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Eficácia das estatinas na obtenção de meta lipídica e parâmetros lipídicos em pacientes com ICP

10 de maio de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia das estatinas na obtenção de meta lipídica e parâmetros lipídicos em pacientes com intervenção coronária percutânea

A maioria dos pacientes com ICP apresenta risco cardiovascular (CV) muito alto e, como tal, há uma necessidade aumentada de controle lipídico intensivo em pacientes com Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e a população é adequada para demonstrar o colesterol-lipoproteína de baixa densidade da rosuvastatina (LDL- C) redução da eficácia. A maioria dos pacientes com ICP apresenta risco CV muito alto e, como tal, há uma necessidade aumentada de controle lipídico intensivo em pacientes com ICP e a população é adequada para demonstrar a eficácia de redução do LDL-C da rosuvastatina. O objetivo deste estudo é observar a eficácia das estatinas na redução do nível lipídico (LDL-C, lipoproteína de alta densidade-colesterol (HDL-C), triglicerídeos (TG) e não-HDL-C) e alcance da meta lipídica de acordo com diretrizes recentes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número de pacientes que recebem Intervenção Coronária Percutânea (ICP) está aumentando rapidamente na China. Em 2013, cerca de 450.000 pacientes chineses receberam ICP, a maioria dos quais sofria de doença coronariana (DAC), especialmente síndrome coronariana aguda (SCA). A SCA está associada a um risco aumentado de mortalidade cardiovascular e eventos cardíacos recorrentes, ressaltando a importância de identificar tratamentos que minimizem esse risco. pacientes com SCA. Uma metanálise do uso de estatinas em pacientes com SCA confirmou os benefícios da administração precoce de altas doses de estatinas na redução da isquemia miocárdica recorrente, o que sugeriu que o benefício clínico e a segurança das estatinas dependiam da dose e da estatina. As diretrizes atualizadas do National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III recomendam que a terapia intensiva deva ser considerada para todos os pacientes internados no hospital por uma SCA. Duas meta-análises mostraram que a terapia intensiva precoce com estatina em pacientes com SCA está associada a uma taxa reduzida de morte e eventos cardiovasculares. No estudo PROVE IT, comparando atorvastatina 80 mg com pravastatina 40 mg, observou-se uma redução significativa nos eventos clínicos adversos maiores em favor do tratamento mais intensivo com estatinas. Nesse estudo, a concentração média de LDL-C de baixa densidade foi reduzida de 106 mg/dL para 62 mg/dL no grupo de atorvastatina 80 mg. Mais recentemente, a diretriz de 2011 da European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) para o manejo da dislipidemia recomendou que os pacientes com SCA são pacientes com risco cardiovascular muito alto e devem atingir o nível de LDL-C <70 mg/dl ou 50 % redução. Em 2011, American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (cardiovascular angiography and intervention Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Guideline for PCI, terapia com estatina que reduz o LDL para <70mg/dL em pacientes de risco muito alto é recomendado (IIa, B). O último consenso da China ACS também recomenda o uso da dose mais alta de tratamento com estatina para a fase aguda e para atingir um nível de LDL-C de 1,8 mmol/L ou redução de 50% em comparação com a linha de base no tratamento de longo prazo. No entanto, existem dados chineses muito limitados que demonstram a situação atual do controle lipídico (taxa de LDL-C no objetivo) por diferentes estatinas na prática clínica do mundo real.

A maioria dos pacientes com ICP apresenta risco CV muito alto e, como tal, há uma necessidade maior de controle lipídico intensivo em pacientes com ICP e a população é adequada para demonstrar a eficácia de redução do LDL-C da rosuvastatina. A maioria dos pacientes com ICP apresenta risco CV muito alto, e, como tal, há uma necessidade aumentada de controle lipídico intensivo em pacientes com ICP e a população é adequada para demonstrar a eficácia de redução do LDL-C da rosuvastatina. O objetivo deste estudo é observar a eficácia das estatinas na redução do nível lipídico (LDL-C , HDL-C, TG e não-HDL-C) e obtenção de meta lipídica de acordo com diretrizes recentes.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ICP iniciando terapia com estatina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter feito pelo menos um tratamento para estatinas, durante o período de ingestão (entre 01/07/2011 e 31/01/2015). A data tratada com estatinas após a hospitalização antes da ICP ou após a ICP para pacientes virgens de estatina e a data do procedimento ICP para usuários de estatina serão marcadas como uma data índice.
  • Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento da data do índice.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 1 mês de acompanhamento após a data índice, incluindo tratamento contínuo com estatina, perfil lipídico e valores laboratoriais para perfil de segurança.
  • Os pacientes devem ter pelo menos dois valores de laboratório: um painel lipídico completo antes ou na data do índice e um pelo menos 30 dias após a data do índice.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de Hipercolesterolemia Familiar.
  • Pacientes com tumor maligno no dia índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo rosuvastatina
pacientes que receberam rosuvastatina
5mg, 10mg, 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-C) em 30 dias
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes da dose, 30 dias após a dose
pela avaliação de estatinas na taxa de meta de tratamento de LDL-C de pacientes submetidos a ICP
As amostras de sangue são coletadas antes da dose, 30 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível lipídico basal em 30 dias
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 30 dias após a dose
pela avaliação de outra redução do nível lipídico do valor de laboratório basal até o último valor de laboratório
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 30 dias após a dose
Alteração do nível lipídico basal em 3 meses
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 3 meses após a dose
pela avaliação de outra redução do nível lipídico do valor de laboratório basal até o último valor de laboratório
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 3 meses após a dose
Alteração do nível lipídico basal aos 6 meses
Prazo: Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 6 meses após a dose
pela avaliação de outra redução do nível lipídico do valor de laboratório basal até o último valor de laboratório
Amostras de sangue são coletadas antes da dose, 6 meses após a dose
Alteração do nível lipídico basal em 12 meses
Prazo: As amostras de sangue são coletadas antes da dose, 12 meses após a dose
pela avaliação de outra redução do nível lipídico do valor de laboratório basal até o último valor de laboratório
As amostras de sangue são coletadas antes da dose, 12 meses após a dose
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 em 30 dias
Prazo: As amostras de sangue são coletadas 30 dias após a dose
por avaliação do perfil de segurança
As amostras de sangue são coletadas 30 dias após a dose
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 em 3 meses
Prazo: Amostras de sangue são coletadas 3 meses após a dose
por avaliação do perfil de segurança
Amostras de sangue são coletadas 3 meses após a dose
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 em 6 meses
Prazo: Amostras de sangue são coletadas 6 meses após a dose
por avaliação do perfil de segurança
Amostras de sangue são coletadas 6 meses após a dose
número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0 em 12 meses
Prazo: As amostras de sangue são coletadas 12 meses após a dose
por avaliação do perfil de segurança
As amostras de sangue são coletadas 12 meses após a dose
Alteração da dose inicial de estatina aos 12 meses
Prazo: A dose da estatina tratada é coletada até 12 meses
pela avaliação dos padrões de tratamento e adesão à terapia de estatina índice
A dose da estatina tratada é coletada até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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