- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02561845
Skuteczność statyn na osiągnięcie celu lipidowego i parametry lipidowe u pacjentów po PCI
Skuteczność statyn na osiągnięcie celu lipidowego i parametry lipidowe u pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Liczba pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) szybko rośnie w Chinach. W 2013 roku około 450 000 chińskich pacjentów otrzymało PCI, z których większość cierpiała na chorobę niedokrwienną serca (CHD), zwłaszcza ostry zespół wieńcowy (ACS). OZW wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i nawracających incydentów sercowych, co podkreśla znaczenie identyfikacji metod leczenia minimalizujących to ryzyko. pacjentów z OZW. Metaanaliza stosowania statyn u pacjentów z OZW potwierdziła korzyści wczesnego podania dużych dawek statyn w zmniejszaniu nawracającego niedokrwienia mięśnia sercowego, co sugeruje, że korzyści kliniczne i bezpieczeństwo statyn zależą od dawki i statyny. Zaktualizowane wytyczne National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III zalecają rozważenie intensywnej terapii u wszystkich pacjentów przyjętych do szpitala z powodu OZW. W dwóch metaanalizach wykazano, że wczesna intensywna terapia statyną u pacjentów z OZW wiąże się ze zmniejszoną częstością zgonów i incydentów sercowo-naczyniowych. W badaniu PROVE IT porównującym atorwastatynę w dawce 80 mg z prawastatyną w dawce 40 mg zaobserwowano istotne zmniejszenie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych na korzyść bardziej intensywnego leczenia statynami. W badaniu tym mediana stężenia LDL-C o małej gęstości została obniżona ze 106 mg/dl do 62 mg/dl w grupie otrzymującej 80 mg atorwastatyny. Niedawno wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)/Europejskiego Towarzystwa Stwardnienia Tętniczego (EAS) z 2011 r. dotyczące leczenia dyslipidemii zalecają, aby pacjenci z ACS byli pacjentami bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego i powinni osiągnąć poziom LDL-C <70 mg/dl lub 50 % redukcji. W 2011 roku American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (cardiovascular angiography and distribution Association)/ Association of Cardiovascular angiography and distribution (SCAI) Guideline for PCI, terapia statynami obniżającymi LDL do <70mg/dL w zaleca się stosowanie u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (IIa, B). Najnowszy konsensus dotyczący chińskiego ACS zaleca również stosowanie statyn w najwyższej dawce w ostrej fazie i osiągnięcie poziomu LDL-C na poziomie 1,8 mmol/l lub 50% redukcji w porównaniu z wartością wyjściową w leczeniu długotrwałym. Istnieją jednak bardzo ograniczone chińskie dane pokazujące obecną sytuację w zakresie zarządzania lipidami (docelowy wskaźnik LDL-C) za pomocą różnych statyn w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Większość pacjentów po PCI jest narażonych na bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w związku z czym istnieje zwiększona potrzeba intensywnej kontroli lipidów u pacjentów po PCI, a populacja jest dobrze przystosowana do wykazania skuteczności obniżania LDL-C rozuwastatyny. Większość pacjentów po PCI jest narażonych na bardzo wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w związku z tym istnieje zwiększone zapotrzebowanie na intensywne zarządzanie lipidami u pacjentów po PCI, a populacja jest dobrze przystosowana do wykazania skuteczności rozuwastatyny w obniżaniu poziomu LDL-C. Celem tego badania jest obserwacja skuteczności statyn w zmniejszaniu poziomu lipidów (LDL-C , HDL-C, TG i nie-HDL-C) oraz osiągnięcie docelowego stężenia lipidów zgodnie z najnowszymi wytycznymi.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci musieli przejść co najmniej jedno leczenie statynami w okresie przyjmowania (między 01.07.2011 a 31.01.2015). Data leczenia statynami po hospitalizacji przed PCI lub po PCI dla pacjentów nieleczonych statynami oraz data zabiegu PCI dla pacjentów stosujących statyny będą oznaczane jako data indeksu.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat w momencie indeksowania.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 miesiąc obserwacji po dacie indeksu, w tym ciągłe leczenie statynami, profil lipidowy i wartości laboratoryjne dla profilu bezpieczeństwa.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa wyniki laboratoryjne: jeden pełny panel lipidów przed lub w dniu indeksacji i jeden co najmniej 30 dni po dacie indeksu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem rodzinnej hipercholesterolemii.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w dniu indeksu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa rosuwastatyny
pacjentów, którzy otrzymywali rozuwastatynę
|
5mg, 10mg, 20mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 30 dniach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 30 dni po podaniu
|
poprzez ocenę statyn na celowy wskaźnik leczenia LDL-C pacjentów poddanych PCI
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 30 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego lipidów po 30 dniach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 30 dni po podaniu
|
poprzez ocenę innych redukcji poziomu lipidów od początkowej wartości laboratoryjnej do ostatniej wartości laboratoryjnej
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 30 dni po podaniu
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego lipidów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 3 miesiące po podaniu
|
poprzez ocenę innych redukcji poziomu lipidów od początkowej wartości laboratoryjnej do ostatniej wartości laboratoryjnej
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 3 miesiące po podaniu
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego lipidów po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 6 miesięcy po podaniu
|
poprzez ocenę innych redukcji poziomu lipidów od początkowej wartości laboratoryjnej do ostatniej wartości laboratoryjnej
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 6 miesięcy po podaniu
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego lipidów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 12 miesięcy po podaniu
|
poprzez ocenę innych redukcji poziomu lipidów od początkowej wartości laboratoryjnej do ostatniej wartości laboratoryjnej
|
Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki, 12 miesięcy po podaniu
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 po 30 dniach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się 30 dni po podaniu
|
poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa
|
Próbki krwi pobiera się 30 dni po podaniu
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się 3 miesiące po podaniu
|
poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa
|
Próbki krwi pobiera się 3 miesiące po podaniu
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się 6 miesięcy po podaniu
|
poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa
|
Próbki krwi pobiera się 6 miesięcy po podaniu
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Próbki krwi pobiera się 12 miesięcy po podaniu
|
poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa
|
Próbki krwi pobiera się 12 miesięcy po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej dawki statyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Dawkę leczonej statyny zbiera się do 12 miesiąca życia
|
poprzez ocenę wzorców leczenia i przestrzeganie wskaźnika terapii statyną
|
Dawkę leczonej statyny zbiera się do 12 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3560R00019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .