Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность статинов в отношении достижения целевых показателей липидов и параметров липидов у пациентов с ЧКВ

10 мая 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность статинов в отношении достижения целевых показателей липидов и параметров липидов у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством

Большинство пациентов с ЧКВ имеют очень высокий сердечно-сосудистый (СС) риск, и поэтому существует повышенная потребность в интенсивном управлении липидами у пациентов с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ). C) снижение эффективности. Большинство пациентов с ЧКВ имеют очень высокий сердечно-сосудистый риск, и, как таковой, существует повышенная потребность в интенсивном управлении липидами у пациентов с ЧКВ, и популяция хорошо подходит для демонстрации эффективности розувастатина в снижении Х-ЛПНП. Цель этого исследования. заключается в наблюдении за эффективностью статинов в отношении снижения уровня липидов (ХС-ЛПНП, холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), триглицеридов (ТГ) и холестерина, отличного от ЛПВП) и достижения целевого уровня липидов в соответствии с последними рекомендациями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Китае быстро растет число пациентов, получающих чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). В 2013 г. около 450 000 китайских пациентов получили ЧКВ, большинство из которых страдали ишемической болезнью сердца (ИБС), особенно острым коронарным синдромом (ОКС). ОКС связан с повышенным риском сердечно-сосудистой смертности и повторных сердечных событий, что подчеркивает важность определения методов лечения, которые минимизируют этот риск. пациентов с ОКС. Мета-анализ использования статинов у пациентов с ОКС подтвердил преимущества раннего назначения высоких доз статинов в уменьшении рецидивирующей ишемии миокарда, что свидетельствует о том, что клиническая польза и безопасность статинов зависят от дозы и статинов. Обновленные рекомендации Национальной образовательной программы по холестерину для лечения взрослых III группы рекомендуют, чтобы интенсивная терапия рассматривалась для всех пациентов, госпитализированных с ОКС. Два метаанализа показали, что ранняя интенсивная терапия статинами у пациентов с ОКС связана со снижением уровня смертности и сердечно-сосудистых событий. В исследовании PROVE IT, в котором сравнивали аторвастатин 80 мг с правастатином 40 мг, наблюдалось значительное снижение основных нежелательных явлений в пользу более интенсивного лечения статинами. В этом исследовании медиана концентрации холестерина ЛПНП низкой плотности была снижена со 106 мг/дл до 62 мг/дл в группе, принимавшей 80 мг аторвастатина. Совсем недавно в руководстве Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейской ассоциации больных склерозом артерий (EAS) 2011 г. по лечению дислипидемии рекомендовалось, чтобы пациенты с ОКС относились к пациентам с очень высоким сердечно-сосудистым риском и должны достичь уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл или 50 мг/дл. % снижение. В 2011 г. Фонд Американского колледжа кардиологов (ACCF) / Американская кардиологическая ассоциация (AHA) / (Ассоциация сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательства) / Ассоциация сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательства (SCAI) разработала рекомендации по ЧКВ, статиновой терапии, которая снижает ЛПНП до <70 мг/дл в рекомендуется пациентам с очень высоким риском (IIa, B). Последний китайский консенсус ACS также рекомендует использовать лечение статинами с максимальной дозой в острой фазе и для достижения уровня ХС-ЛПНП 1,8 ммоль/л или снижения на 50% по сравнению с исходным уровнем при длительном лечении. Тем не менее, есть очень ограниченные китайские данные, демонстрирующие текущую ситуацию с управлением липидами (целевой уровень холестерина ЛПНП) с помощью различных статинов в реальной клинической практике.

Большинство пациентов с ЧКВ подвержены очень высокому сердечно-сосудистому риску, и поэтому у пациентов с ЧКВ существует повышенная потребность в интенсивном управлении липидами, и популяция хорошо подходит для демонстрации эффективности снижения ХС-ЛПНП розувастатина. Большинство пациентов с ЧКВ имеют очень высокий сердечно-сосудистый риск, Таким образом, существует повышенная потребность в интенсивном управлении липидами у пациентов с ЧКВ, и популяция хорошо подходит для демонстрации эффективности розувастатина в снижении уровня холестерина ЛПНП. Целью этого исследования является изучение эффективности статинов в снижении уровня липидов (ХС ЛПНП , HDL-C, TG и non-HDL-C) и достижение целевого уровня липидов в соответствии с последними рекомендациями.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЧКВ Пациенты, начинающие терапию статинами

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны пройти как минимум один курс лечения статинами в период приема (с 07.01.2011 по 01.01.2015). Дата лечения статинами после госпитализации перед ЧКВ или после ЧКВ для пациентов, ранее не получавших статины, и дата процедуры ЧКВ для пациентов, принимающих статины, будут отмечены как индексная дата.
  • Пациенты должны быть 18 лет или старше на момент даты индексации.
  • Пациенты должны иметь последующее наблюдение не менее 1 месяца после индексной даты, включая непрерывное лечение статинами, профиль липидов и лабораторные показатели профиля безопасности.
  • У пациентов должно быть не менее двух лабораторных показателей: одна полная панель липидов до или на дату индексации и одна не менее чем через 30 дней после даты индексации.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом семейная гиперхолестеринемия.
  • Пациенты со злокачественной опухолью в день индекса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа розувастатина
пациенты, получавшие розувастатин
5мг, 10мг, 20мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) через 30 дней
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 30 дней после введения дозы.
по оценке статинов на целевом уровне ХС-ЛПНП лечения пациентов, перенесших ЧКВ
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 30 дней после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 30 дней
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 30 дней после введения дозы.
путем оценки снижения уровня других липидов от исходного лабораторного значения до последнего лабораторного значения
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 30 дней после введения дозы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 3 месяца
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 3 месяца после введения дозы.
путем оценки снижения уровня других липидов от исходного лабораторного значения до последнего лабораторного значения
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 3 месяца после введения дозы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 6 месяцев
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 6 месяцев после введения дозы.
путем оценки снижения уровня других липидов от исходного лабораторного значения до последнего лабораторного значения
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 6 месяцев после введения дозы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов через 12 месяцев
Временное ограничение: Образцы крови собирают перед введением дозы, через 12 месяцев после введения дозы.
путем оценки снижения уровня других липидов от исходного лабораторного значения до последнего лабораторного значения
Образцы крови собирают перед введением дозы, через 12 месяцев после введения дозы.
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 через 30 дней.
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 30 дней после введения дозы.
по оценке профиля безопасности
Образцы крови собирают через 30 дней после введения дозы.
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 через 3 месяца.
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 3 месяца после введения дозы.
по оценке профиля безопасности
Образцы крови собирают через 3 месяца после введения дозы.
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0 через 6 месяцев.
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 6 месяцев после введения дозы.
по оценке профиля безопасности
Образцы крови собирают через 6 месяцев после введения дозы.
количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0, через 12 месяцев.
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 12 месяцев после введения дозы.
по оценке профиля безопасности
Образцы крови собирают через 12 месяцев после введения дозы.
Изменение исходной дозы статинов через 12 месяцев
Временное ограничение: Доза леченного статина набирается до 12 мес.
путем оценки схемы лечения и приверженности индексу терапии статинами
Доза леченного статина набирается до 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться