- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02561845
Účinnost statinů na dosažení lipidového cíle a lipidových parametrů u pacientů s PCI
Účinnost statinů na dosažení lipidového cíle a lipidové parametry u pacientů s perkutánní koronární intervencí
Přehled studie
Detailní popis
Počet pacientů, kteří dostávají perkutánní koronární intervenci (PCI), v Číně rychle roste. V roce 2013 dostalo PCI asi 450 000 čínských pacientů, z nichž většina trpěla ischemickou chorobou srdeční (ICHS), zejména akutním koronárním syndromem (ACS). AKS je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární mortality a opakujících se srdečních příhod, což podtrhuje důležitost identifikace léčby, která toto riziko minimalizuje. Studie MIRACL (Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering) naznačila přínos snížení lipidů pomocí vysokých dávek atorvastatinu pacientů s AKS. Metaanalýza užívání statinů u pacientů s AKS potvrdila přínos časného podávání vysokých dávek statinů ve snížení recidivující ischemie myokardu, což naznačuje, že klinický přínos a bezpečnost statinů byly závislé na dávce a statinu. Aktualizované směrnice Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů III. doporučují, aby se u všech pacientů přijatých do nemocnice pro AKS zvážila intenzivní léčba. Dvě metaanalýzy ukázaly, že časná intenzivní léčba statiny u pacientů s AKS je spojena se sníženým počtem úmrtí a kardiovaskulárních příhod. Ve studii PROVE IT, porovnávající atorvastatin 80 mg s pravastatinem 40 mg, bylo pozorováno významné snížení závažných nežádoucích klinických příhod ve prospěch intenzivnější léčby statiny. V této studii byla střední koncentrace LDL-C s nízkou hustotou snížena ze 106 mg/dl na 62 mg/dl ve skupině s atorvastatinem 80 mg. Novější směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) z roku 2011 pro léčbu dyslipidémie doporučují pacientům s AKS s velmi vysokým KV rizikem a měli by dosáhnout hladiny LDL-C <70 mg/dl nebo 50 % redukce. V roce 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (kardiovaskulární angiografie a intervenční asociace)/ Asociace kardiovaskulární angiografie a intervence (SCAI) Doporučení pro PCI, statinovou terapii, která snižuje LDL na <70 mg/dl v doporučuje se pacientům s velmi vysokým rizikem (IIa, B). Nejnovější čínský konsenzus ACS také doporučuje použití nejvyšší dávky statinu pro akutní fázi a dosažení hladiny LDL-C 1,8 mmol/l nebo 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou při dlouhodobé léčbě. Existují však velmi omezené čínské údaje, které demonstrují současnou situaci lipidového managementu (LDL-C on-goal rate) různými statiny v reálné klinické praxi.
Většina pacientů s PCI má velmi vysoké KV riziko, a proto je zde zvýšená potřeba intenzivního řízení lipidů u pacientů s PCI a populace je vhodná k prokázání účinnosti rosuvastatinu na snížení LDL-C. Většina pacientů s PCI má velmi vysoké KV riziko, a jako taková je zde zvýšená potřeba intenzivního řízení lipidů u pacientů s PCI a populace je velmi vhodná k prokázání účinnosti rosuvastatinu na snížení LDL-C. Účelem této studie je sledovat účinnost statinů na snížení hladiny lipidů (LDL-C , HDL-C, TG a non-HDL-C) a dosažení cíle lipidů podle nejnovějších doporučení.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít alespoň jednu léčbu statiny během období příjmu (mezi 1. 7. 2011 a 31. 1. 2015). Datum léčby statiny po hospitalizaci před PCI nebo po PCI u pacientů dosud neléčených statiny a datum výkonu PCI u uživatelů statinů bude označeno jako indexové datum.
- Pacienti musí být v době indexu starší 18 let.
- Pacienti musí mít alespoň 1 měsíc sledování po datu indexu, včetně kontinuální léčby statiny, lipidového profilu a laboratorních hodnot bezpečnostního profilu.
- Pacienti musí mít alespoň dvě laboratorní hodnoty: jeden úplný lipidový panel před datem indexu nebo v den indexu a jednu nejméně 30 dní po datu indexu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou familiární hypercholesterolémie.
- Pacienti s maligním nádorem v den indexu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
rosuvastatinovou skupinu
pacientů, kteří dostávali rosuvastatin
|
5 mg, 10 mg, 20 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) po 30 dnech
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 30 dní po dávce
|
hodnocením statinů na cílovou míru léčby LDL-C u pacientů, kteří podstoupili PCI
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 30 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hladiny lipidů po 30 dnech
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 30 dní po dávce
|
posouzením dalšího snížení hladiny lipidů z výchozí laboratorní hodnoty na poslední laboratorní hodnotu
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 30 dní po dávce
|
|
Změna od výchozí hladiny lipidů po 3 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 3 měsíce po dávce
|
posouzením dalšího snížení hladiny lipidů z výchozí laboratorní hodnoty na poslední laboratorní hodnotu
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 3 měsíce po dávce
|
|
Změna od výchozí hladiny lipidů po 6 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 6 měsíců po dávce
|
posouzením dalšího snížení hladiny lipidů z výchozí laboratorní hodnoty na poslední laboratorní hodnotu
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 6 měsíců po dávce
|
|
Změna od výchozí hladiny lipidů po 12 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 12 měsíců po dávce
|
posouzením dalšího snížení hladiny lipidů z výchozí laboratorní hodnoty na poslední laboratorní hodnotu
|
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 12 měsíců po dávce
|
|
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 po 30 dnech
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 30 dní po dávce
|
posouzením bezpečnostního profilu
|
Vzorky krve se odebírají 30 dní po dávce
|
|
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 po 3 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 3 měsíce po dávce
|
posouzením bezpečnostního profilu
|
Vzorky krve se odebírají 3 měsíce po dávce
|
|
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 po 6 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 6 měsíců po dávce
|
posouzením bezpečnostního profilu
|
Vzorky krve se odebírají 6 měsíců po dávce
|
|
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 po 12 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 12 měsíců po dávce
|
posouzením bezpečnostního profilu
|
Vzorky krve se odebírají 12 měsíců po dávce
|
|
Změna od výchozí dávky statinu po 12 měsících
Časové okno: Dávka léčeného statinu se sbírá do 12 měsíců
|
posouzením léčebných vzorců a dodržování indexové statinové terapie
|
Dávka léčeného statinu se sbírá do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3560R00019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s PCI
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Nábor
-
Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital,... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Neznámý
-
Örebro University, SwedenDokončenoPCI | Koronární stentyŠvédsko
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncDokončenoKoronární cévy | Postup PCIKorejská republika
-
Beijing Anzhen HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Wuhan Asia Heart Hospital a další spolupracovníciNáborVysoce rizikové PCI | ECMOČína
-
Abiomed Inc.DokončenoPacienti podstupující vysoce rizikovou PCI.Spojené státy, Holandsko
-
Bursa Postgraduate HospitalDokončenoPrimární PCI | Fragmentované QRS | ŽEZLOKrocan
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesZápis na pozvánkuPCI | Onemocnění koronárních tepen (CAD)Čína