- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02561845
Efficacité des statines sur l'atteinte des objectifs lipidiques et les paramètres lipidiques chez les patients ICP
Efficacité des statines sur l'atteinte des objectifs lipidiques et les paramètres lipidiques chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le nombre de patients bénéficiant d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) augmente rapidement en Chine. En 2013, environ 450 000 patients chinois ont reçu une ICP, dont la plupart souffraient de maladie coronarienne (CHD), en particulier de syndrome coronarien aigu (SCA). Le SCA est associé à un risque accru de mortalité cardiovasculaire et d'événements cardiaques récurrents, ce qui souligne l'importance d'identifier des traitements qui minimisent ce risque. patients atteints de SCA. Une méta-analyse de l'utilisation des statines chez les patients atteints de SCA a confirmé les avantages de l'administration précoce de statines à forte dose dans la diminution de l'ischémie myocardique récurrente, ce qui suggère que les avantages cliniques et l'innocuité des statines dépendent de la dose et des statines. Les directives mises à jour du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III recommandent d'envisager une thérapie intensive pour tous les patients admis à l'hôpital pour un SCA. Deux méta-analyses ont montré qu'un traitement intensif précoce par statines chez les patients atteints de SCA est associé à un taux réduit de décès et d'événements cardiovasculaires. Dans l'étude PROVE IT, comparant l'atorvastatine 80 mg à la pravastatine 40 mg, une réduction significative des événements cliniques indésirables majeurs a été observée en faveur d'un traitement plus intensif par statine. Dans cette étude, la concentration médiane de LDL-C de basse densité a été abaissée de 106 mg/dL à 62 mg/dL dans le groupe atorvastatine 80 mg. Plus récemment, les directives 2011 de la Société européenne de cardiologie (ESC)/Association européenne de la sclérose artérielle (EAS) pour la prise en charge de la dyslipidémie recommandent que les patients atteints de SCA soient des patients à très haut risque CV et doivent atteindre un taux de LDL-C <70 mg/dl ou 50 % réduction. En 2011, American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (cardiovascular angiography and intervention Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Guideline for PCI, traitement par statine qui abaisse le LDL à <70 mg/dL en patients à très haut risque est recommandé (IIa, B). Le dernier consensus chinois de l'ACS recommande également d'utiliser le traitement par statine à la dose la plus élevée pour la phase aiguë et d'atteindre un taux de LDL-C de 1,8 mmol/L ou une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale dans le traitement à long terme. Cependant, il existe très peu de données chinoises démontrant la situation actuelle de la gestion des lipides (taux d'objectif de C-LDL) par différentes statines dans la pratique clinique réelle.
La plupart des patients ICP présentent un risque CV très élevé et, à ce titre, il existe un besoin accru de gestion intensive des lipides chez les patients ICP et la population est bien adaptée pour démontrer l'efficacité de la rosuvastatine sur la réduction du C-LDL. La plupart des patients ICP présentent un risque CV très élevé, et en tant que tel, il y a un besoin accru de gestion intensive des lipides chez les patients ICP et la population est bien adaptée pour démontrer l'efficacité de la rosuvastatine sur la réduction du LDL-C. Le but de cette étude est d'observer l'efficacité des statines sur la réduction du taux de lipides (LDL-C , HDL-C, TG et non-HDL-C) et atteinte des objectifs lipidiques selon les directives récentes.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir eu au moins un traitement par statines, pendant la période de prise (entre le 01/07/2011 et le 31/01/2015). La date de traitement avec des statines après une hospitalisation avant ICP ou après ICP pour les patients n'ayant jamais reçu de statine, et la date de la procédure ICP pour les utilisateurs de statines seront marquées comme une date index.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la date index.
- Les patients doivent avoir au moins 1 mois de suivi après la date index, y compris le traitement continu aux statines, le profil lipidique et les valeurs de laboratoire pour le profil de sécurité.
- Les patients doivent avoir au moins deux valeurs de laboratoire : un bilan lipidique complet avant ou à la date de l'indice, et un au moins 30 jours après la date de l'indice.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale.
- Patients atteints d'une tumeur maligne au jour index.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe rosuvastatine
patients ayant reçu de la rosuvastatine
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5mg, 10mg, 20mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ Lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C) à 30 jours
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 30 jours après la dose
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par l'évaluation des statines sur le taux de traitement à l'objectif de LDL-C des patients ayant subi une ICP
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 30 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au taux de lipides de base à 30 jours
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 30 jours après la dose
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par évaluation d'autres niveaux de lipides, de la valeur de laboratoire de référence à la dernière valeur de laboratoire
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 30 jours après la dose
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Changement par rapport au taux de lipides de base à 3 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 3 mois après la dose
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par évaluation d'autres niveaux de lipides, de la valeur de laboratoire de référence à la dernière valeur de laboratoire
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 3 mois après la dose
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Changement par rapport au taux de lipides de base à 6 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 6 mois après la dose
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par évaluation d'autres niveaux de lipides, de la valeur de laboratoire de référence à la dernière valeur de laboratoire
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 6 mois après la dose
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Changement par rapport au taux de lipides de base à 12 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 12 mois après la dose
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par évaluation d'autres niveaux de lipides, de la valeur de laboratoire de référence à la dernière valeur de laboratoire
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Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 12 mois après la dose
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nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 à 30 jours
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés 30 jours après la dose
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par évaluation du profil de sécurité
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Des échantillons de sang sont prélevés 30 jours après la dose
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nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 à 3 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés 3 mois après la dose
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par évaluation du profil de sécurité
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Des échantillons de sang sont prélevés 3 mois après la dose
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nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 à 6 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés 6 mois après la dose
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par évaluation du profil de sécurité
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Des échantillons de sang sont prélevés 6 mois après la dose
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nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 à 12 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés 12 mois après la dose
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par évaluation du profil de sécurité
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Des échantillons de sang sont prélevés 12 mois après la dose
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Changement par rapport à la dose initiale de statine à 12 mois
Délai: La dose de la statine traitée est prélevée jusqu'à 12 mois
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par l'évaluation des schémas de traitement et l'observance du traitement index par statine
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La dose de la statine traitée est prélevée jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3560R00019
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