- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02561845
Eficácia das estatinas na obtenção de meta lipídica e parâmetros lipídicos em pacientes com ICP
Eficácia das estatinas na obtenção de meta lipídica e parâmetros lipídicos em pacientes com intervenção coronária percutânea
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O número de pacientes que recebem Intervenção Coronária Percutânea (ICP) está aumentando rapidamente na China. Em 2013, cerca de 450.000 pacientes chineses receberam ICP, a maioria dos quais sofria de doença coronariana (DAC), especialmente síndrome coronariana aguda (SCA). A SCA está associada a um risco aumentado de mortalidade cardiovascular e eventos cardíacos recorrentes, ressaltando a importância de identificar tratamentos que minimizem esse risco. pacientes com SCA. Uma metanálise do uso de estatinas em pacientes com SCA confirmou os benefícios da administração precoce de altas doses de estatinas na redução da isquemia miocárdica recorrente, o que sugeriu que o benefício clínico e a segurança das estatinas dependiam da dose e da estatina. As diretrizes atualizadas do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III recomendam que a terapia intensiva deva ser considerada para todos os pacientes internados no hospital por uma SCA. Duas meta-análises mostraram que a terapia intensiva precoce com estatina em pacientes com SCA está associada a uma taxa reduzida de morte e eventos cardiovasculares. No estudo PROVE IT, comparando atorvastatina 80 mg com pravastatina 40 mg, observou-se uma redução significativa nos eventos clínicos adversos maiores em favor do tratamento mais intensivo com estatinas. Nesse estudo, a concentração média de LDL-C de baixa densidade foi reduzida de 106 mg/dL para 62 mg/dL no grupo de atorvastatina 80 mg. Mais recentemente, a diretriz de 2011 da European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) para o manejo da dislipidemia recomendou que os pacientes com SCA são pacientes com risco cardiovascular muito alto e devem atingir o nível de LDL-C <70 mg/dl ou 50 % redução. Em 2011, American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (cardiovascular angiography and intervention Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Guideline for PCI, terapia com estatina que reduz o LDL para <70mg/dL em pacientes de risco muito alto é recomendado (IIa, B). O último consenso da China ACS também recomenda o uso da dose mais alta de tratamento com estatina para a fase aguda e para atingir um nível de LDL-C de 1,8 mmol/L ou redução de 50% em comparação com a linha de base no tratamento de longo prazo. No entanto, existem dados chineses muito limitados que demonstram a situação atual do controle lipídico (taxa de LDL-C no objetivo) por diferentes estatinas na prática clínica do mundo real.
A maioria dos pacientes com ICP apresenta risco CV muito alto e, como tal, há uma necessidade maior de controle lipídico intensivo em pacientes com ICP e a população é adequada para demonstrar a eficácia de redução do LDL-C da rosuvastatina. A maioria dos pacientes com ICP apresenta risco CV muito alto, e, como tal, há uma necessidade aumentada de controle lipídico intensivo em pacientes com ICP e a população é adequada para demonstrar a eficácia de redução do LDL-C da rosuvastatina. O objetivo deste estudo é observar a eficácia das estatinas na redução do nível lipídico (LDL-C , HDL-C, TG e não-HDL-C) e obtenção de meta lipídica de acordo com diretrizes recentes.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter feito pelo menos um tratamento para estatinas, durante o período de ingestão (entre 01/07/2011 e 31/01/2015). A data tratada com estatinas após a hospitalização antes da ICP ou após a ICP para pacientes virgens de estatina e a data do procedimento ICP para usuários de estatina serão marcadas como uma data índice.
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento da data do índice.
- Os pacientes devem ter pelo menos 1 mês de acompanhamento após a data índice, incluindo tratamento contínuo com estatina, perfil lipídico e valores laboratoriais para perfil de segurança.
- Os pacientes devem ter pelo menos dois valores de laboratório: um painel lipídico completo antes ou na data do índice e um pelo menos 30 dias após a data do índice.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar.
- Pacientes com tumor maligno no dia índice.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo rosuvastatina
pacientes que receberam rosuvastatina
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5mg, 10mg, 20mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) em 30 dias
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes da dose, 30 dias após a dose
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pela avaliação de estatinas na taxa de meta de tratamento de LDL-C de pacientes submetidos a ICP
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As amostras de sangue são coletadas antes da dose, 30 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível lipídico basal em 30 dias
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 30 dias após a dose
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pela avaliação de outra redução do nível lipídico do valor de laboratório basal até o último valor de laboratório
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 30 dias após a dose
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Alteração do nível lipídico basal em 3 meses
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 3 meses após a dose
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pela avaliação de outra redução do nível lipídico do valor de laboratório basal até o último valor de laboratório
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 3 meses após a dose
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Alteração do nível lipídico basal aos 6 meses
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 6 meses após a dose
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pela avaliação de outra redução do nível lipídico do valor de laboratório basal até o último valor de laboratório
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Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 6 meses após a dose
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Alteração do nível lipídico basal em 12 meses
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes da dose, 12 meses após a dose
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pela avaliação de outra redução do nível lipídico do valor de laboratório basal até o último valor de laboratório
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As amostras de sangue são coletadas antes da dose, 12 meses após a dose
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 em 30 dias
Prazo: As amostras de sangue são coletadas 30 dias após a dose
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por avaliação do perfil de segurança
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As amostras de sangue são coletadas 30 dias após a dose
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 em 3 meses
Prazo: Amostras de sangue são coletadas 3 meses após a dose
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por avaliação do perfil de segurança
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Amostras de sangue são coletadas 3 meses após a dose
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 em 6 meses
Prazo: Amostras de sangue são coletadas 6 meses após a dose
|
por avaliação do perfil de segurança
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Amostras de sangue são coletadas 6 meses após a dose
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número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 em 12 meses
Prazo: As amostras de sangue são coletadas 12 meses após a dose
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por avaliação do perfil de segurança
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As amostras de sangue são coletadas 12 meses após a dose
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Alteração da dose inicial de estatina aos 12 meses
Prazo: A dose da estatina tratada é coletada até 12 meses
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pela avaliação dos padrões de tratamento e adesão à terapia de estatina índice
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A dose da estatina tratada é coletada até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3560R00019
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