- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02561845
Efectividad de las estatinas en el logro de la meta de lípidos y los parámetros de lípidos en pacientes con PCI
Efectividad de las estatinas en el logro de la meta lipídica y los parámetros lipídicos en pacientes con intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El número de pacientes que reciben intervención coronaria percutánea (ICP) está aumentando rápidamente en China. En 2013, alrededor de 450 000 pacientes chinos recibieron ICP, la mayoría de los cuales padecía enfermedad coronaria (CC), especialmente síndrome coronario agudo (SCA). El SCA se asocia con un mayor riesgo de mortalidad cardiovascular y eventos cardíacos recurrentes, lo que subraya la importancia de identificar tratamientos que minimicen este riesgo. pacientes con SCA. Un metanálisis del uso de estatinas en pacientes con SCA confirmó los beneficios de la administración temprana de estatinas en dosis altas para disminuir la isquemia miocárdica recurrente, lo que sugirió que el beneficio clínico y la seguridad de las estatinas dependían de la dosis y de la estatina. Las pautas actualizadas del Panel de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol III recomiendan que se considere la terapia intensiva para todos los pacientes ingresados en el hospital por un SCA. Dos metanálisis han demostrado que el tratamiento intensivo temprano con estatinas en pacientes con SCA se asocia con una tasa reducida de muerte y eventos cardiovasculares. En el estudio PROVE IT, comparando atorvastatina 80 mg con pravastatina 40 mg, se observó una reducción significativa de eventos clínicos adversos mayores a favor de un tratamiento más intensivo con estatinas. En ese estudio, la concentración media de LDL-C de baja densidad se redujo de 106 mg/dl a 62 mg/dl en el grupo de 80 mg de atorvastatina. Más recientemente, la guía de 2011 de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Asociación Europea de Esclerosis Arterial (EAS) para el manejo de la dislipidemia recomendó que los pacientes con SCA sean pacientes de muy alto riesgo CV y deben alcanzar un nivel de C-LDL <70 mg/dl o 50 % de reducción. En 2011, la American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (asociación de angiografía e intervención cardiovascular) / Guía de la Asociación de angiografía e intervención cardiovascular (SCAI) para PCI, la terapia con estatinas que reduce el LDL a <70 mg/dL en Se recomienda pacientes de muy alto riesgo (IIa, B). El último consenso de China ACS también recomienda usar la dosis más alta de tratamiento con estatinas para la fase aguda y alcanzar un nivel de LDL-C de 1,8 mmol/L o una reducción del 50 % en comparación con el valor inicial en el tratamiento a largo plazo. Sin embargo, hay datos chinos muy limitados que demuestran la situación actual del manejo de los lípidos (tasa de LDL-C en el objetivo) por diferentes estatinas en la práctica clínica del mundo real.
La mayoría de los pacientes con PCI tienen un riesgo CV muy alto y, como tal, existe una mayor necesidad de un control intensivo de los lípidos en pacientes con PCI y la población está bien preparada para demostrar la eficacia de la rosuvastatina para reducir el C-LDL. La mayoría de los pacientes con PCI tienen un riesgo CV muy alto, y como tal, existe una mayor necesidad de un control intensivo de los lípidos en pacientes con PCI y la población está bien preparada para demostrar la eficacia de la rosuvastatina para reducir el C-LDL. El propósito de este estudio es observar la eficacia de las estatinas en la reducción del nivel de lípidos (C-LDL , HDL-C, TG y no HDL-C) y el logro de la meta de lípidos de acuerdo con las guías recientes.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber tenido al menos un tratamiento con estatinas, durante el período de toma (entre el 01/07/2011 y el 31/01/2015). La fecha del tratamiento con estatinas después de la hospitalización antes de la PCI o después de la PCI para los pacientes sin tratamiento previo con estatinas, y la fecha del procedimiento de PCI para los usuarios de estatinas se marcarán como fecha índice.
- Los pacientes deben tener 18 años o más en el momento de la fecha índice.
- Los pacientes deben tener al menos 1 mes de seguimiento después de la fecha índice, incluido el tratamiento continuo con estatinas, el perfil de lípidos y los valores de laboratorio para el perfil de seguridad.
- Los pacientes deben tener al menos dos valores de laboratorio: un perfil de lípidos completo antes o en la fecha índice y uno al menos 30 días después de la fecha índice.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar.
- Pacientes con tumor maligno en el día índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de rosuvastatina
pacientes que recibieron rosuvastatina
|
5 mg, 10 mg, 20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a los 30 días
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 30 días después de la dosis
|
mediante la evaluación de las estatinas en la tasa de objetivos del tratamiento de LDL-C de pacientes sometidos a PCI
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 30 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el nivel de lípidos inicial a los 30 días
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 30 días después de la dosis
|
mediante la evaluación de la reducción de otros niveles de lípidos desde el valor de laboratorio inicial hasta el último valor de laboratorio
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 30 días después de la dosis
|
Cambio desde el nivel de lípidos inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 3 meses después de la dosis
|
mediante la evaluación de la reducción de otros niveles de lípidos desde el valor de laboratorio inicial hasta el último valor de laboratorio
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 3 meses después de la dosis
|
Cambio desde el nivel de lípidos inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 6 meses después de la dosis
|
mediante la evaluación de la reducción de otros niveles de lípidos desde el valor de laboratorio inicial hasta el último valor de laboratorio
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 6 meses después de la dosis
|
Cambio desde el nivel de lípidos inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 12 meses después de la dosis
|
mediante la evaluación de la reducción de otros niveles de lípidos desde el valor de laboratorio inicial hasta el último valor de laboratorio
|
Las muestras de sangre se recogen antes de la dosis, 12 meses después de la dosis
|
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4.0 a los 30 días
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen a los 30 días después de la dosis.
|
por evaluación del perfil de seguridad
|
Las muestras de sangre se recogen a los 30 días después de la dosis.
|
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4.0 a los 3 meses
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen 3 meses después de la dosis.
|
por evaluación del perfil de seguridad
|
Las muestras de sangre se recogen 3 meses después de la dosis.
|
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4.0 a los 6 meses
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen a los 6 meses después de la dosis.
|
por evaluación del perfil de seguridad
|
Las muestras de sangre se recogen a los 6 meses después de la dosis.
|
número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versión 4.0 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogen 12 meses después de la dosis.
|
por evaluación del perfil de seguridad
|
Las muestras de sangre se recogen 12 meses después de la dosis.
|
Cambio desde la dosis inicial de estatina a los 12 meses
Periodo de tiempo: La dosis de la estatina tratada se recoge hasta los 12 meses
|
mediante la evaluación de los patrones de tratamiento y la adherencia al tratamiento índice con estatinas
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La dosis de la estatina tratada se recoge hasta los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3560R00019
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