- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02561845
PCI 환자의 지질 목표 달성 및 지질 매개변수에 대한 스타틴의 효과
경피적 관상동맥 중재술 환자에서 지질 목표 달성 및 지질 매개변수에 대한 스타틴의 효과
연구 개요
상세 설명
중국에서 경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 환자가 급증하고 있다. 2013년에 약 450,000명의 중국 환자가 PCI를 받았고, 이들 중 대부분은 관상동맥심장질환(CHD), 특히 급성관상동맥증후군(ACS)을 앓고 있었습니다. ACS는 심혈관 사망 및 재발성 심장 사건의 위험 증가와 관련이 있으며, 이러한 위험을 최소화하는 치료법을 식별하는 것이 중요함을 강조합니다. 공격적 콜레스테롤 저하를 통한 심근 허혈 감소(MIRACL) 시험은 ACS 환자. ACS 환자의 스타틴 사용에 대한 메타 분석에서 조기 고용량 스타틴 투여가 재발성 심근허혈을 감소시키는 이점을 확인했으며, 이는 스타틴의 임상적 이점과 안전성이 용량과 스타틴 의존적임을 시사했습니다. 업데이트된 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III 가이드라인은 ACS로 병원에 입원한 모든 환자에게 집중 치료를 고려해야 한다고 권장합니다. 두 가지 메타 분석에서 ACS 환자의 초기 집중 스타틴 요법이 사망률 및 심혈관 사건의 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. PROVE IT 연구에서 아토르바스타틴 80mg과 프라바스타틴 40mg을 비교한 결과, 더 집중적인 스타틴 치료에 유리하게 주요 부작용의 유의한 감소가 관찰되었습니다. 이 연구에서 아토르바스타틴 80mg 그룹에서 저밀도 LDL-C 농도 중앙값이 106mg/dL에서 62mg/dL로 낮아졌습니다. 보다 최근에, 이상지질혈증 관리를 위한 2011년 유럽심장학회(ESC)/유럽동맥경화증협회(EAS) 가이드라인은 ACS 환자가 CV 위험이 매우 높은 환자이며 LDL-C 수치 <70 mg/dl 또는 50 % 감소. 2011년 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (cardiovascular angiography and intervention Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) PCI에 대한 가이드라인, LDL을 <70mg/dL로 낮추는 스타틴 요법 매우 고위험 환자가 권장된다(IIa, B). 최신 중국 ACS 컨센서스는 또한 급성기에 가장 높은 용량의 스타틴 치료를 사용하고 장기 치료에서 LDL-C 수준을 1.8mmol/L 또는 기준선과 비교하여 50% 감소하도록 권장합니다. 그러나 실제 임상 실습에서 다양한 스타틴에 의한 지질 관리(LDL-C 목표 달성률)의 현재 상황을 보여주는 중국 데이터는 매우 제한적입니다.
대부분의 PCI 환자는 CV 위험이 매우 높으며 따라서 PCI 환자의 집중 지질 관리에 대한 필요성이 증가하고 인구는 rosuvastatin의 LDL-C 저하 효능을 입증하기에 적합합니다. 대부분의 PCI 환자는 CV 위험이 매우 높습니다. 따라서 여기에서 PCI 환자의 집중 지질 관리에 대한 필요성이 증가하고 있으며 모집단은 로수바스타틴의 LDL-C 저하 효능을 입증하기에 매우 적합합니다. 이 연구의 목적은 지질 수치 감소(LDL-C)에 대한 스타틴의 효과를 관찰하는 것입니다. , HDL-C, TG 및 non-HDL-C) 및 최근 지침에 따른 지질 목표 달성.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 복용 기간(2011년 1월 7일 ~ 2015년 1월 31일) 동안 적어도 한 번은 스타틴 치료를 받아야 합니다. PCI 전 또는 스타틴 순진한 환자의 경우 PCI 후 입원 후 스타틴으로 치료한 날짜와 스타틴 사용자의 경우 PCI 시술 날짜를 인덱스 날짜로 표시합니다.
- 환자는 인덱스 날짜 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 지속적인 스타틴 치료, 지질 프로필 및 안전성 프로필에 대한 실험실 값을 포함하여 인덱스 날짜 이후 최소 1개월의 추적 관찰을 받아야 합니다.
- 환자는 최소 2개의 실험실 값을 가지고 있어야 합니다. 하나는 지수 날짜 이전 또는 그 당시의 전체 지질 패널이고 다른 하나는 지수 날짜 이후 최소 30일입니다.
제외 기준:
- 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받은 환자.
- 지수일에 악성 종양이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로수바스타틴 그룹
로수바스타틴을 투여받은 환자
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5mg, 10mg, 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 30일째 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 변화
기간: 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 30일에 수집됩니다.
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PCI를 받은 환자의 LDL-C 치료 목표 달성률에 대한 스타틴 평가
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혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 30일에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 기준 지질 수준에서 변화
기간: 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 30일에 수집됩니다.
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기준 실험실 값에서 마지막 실험실 값까지 다른 지질 수준 감소 평가
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혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 30일에 수집됩니다.
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3개월 기준 지질 수준에서 변화
기간: 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 3개월에 수집됩니다.
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기준 실험실 값에서 마지막 실험실 값까지 다른 지질 수준 감소 평가
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혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 3개월에 수집됩니다.
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6개월에 기준선 지질 수준에서 변화
기간: 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 6개월에 수집됩니다.
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기준 실험실 값에서 마지막 실험실 값까지 다른 지질 수준 감소 평가
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혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 6개월에 수집됩니다.
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12개월 기준 지질 수준에서 변화
기간: 혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 12개월에 수집됩니다.
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기준 실험실 값에서 마지막 실험실 값까지 다른 지질 수준 감소 평가
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혈액 샘플은 투약 전, 투약 후 12개월에 수집됩니다.
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30일 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 혈액 샘플은 투여 후 30일에 수집됩니다.
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안전성 프로파일 평가에 의해
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혈액 샘플은 투여 후 30일에 수집됩니다.
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3개월 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 혈액 샘플은 투약 후 3개월에 수집됩니다.
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안전성 프로파일 평가에 의해
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혈액 샘플은 투약 후 3개월에 수집됩니다.
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6개월 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 혈액 샘플은 투약 후 6개월에 수집됩니다.
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안전성 프로파일 평가에 의해
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혈액 샘플은 투약 후 6개월에 수집됩니다.
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12개월에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 혈액 샘플은 투약 후 12개월에 수집됩니다.
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안전성 프로파일 평가에 의해
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혈액 샘플은 투약 후 12개월에 수집됩니다.
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12개월 시점에서 기준선 스타틴 용량과의 변화
기간: 치료된 스타틴 용량은 최대 12개월까지 수집됩니다.
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지표 스타틴 요법의 치료 패턴 및 순응도 평가를 통해
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치료된 스타틴 용량은 최대 12개월까지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3560R00019
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