- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02561845
Effektiviteten av statiner på lipidmåluppfyllelse och lipidparametrar hos PCI-patienter
Effektiviteten av statiner på att uppnå lipidmål och lipidparametrar hos patienter med perkutan kranskärlsintervention
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Antalet patienter som får perkutan kranskärlsintervention (PCI) ökar snabbt i Kina. Under 2013 fick cirka 450 000 kinesiska patienter PCI, varav de flesta led av kranskärlssjukdom (CHD), särskilt akut kranskärlssyndrom (ACS). ACS är förknippat med en ökad risk för kardiovaskulär mortalitet och återkommande hjärthändelser, vilket understryker vikten av att identifiera behandlingar som minimerar denna risk. Studien MIRACL (myokardiell ischemiminskning med aggressiv kolesterolsänkning) antydde en fördel med lipidsänkning med högdos atorvastatin i patienter med ACS. En metaanalys av statinanvändning hos patienter med ACS bekräftade fördelarna med tidig administrering av högdos statin för att minska återkommande myokardischemi, vilket antydde att den kliniska fördelen och säkerheten med statiner var dosberoende och statinberoende. De uppdaterade riktlinjerna för National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III rekommenderar att intensiv terapi bör övervägas för alla patienter som är inlagda på sjukhus för en ACS. Två metaanalyser har visat att tidig intensiv statinbehandling hos patienter med ACS är associerad med minskad dödsfrekvens och kardiovaskulära händelser. I PROVE IT-studien, där atorvastatin 80 mg jämfördes med pravastatin 40 mg, observerades en signifikant minskning av allvarliga biverkningar till förmån för mer intensiv statinbehandling. I den studien sänktes mediankoncentrationen av lågdensitets-LDL-C från 106 mg/dL till 62 mg/dL i gruppen atorvastatin 80 mg. På senare tid har 2011 European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) riktlinjer för hantering av dyslipidemi rekommenderade patienter med ACS är patienter med mycket hög CV-risk och bör uppnå LDL-C-nivå <70 mg/dl eller 50 % minskning. År 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (Cardiovascular angiography and intervention Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Riktlinjer för PCI, statinbehandling som sänker LDL till <70mg/dL i mycket högriskpatienter rekommenderas (IIa, B). Den senaste kinesiska ACS-konsensusen rekommenderar också att man använder den högsta dosen statinbehandling för den akuta fasen och för att uppnå en LDL-C-nivå på 1,8 mmol/L eller 50 % minskning jämfört med baslinjen vid långtidsbehandling. Det finns dock mycket begränsade kinesiska data som visar den nuvarande situationen för lipidhantering (LDL-C på målnivå) av olika statiner i verklig klinisk praxis.
De flesta PCI-patienter löper mycket hög CV-risk, och som sådan finns här ett ökat behov av intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter och befolkningen är väl lämpad för att visa rosuvastatins LDL-C-sänkande effekt. De flesta PCI-patienter löper mycket hög CV-risk, och som sådant finns här ett ökat behov av intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter och befolkningen är väl lämpad att visa rosuvastatins LDL-C-sänkande effekt. Syftet med denna studie är att observera effektiviteten av statiner på lipidnivåminskning (LDL-C). , HDL-C, TG och icke-HDL-C) och uppnående av lipidmål enligt nya riktlinjer.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha genomgått minst en behandling för statiner, under intagsperioden (mellan 2011-07-01 och 2015-01-31). Datumet för behandling med statiner efter sjukhusvistelse före PCI eller efter PCI för statinnaiva patienter och datum för PCI-ingreppet för statinanvändare kommer att markeras som ett indexdatum.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för indexdatum.
- Patienterna måste ha minst 1 månads uppföljning efter indexdatum, inklusive kontinuerlig statinbehandling, lipidprofil och labbvärden för säkerhetsprofil.
- Patienterna måste ha minst två labbvärden: en fullständig lipidpanel före eller på indexdatumet och en minst 30 dagar efter indexdatumet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnosen familjär hyperkolesterolemi.
- Patienter med maligna tumörer vid indexdagen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rosuvastatingruppen
patienter som fick rosuvastatin
|
5 mg, 10 mg, 20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 30 dagar
Tidsram: Blodprover tas före dos, 30 dagar efter dos
|
genom bedömning av statiner på målfrekvensen för LDL-C-behandling av patienter som genomgick PCI
|
Blodprover tas före dos, 30 dagar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens lipidnivå efter 30 dagar
Tidsram: Blodprover tas före dos, 30 dagar efter dos
|
genom bedömning av minskning av andra lipidnivåer från baslinjens labbvärde till det sista labbvärdet
|
Blodprover tas före dos, 30 dagar efter dos
|
|
Ändring från baslinjens lipidnivå vid 3 månader
Tidsram: Blodprover tas före dos, 3 månader efter dos
|
genom bedömning av minskning av andra lipidnivåer från baslinjens labbvärde till det sista labbvärdet
|
Blodprover tas före dos, 3 månader efter dos
|
|
Ändring från baslinjens lipidnivå vid 6 månader
Tidsram: Blodprover tas före dos, 6 månader efter dos
|
genom bedömning av minskning av andra lipidnivåer från baslinjens labbvärde till det sista labbvärdet
|
Blodprover tas före dos, 6 månader efter dos
|
|
Ändring från baslinjens lipidnivå vid 12 månader
Tidsram: Blodprover tas före dos, 12 månader efter dos
|
genom bedömning av minskning av andra lipidnivåer från baslinjens labbvärde till det sista labbvärdet
|
Blodprover tas före dos, 12 månader efter dos
|
|
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vid 30 dagar
Tidsram: Blodprover tas 30 dagar efter dosering
|
genom bedömning av säkerhetsprofil
|
Blodprover tas 30 dagar efter dosering
|
|
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 3 månader
Tidsram: Blodprover tas 3 månader efter dosering
|
genom bedömning av säkerhetsprofil
|
Blodprover tas 3 månader efter dosering
|
|
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vid 6 månader
Tidsram: Blodprover tas 6 månader efter dosering
|
genom bedömning av säkerhetsprofil
|
Blodprover tas 6 månader efter dosering
|
|
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vid 12 månader
Tidsram: Blodprover tas 12 månader efter dosering
|
genom bedömning av säkerhetsprofil
|
Blodprover tas 12 månader efter dosering
|
|
Ändra från baslinjestatindosen vid 12 månader
Tidsram: Dosen av det behandlade statinet samlas in upp till 12 månader
|
genom bedömning av behandlingsmönster och efterlevnad av indexstatinterapin
|
Dosen av det behandlade statinet samlas in upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3560R00019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .