z 2011 r. dotyczące leczenia dyslipidemii zalecają, aby pacjenci z ACS byli pacjentami bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego i powinni osiągnąć poziom LDL-C <70 mg/dl lub 50 % redukcji. W 2011 roku American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (cardiovascular angiography and distribution Association)/ Association of Cardiovascular angiography and distribution (SCAI) Guideline for PCI, terapia statynami obniżającymi LDL do <70mg/dL w zaleca się stosowanie u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (IIa, B). Najnowszy konsensus dotyczący chińskiego ACS zaleca również stosowanie statyn w najwyższej dawce w ostrej fazie i osiągnięcie poziomu LDL-C na poziomie 1,8 mmol/l lub 50% redukcji w porównaniu z wartością wyjściową w leczeniu długotrwałym. Istnieją jednak bardzo ograniczone chińskie dane pokazujące obecną sytuację w zakresie zarządzania lipidami (docelowy wskaźnik LDL-C) za pomocą różnych statyn w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Większość pacjentów po PCI jest narażonych na bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w związku z czym istnieje zwiększona potrzeba intensywnej kontroli lipidów u pacjentów po PCI, a populacja jest dobrze przystosowana do wykazania skuteczności obniżania LDL-C rozuwastatyny. Większość pacjentów po PCI jest narażonych na bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w związku z tym istnieje zwiększone zapotrzebowanie na intensywne zarządzanie lipidami u pacjentów po PCI, a populacja jest dobrze przystosowana do wykazania skuteczności rozuwastatyny w obniżaniu poziomu LDL-C. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności statyn w zmniejszaniu poziomu lipidów (LDL-C , HDL-C, TG i nie-HDL-C) oraz osiągnięcie docelowego stężenia lipidów zgodnie z najnowszymi wytycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

PCI Pacjenci rozpoczynający leczenie statynami

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli przejść co najmniej jedno leczenie statynami w okresie przyjmowania (między 01.07.2011 a 31.01.2015). Data leczenia statynami po hospitalizacji przed PCI lub po PCI dla pacjentów nieleczonych statynami oraz data zabiegu PCI dla pacjentów stosujących statyny będą oznaczane jako data indeksu.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie indeksowania.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 miesiąc obserwacji po dacie indeksu, w tym ciągłe leczenie statynami, profil lipidowy i wartości laboratoryjne dla profilu bezpieczeństwa.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa wyniki laboratoryjne: jeden pełny panel lipidów przed lub w dniu indeksacji i jeden co najmniej 30 dni po dacie indeksu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem rodzinnej hipercholesterolemii.
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w dniu indeksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa rosuwastatyny
pacjentów, którzy otrzymywali rozuwastatynę
5mg, 10mg, 20mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 30 dniach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 30 dni po podaniu
poprzez ocenę statyn na celowy wskaźnik leczenia LDL-C pacjentów poddanych PCI
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 30 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego lipidów po 30 dniach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 30 dni po podaniu
poprzez ocenę innych redukcji poziomu lipidów od początkowej wartości laboratoryjnej do ostatniej wartości laboratoryjnej
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 30 dni po podaniu
Zmiana od poziomu wyjściowego lipidów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 3 miesiące po podaniu
poprzez ocenę innych redukcji poziomu lipidów od początkowej wartości laboratoryjnej do ostatniej wartości laboratoryjnej
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 3 miesiące po podaniu
Zmiana od poziomu wyjściowego lipidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 6 miesięcy po podaniu
poprzez ocenę innych redukcji poziomu lipidów od początkowej wartości laboratoryjnej do ostatniej wartości laboratoryjnej
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 6 miesięcy po podaniu
Zmiana od poziomu wyjściowego lipidów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 12 miesięcy po podaniu
poprzez ocenę innych redukcji poziomu lipidów od początkowej wartości laboratoryjnej do ostatniej wartości laboratoryjnej
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 12 miesięcy po podaniu
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 po 30 dniach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się 30 dni po podaniu
poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa
Próbki krwi pobiera się 30 dni po podaniu
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się 3 miesiące po podaniu
poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa
Próbki krwi pobiera się 3 miesiące po podaniu
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się 6 miesięcy po podaniu
poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa
Próbki krwi pobiera się 6 miesięcy po podaniu
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się 12 miesięcy po podaniu
poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa
Próbki krwi pobiera się 12 miesięcy po podaniu
Zmiana w stosunku do wyjściowej dawki statyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dawkę leczonej statyny zbiera się do 12 miesiąca życia
poprzez ocenę wzorców leczenia i przestrzeganie wskaźnika terapii statyną
Dawkę leczonej statyny zbiera się do 12 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj