Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost statinů na dosažení lipidového cíle a lipidových parametrů u pacientů s PCI

10. května 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost statinů na dosažení lipidového cíle a lipidové parametry u pacientů s perkutánní koronární intervencí

Většina pacientů s PCI je vystavena velmi vysokému kardiovaskulárnímu (KV) riziku, a proto je zde zvýšená potřeba intenzivního řízení lipidů u pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI) a populace je vhodná k prokázání nízké hustoty lipoprotein-cholesterolu rosuvastatinu (LDL- C) snížení účinnosti. Většina pacientů s PCI má velmi vysoké KV riziko, a proto je zde zvýšená potřeba intenzivního řízení lipidů u pacientů s PCI a populace je vhodná k prokázání účinnosti snižování LDL-C rosuvastatinu. Účel této studie je sledovat účinnost statinů na snížení hladiny lipidů (LDL-C, lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridů (TG) a non-HDL-C) a dosažení cíle lipidů podle nejnovějších doporučení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů, kteří dostávají perkutánní koronární intervenci (PCI), v Číně rychle roste. V roce 2013 dostalo PCI asi 450 000 čínských pacientů, z nichž většina trpěla ischemickou chorobou srdeční (ICHS), zejména akutním koronárním syndromem (ACS). AKS je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární mortality a opakujících se srdečních příhod, což podtrhuje důležitost identifikace léčby, která toto riziko minimalizuje. Studie MIRACL (Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering) naznačila přínos snížení lipidů pomocí vysokých dávek atorvastatinu pacientů s AKS. Metaanalýza užívání statinů u pacientů s AKS potvrdila přínos časného podávání vysokých dávek statinů ve snížení recidivující ischemie myokardu, což naznačuje, že klinický přínos a bezpečnost statinů byly závislé na dávce a statinu. Aktualizované směrnice Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů III. doporučují, aby se u všech pacientů přijatých do nemocnice pro AKS zvážila intenzivní léčba. Dvě metaanalýzy ukázaly, že časná intenzivní léčba statiny u pacientů s AKS je spojena se sníženým počtem úmrtí a kardiovaskulárních příhod. Ve studii PROVE IT, porovnávající atorvastatin 80 mg s pravastatinem 40 mg, bylo pozorováno významné snížení závažných nežádoucích klinických příhod ve prospěch intenzivnější léčby statiny. V této studii byla střední koncentrace LDL-C s nízkou hustotou snížena ze 106 mg/dl na 62 mg/dl ve skupině s atorvastatinem 80 mg. Novější směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) z roku 2011 pro léčbu dyslipidémie doporučují pacientům s AKS s velmi vysokým KV rizikem a měli by dosáhnout hladiny LDL-C <70 mg/dl nebo 50 % redukce. V roce 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (kardiovaskulární angiografie a intervenční asociace)/ Asociace kardiovaskulární angiografie a intervence (SCAI) Doporučení pro PCI, statinovou terapii, která snižuje LDL na <70 mg/dl v doporučuje se pacientům s velmi vysokým rizikem (IIa, B). Nejnovější čínský konsenzus ACS také doporučuje použití nejvyšší dávky statinu pro akutní fázi a dosažení hladiny LDL-C 1,8 mmol/l nebo 50% snížení ve srovnání s výchozí hodnotou při dlouhodobé léčbě. Existují však velmi omezené čínské údaje, které demonstrují současnou situaci lipidového managementu (LDL-C on-goal rate) různými statiny v reálné klinické praxi.

Většina pacientů s PCI má velmi vysoké KV riziko, a proto je zde zvýšená potřeba intenzivního řízení lipidů u pacientů s PCI a populace je vhodná k prokázání účinnosti rosuvastatinu na snížení LDL-C. Většina pacientů s PCI má velmi vysoké KV riziko, a jako taková je zde zvýšená potřeba intenzivního řízení lipidů u pacientů s PCI a populace je velmi vhodná k prokázání účinnosti rosuvastatinu na snížení LDL-C. Účelem této studie je sledovat účinnost statinů na snížení hladiny lipidů (LDL-C , HDL-C, TG a non-HDL-C) a dosažení cíle lipidů podle nejnovějších doporučení.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PCI zahajující léčbu statiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít alespoň jednu léčbu statiny během období příjmu (mezi 1. 7. 2011 a 31. 1. 2015). Datum léčby statiny po hospitalizaci před PCI nebo po PCI u pacientů dosud neléčených statiny a datum výkonu PCI u uživatelů statinů bude označeno jako indexové datum.
  • Pacienti musí být v době indexu starší 18 let.
  • Pacienti musí mít alespoň 1 měsíc sledování po datu indexu, včetně kontinuální léčby statiny, lipidového profilu a laboratorních hodnot bezpečnostního profilu.
  • Pacienti musí mít alespoň dvě laboratorní hodnoty: jeden úplný lipidový panel před datem indexu nebo v den indexu a jednu nejméně 30 dní po datu indexu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou familiární hypercholesterolémie.
  • Pacienti s maligním nádorem v den indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rosuvastatinovou skupinu
pacientů, kteří dostávali rosuvastatin
5 mg, 10 mg, 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) po 30 dnech
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 30 dní po dávce
hodnocením statinů na cílovou míru léčby LDL-C u pacientů, kteří podstoupili PCI
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 30 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hladiny lipidů po 30 dnech
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 30 dní po dávce
posouzením dalšího snížení hladiny lipidů z výchozí laboratorní hodnoty na poslední laboratorní hodnotu
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 30 dní po dávce
Změna od výchozí hladiny lipidů po 3 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 3 měsíce po dávce
posouzením dalšího snížení hladiny lipidů z výchozí laboratorní hodnoty na poslední laboratorní hodnotu
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 3 měsíce po dávce
Změna od výchozí hladiny lipidů po 6 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 6 měsíců po dávce
posouzením dalšího snížení hladiny lipidů z výchozí laboratorní hodnoty na poslední laboratorní hodnotu
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 6 měsíců po dávce
Změna od výchozí hladiny lipidů po 12 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před dávkou, 12 měsíců po dávce
posouzením dalšího snížení hladiny lipidů z výchozí laboratorní hodnoty na poslední laboratorní hodnotu
Vzorky krve se odebírají před dávkou, 12 měsíců po dávce
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 po 30 dnech
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 30 dní po dávce
posouzením bezpečnostního profilu
Vzorky krve se odebírají 30 dní po dávce
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 po 3 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 3 měsíce po dávce
posouzením bezpečnostního profilu
Vzorky krve se odebírají 3 měsíce po dávce
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 po 6 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 6 měsíců po dávce
posouzením bezpečnostního profilu
Vzorky krve se odebírají 6 měsíců po dávce
počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0 po 12 měsících
Časové okno: Vzorky krve se odebírají 12 měsíců po dávce
posouzením bezpečnostního profilu
Vzorky krve se odebírají 12 měsíců po dávce
Změna od výchozí dávky statinu po 12 měsících
Časové okno: Dávka léčeného statinu se sbírá do 12 měsíců
posouzením léčebných vzorců a dodržování indexové statinové terapie
Dávka léčeného statinu se sbírá do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s PCI

Předplatit