- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02561845
Эффективность статинов в отношении достижения целевых показателей липидов и параметров липидов у пациентов с ЧКВ
Эффективность статинов в отношении достижения целевых показателей липидов и параметров липидов у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством
Обзор исследования
Подробное описание
В Китае быстро растет число пациентов, получающих чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). В 2013 г. около 450 000 китайских пациентов получили ЧКВ, большинство из которых страдали ишемической болезнью сердца (ИБС), особенно острым коронарным синдромом (ОКС). ОКС связан с повышенным риском сердечно-сосудистой смертности и повторных сердечных событий, что подчеркивает важность определения методов лечения, которые минимизируют этот риск. пациентов с ОКС. Мета-анализ использования статинов у пациентов с ОКС подтвердил преимущества раннего назначения высоких доз статинов в уменьшении рецидивирующей ишемии миокарда, что свидетельствует о том, что клиническая польза и безопасность статинов зависят от дозы и статинов. Обновленные рекомендации Национальной образовательной программы по холестерину для лечения взрослых III группы рекомендуют, чтобы интенсивная терапия рассматривалась для всех пациентов, госпитализированных с ОКС. Два метаанализа показали, что ранняя интенсивная терапия статинами у пациентов с ОКС связана со снижением уровня смертности и сердечно-сосудистых событий. В исследовании PROVE IT, в котором сравнивали аторвастатин 80 мг с правастатином 40 мг, наблюдалось значительное снижение основных нежелательных явлений в пользу более интенсивного лечения статинами. В этом исследовании медиана концентрации холестерина ЛПНП низкой плотности была снижена со 106 мг/дл до 62 мг/дл в группе, принимавшей 80 мг аторвастатина. Совсем недавно в руководстве Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейской ассоциации больных склерозом артерий (EAS) 2011 г. по лечению дислипидемии рекомендовалось, чтобы пациенты с ОКС относились к пациентам с очень высоким сердечно-сосудистым риском и должны достичь уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл или 50 мг/дл. % снижение. В 2011 г. Фонд Американского колледжа кардиологов (ACCF) / Американская кардиологическая ассоциация (AHA) / (Ассоциация сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательства) / Ассоциация сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательства (SCAI) разработала рекомендации по ЧКВ, статиновой терапии, которая снижает ЛПНП до <70 мг/дл в рекомендуется пациентам с очень высоким риском (IIa, B). Последний китайский консенсус ACS также рекомендует использовать лечение статинами с максимальной дозой в острой фазе и для достижения уровня ХС-ЛПНП 1,8 ммоль/л или снижения на 50% по сравнению с исходным уровнем при длительном лечении. Тем не менее, есть очень ограниченные китайские данные, демонстрирующие текущую ситуацию с управлением липидами (целевой уровень холестерина ЛПНП) с помощью различных статинов в реальной клинической практике.
Большинство пациентов с ЧКВ подвержены очень высокому сердечно-сосудистому риску, и поэтому у пациентов с ЧКВ существует повышенная потребность в интенсивном управлении липидами, и популяция хорошо подходит для демонстрации эффективности снижения ХС-ЛПНП розувастатина. Большинство пациентов с ЧКВ имеют очень высокий сердечно-сосудистый риск, Таким образом, существует повышенная потребность в интенсивном управлении липидами у пациентов с ЧКВ, и популяция хорошо подходит для демонстрации эффективности розувастатина в снижении уровня холестерина ЛПНП. Целью этого исследования является изучение эффективности статинов в снижении уровня липидов (ХС ЛПНП , HDL-C, TG и non-HDL-C) и достижение целевого уровня липидов в соответствии с последними рекомендациями.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны пройти как минимум один курс лечения статинами в период приема (с 07.01.2011 по 01.01.2015). Дата лечения статинами после госпитализации перед ЧКВ или после ЧКВ для пациентов, ранее не получавших статины, и дата процедуры ЧКВ для пациентов, принимающих статины, будут отмечены как индексная дата.
- Пациенты должны быть 18 лет или старше на момент даты индексации.
- Пациенты должны иметь последующее наблюдение не менее 1 месяца после индексной даты, включая непрерывное лечение статинами, профиль липидов и лабораторные показатели профиля безопасности.
- У пациентов должно быть не менее двух лабораторных показателей: одна полная панель липидов до или на дату индексации и одна не менее чем через 30 дней после даты индексации.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом семейная гиперхолестеринемия.
- Пациенты со злокачественной опухолью в день индекса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа розувастатина
пациенты, получавшие розувастатин
|
5мг, 10мг, 20мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) через 30 дней
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 30 дней после введения дозы.
|
по оценке статинов на целевом уровне ХС-ЛПНП лечения пациентов, перенесших ЧКВ
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 30 дней после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 30 дней
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 30 дней после введения дозы.
|
путем оценки снижения уровня других липидов от исходного лабораторного значения до последнего лабораторного значения
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 30 дней после введения дозы.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 3 месяца
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 3 месяца после введения дозы.
|
путем оценки снижения уровня других липидов от исходного лабораторного значения до последнего лабораторного значения
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 3 месяца после введения дозы.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 6 месяцев
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 6 месяцев после введения дозы.
|
путем оценки снижения уровня других липидов от исходного лабораторного значения до последнего лабораторного значения
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 6 месяцев после введения дозы.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 12 месяцев
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 12 месяцев после введения дозы.
|
путем оценки снижения уровня других липидов от исходного лабораторного значения до последнего лабораторного значения
|
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 12 месяцев после введения дозы.
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 через 30 дней.
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 30 дней после введения дозы.
|
по оценке профиля безопасности
|
Образцы крови собирают через 30 дней после введения дозы.
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 через 3 месяца.
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 3 месяца после введения дозы.
|
по оценке профиля безопасности
|
Образцы крови собирают через 3 месяца после введения дозы.
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 через 6 месяцев.
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 6 месяцев после введения дозы.
|
по оценке профиля безопасности
|
Образцы крови собирают через 6 месяцев после введения дозы.
|
|
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, через 12 месяцев.
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 12 месяцев после введения дозы.
|
по оценке профиля безопасности
|
Образцы крови собирают через 12 месяцев после введения дозы.
|
|
Изменение исходной дозы статинов через 12 месяцев
Временное ограничение: Доза леченного статина набирается до 12 мес.
|
путем оценки схемы лечения и приверженности индексу терапии статинами
|
Доза леченного статина набирается до 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3560R00019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .