Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av statiner på lipidmåluppfyllelse och lipidparametrar hos PCI-patienter

10 maj 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Effektiviteten av statiner på att uppnå lipidmål och lipidparametrar hos patienter med perkutan kranskärlsintervention

De flesta PCI-patienter löper mycket hög kardiovaskulär (CV) risk, och som sådan finns här ett ökat behov av intensiv lipidhantering hos patienter med perkutan kranskärlsintervention (PCI) och populationen är väl lämpad att påvisa rosuvastatins lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL- C) sänkande effekt. De flesta PCI-patienter löper mycket hög CV-risk, och som sådan finns här ett ökat behov av intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter och befolkningen är väl lämpad att visa rosuvastatins LDL-C-sänkande effekt. Syftet med denna studie är att observera effektiviteten av statiner på minskning av lipidnivåer (LDL-C, högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), triglycerider (TG) och icke-HDL-C) och lipidmåluppfyllelse enligt nya riktlinjer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet patienter som får perkutan kranskärlsintervention (PCI) ökar snabbt i Kina. Under 2013 fick cirka 450 000 kinesiska patienter PCI, varav de flesta led av kranskärlssjukdom (CHD), särskilt akut kranskärlssyndrom (ACS). ACS är förknippat med en ökad risk för kardiovaskulär mortalitet och återkommande hjärthändelser, vilket understryker vikten av att identifiera behandlingar som minimerar denna risk. Studien MIRACL (myokardiell ischemiminskning med aggressiv kolesterolsänkning) antydde en fördel med lipidsänkning med högdos atorvastatin i patienter med ACS. En metaanalys av statinanvändning hos patienter med ACS bekräftade fördelarna med tidig administrering av högdos statin för att minska återkommande myokardischemi, vilket antydde att den kliniska fördelen och säkerheten med statiner var dosberoende och statinberoende. De uppdaterade riktlinjerna för National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III rekommenderar att intensiv terapi bör övervägas för alla patienter som är inlagda på sjukhus för en ACS. Två metaanalyser har visat att tidig intensiv statinbehandling hos patienter med ACS är associerad med minskad dödsfrekvens och kardiovaskulära händelser. I PROVE IT-studien, där atorvastatin 80 mg jämfördes med pravastatin 40 mg, observerades en signifikant minskning av allvarliga biverkningar till förmån för mer intensiv statinbehandling. I den studien sänktes mediankoncentrationen av lågdensitets-LDL-C från 106 mg/dL till 62 mg/dL i gruppen atorvastatin 80 mg. På senare tid har 2011 European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) riktlinjer för hantering av dyslipidemi rekommenderade patienter med ACS är patienter med mycket hög CV-risk och bör uppnå LDL-C-nivå <70 mg/dl eller 50 % minskning. År 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (Cardiovascular angiography and intervention Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) Riktlinjer för PCI, statinbehandling som sänker LDL till <70mg/dL i mycket högriskpatienter rekommenderas (IIa, B). Den senaste kinesiska ACS-konsensusen rekommenderar också att man använder den högsta dosen statinbehandling för den akuta fasen och för att uppnå en LDL-C-nivå på 1,8 mmol/L eller 50 % minskning jämfört med baslinjen vid långtidsbehandling. Det finns dock mycket begränsade kinesiska data som visar den nuvarande situationen för lipidhantering (LDL-C på målnivå) av olika statiner i verklig klinisk praxis.

De flesta PCI-patienter löper mycket hög CV-risk, och som sådan finns här ett ökat behov av intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter och befolkningen är väl lämpad för att visa rosuvastatins LDL-C-sänkande effekt. De flesta PCI-patienter löper mycket hög CV-risk, och som sådant finns här ett ökat behov av intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter och befolkningen är väl lämpad att visa rosuvastatins LDL-C-sänkande effekt. Syftet med denna studie är att observera effektiviteten av statiner på lipidnivåminskning (LDL-C). , HDL-C, TG och icke-HDL-C) och uppnående av lipidmål enligt nya riktlinjer.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

PCI-patienter som påbörjar statinbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha genomgått minst en behandling för statiner, under intagsperioden (mellan 2011-07-01 och 2015-01-31). Datumet för behandling med statiner efter sjukhusvistelse före PCI eller efter PCI för statinnaiva patienter och datum för PCI-ingreppet för statinanvändare kommer att markeras som ett indexdatum.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för indexdatum.
  • Patienterna måste ha minst 1 månads uppföljning efter indexdatum, inklusive kontinuerlig statinbehandling, lipidprofil och labbvärden för säkerhetsprofil.
  • Patienterna måste ha minst två labbvärden: en fullständig lipidpanel före eller på indexdatumet och en minst 30 dagar efter indexdatumet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen familjär hyperkolesterolemi.
  • Patienter med maligna tumörer vid indexdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
rosuvastatingruppen
patienter som fick rosuvastatin
5 mg, 10 mg, 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen Lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 30 dagar
Tidsram: Blodprover tas före dos, 30 dagar efter dos
genom bedömning av statiner på målfrekvensen för LDL-C-behandling av patienter som genomgick PCI
Blodprover tas före dos, 30 dagar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens lipidnivå efter 30 dagar
Tidsram: Blodprover tas före dos, 30 dagar efter dos
genom bedömning av minskning av andra lipidnivåer från baslinjens labbvärde till det sista labbvärdet
Blodprover tas före dos, 30 dagar efter dos
Ändring från baslinjens lipidnivå vid 3 månader
Tidsram: Blodprover tas före dos, 3 månader efter dos
genom bedömning av minskning av andra lipidnivåer från baslinjens labbvärde till det sista labbvärdet
Blodprover tas före dos, 3 månader efter dos
Ändring från baslinjens lipidnivå vid 6 månader
Tidsram: Blodprover tas före dos, 6 månader efter dos
genom bedömning av minskning av andra lipidnivåer från baslinjens labbvärde till det sista labbvärdet
Blodprover tas före dos, 6 månader efter dos
Ändring från baslinjens lipidnivå vid 12 månader
Tidsram: Blodprover tas före dos, 12 månader efter dos
genom bedömning av minskning av andra lipidnivåer från baslinjens labbvärde till det sista labbvärdet
Blodprover tas före dos, 12 månader efter dos
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vid 30 dagar
Tidsram: Blodprover tas 30 dagar efter dosering
genom bedömning av säkerhetsprofil
Blodprover tas 30 dagar efter dosering
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 3 månader
Tidsram: Blodprover tas 3 månader efter dosering
genom bedömning av säkerhetsprofil
Blodprover tas 3 månader efter dosering
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vid 6 månader
Tidsram: Blodprover tas 6 månader efter dosering
genom bedömning av säkerhetsprofil
Blodprover tas 6 månader efter dosering
antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vid 12 månader
Tidsram: Blodprover tas 12 månader efter dosering
genom bedömning av säkerhetsprofil
Blodprover tas 12 månader efter dosering
Ändra från baslinjestatindosen vid 12 månader
Tidsram: Dosen av det behandlade statinet samlas in upp till 12 månader
genom bedömning av behandlingsmönster och efterlevnad av indexstatinterapin
Dosen av det behandlade statinet samlas in upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Första postat (Uppskatta)

28 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera