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Efficacité des statines sur l'atteinte des objectifs lipidiques et les paramètres lipidiques chez les patients ICP

10 mai 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité des statines sur l'atteinte des objectifs lipidiques et les paramètres lipidiques chez les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée

La plupart des patients atteints d'ICP présentent un risque cardiovasculaire (CV) très élevé et, à ce titre, il existe un besoin accru de gestion intensive des lipides chez les patients atteints d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) et la population est bien adaptée pour démontrer le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-cholestérol) de la rosuvastatine. C) réduction de l'efficacité. La plupart des patients atteints d'ICP présentent un risque CV très élevé et, à ce titre, il existe un besoin accru de gestion intensive des lipides chez les patients atteints d'ICP et la population est bien adaptée pour démontrer l'efficacité de la rosuvastatine sur la réduction du C-LDL. Le but de cette étude est d'observer l'efficacité des statines sur la réduction du taux de lipides (LDL-C, lipoprotéines de haute densité-cholestérol (HDL-C), triglycérides (TG) et non-HDL-C) et l'atteinte des objectifs lipidiques selon les directives récentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de patients bénéficiant d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) augmente rapidement en Chine. En 2013, environ 450 000 patients chinois ont reçu une ICP, dont la plupart souffraient de maladie coronarienne (CHD), en particulier de syndrome coronarien aigu (SCA). Le SCA est associé à un risque accru de mortalité cardiovasculaire et d'événements cardiaques récurrents, ce qui souligne l'importance d'identifier des traitements qui minimisent ce risque. patients atteints de SCA. Une méta-analyse de l'utilisation des statines chez les patients atteints de SCA a confirmé les avantages de l'administration précoce de statines à forte dose dans la diminution de l'ischémie myocardique récurrente, ce qui suggère que les avantages cliniques et l'innocuité des statines dépendent de la dose et des statines. Les directives mises à jour du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III recommandent d'envisager une thérapie intensive pour tous les patients admis à l'hôpital pour un SCA. Deux méta-analyses ont montré qu'un traitement intensif précoce par statines chez les patients atteints de SCA est associé à un taux réduit de décès et d'événements cardiovasculaires. Dans l'étude PROVE IT, comparant l'atorvastatine 80 mg à la pravastatine 40 mg, une réduction significative des événements cliniques indésirables majeurs a été observée en faveur d'un traitement plus intensif par statine. Dans cette étude, la concentration médiane de LDL-C de basse densité a été abaissée de 106 mg/dL à 62 mg/dL dans le groupe atorvastatine 80 mg. Plus récemment, les directives 2011 de la Société européenne de cardiologie (ESC)/Association européenne de la sclérose artérielle (EAS) pour la prise en charge de la dyslipidémie recommandent que les patients atteints de SCA soient des patients à très haut risque CV et doivent atteindre un taux de LDL-C <70 mg/dl ou 50 % réduction. En 2011, American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (cardiovascular angiography and intervention Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Guideline for PCI, traitement par statine qui abaisse le LDL à <70 mg/dL en patients à très haut risque est recommandé (IIa, B). Le dernier consensus chinois de l'ACS recommande également d'utiliser le traitement par statine à la dose la plus élevée pour la phase aiguë et d'atteindre un taux de LDL-C de 1,8 mmol/L ou une réduction de 50 % par rapport à la valeur initiale dans le traitement à long terme. Cependant, il existe très peu de données chinoises démontrant la situation actuelle de la gestion des lipides (taux d'objectif de C-LDL) par différentes statines dans la pratique clinique réelle.

La plupart des patients ICP présentent un risque CV très élevé et, à ce titre, il existe un besoin accru de gestion intensive des lipides chez les patients ICP et la population est bien adaptée pour démontrer l'efficacité de la rosuvastatine sur la réduction du C-LDL. La plupart des patients ICP présentent un risque CV très élevé, et en tant que tel, il y a un besoin accru de gestion intensive des lipides chez les patients ICP et la population est bien adaptée pour démontrer l'efficacité de la rosuvastatine sur la réduction du LDL-C. Le but de cette étude est d'observer l'efficacité des statines sur la réduction du taux de lipides (LDL-C , HDL-C, TG et non-HDL-C) et atteinte des objectifs lipidiques selon les directives récentes.

Type d'étude

Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ICP débutant un traitement par statines

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir eu au moins un traitement par statines, pendant la période de prise (entre le 01/07/2011 et le 31/01/2015). La date de traitement avec des statines après une hospitalisation avant ICP ou après ICP pour les patients n'ayant jamais reçu de statine, et la date de la procédure ICP pour les utilisateurs de statines seront marquées comme une date index.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la date index.
  • Les patients doivent avoir au moins 1 mois de suivi après la date index, y compris le traitement continu aux statines, le profil lipidique et les valeurs de laboratoire pour le profil de sécurité.
  • Les patients doivent avoir au moins deux valeurs de laboratoire : un bilan lipidique complet avant ou à la date de l'indice, et un au moins 30 jours après la date de l'indice.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale.
  • Patients atteints d'une tumeur maligne au jour index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe rosuvastatine
patients ayant reçu de la rosuvastatine
5mg, 10mg, 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ Lipoprotéines de basse densité-cholestérol (LDL-C) à 30 jours
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 30 jours après la dose
par l'évaluation des statines sur le taux de traitement à l'objectif de LDL-C des patients ayant subi une ICP
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 30 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au taux de lipides de base à 30 jours
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 30 jours après la dose
par évaluation d'autres niveaux de lipides, de la valeur de laboratoire de référence à la dernière valeur de laboratoire
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 30 jours après la dose
Changement par rapport au taux de lipides de base à 3 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 3 mois après la dose
par évaluation d'autres niveaux de lipides, de la valeur de laboratoire de référence à la dernière valeur de laboratoire
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 3 mois après la dose
Changement par rapport au taux de lipides de base à 6 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 6 mois après la dose
par évaluation d'autres niveaux de lipides, de la valeur de laboratoire de référence à la dernière valeur de laboratoire
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 6 mois après la dose
Changement par rapport au taux de lipides de base à 12 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 12 mois après la dose
par évaluation d'autres niveaux de lipides, de la valeur de laboratoire de référence à la dernière valeur de laboratoire
Des échantillons de sang sont prélevés avant la dose, 12 mois après la dose
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 à 30 jours
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés 30 jours après la dose
par évaluation du profil de sécurité
Des échantillons de sang sont prélevés 30 jours après la dose
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 à 3 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés 3 mois après la dose
par évaluation du profil de sécurité
Des échantillons de sang sont prélevés 3 mois après la dose
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 à 6 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés 6 mois après la dose
par évaluation du profil de sécurité
Des échantillons de sang sont prélevés 6 mois après la dose
nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Version 4.0 à 12 mois
Délai: Des échantillons de sang sont prélevés 12 mois après la dose
par évaluation du profil de sécurité
Des échantillons de sang sont prélevés 12 mois après la dose
Changement par rapport à la dose initiale de statine à 12 mois
Délai: La dose de la statine traitée est prélevée jusqu'à 12 mois
par l'évaluation des schémas de traitement et l'observance du traitement index par statine
La dose de la statine traitée est prélevée jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2015

Première publication (Estimation)

28 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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