Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af statiner på lipidmålopnåelse og lipidparametre hos PCI-patienter

10. maj 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effektivitet af statiner på lipidmålopnåelse og lipidparametre hos perkutan koronarinterventionspatienter

De fleste PCI-patienter har meget høj kardiovaskulær (CV) risiko, og som sådan er her et øget behov for intensiv lipidbehandling hos Perkutan Koronar Intervention (PCI) patienter, og befolkningen er velegnet til at påvise rosuvastatins lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-). C) sænkende effekt. De fleste PCI-patienter har meget høj CV-risiko, og som sådan er her et øget behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter, og befolkningen er velegnet til at demonstrere rosuvastatins LDL-C-sænkende effekt. Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af ​​statiner på lipidniveaureduktion (LDL-C, high density lipoprotein-cholesterol (HDL-C), Triglyceride (TG) og non-HDL-C) og lipidmålopnåelse i henhold til de seneste retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af patienter, der får perkutan koronar intervention (PCI), er hastigt stigende i Kina. I 2013 modtog omkring 450.000 kinesiske patienter PCI, hvoraf de fleste led af koronar hjertesygdom (CHD), især akut koronar syndrom (ACS). ACS er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær dødelighed og tilbagevendende hjertebegivenheder, hvilket understreger vigtigheden af ​​at identificere behandlinger, der minimerer denne risiko. Studiet med myokardieiskæmi-reduktion med aggressiv kolesterolsænkning (MIRACL) antydede en fordel ved lipidsænkning med højdosis atorvastatin i patienter med ACS. En metaanalyse af statinbrug hos patienter med ACS bekræftede fordelene ved tidlig administration af højdosis statin til at mindske tilbagevendende myokardieiskæmi, hvilket antydede, at den kliniske fordel og sikkerhed ved statiner var dosis- og statinafhængig. Det opdaterede National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III-retningslinjer anbefaler, at intensiv terapi bør overvejes for alle patienter, der er indlagt på hospitalet for en ACS. To metaanalyser har vist, at tidlig intensiv statinbehandling hos patienter med ACS er forbundet med en reduceret dødsrate og kardiovaskulære hændelser. I PROVE IT-studiet, hvor atorvastatin 80 mg blev sammenlignet med pravastatin 40 mg, blev der observeret en signifikant reduktion i alvorlige kliniske hændelser til fordel for mere intensiv statinbehandling. I denne undersøgelse blev mediankoncentrationen af ​​lavdensitet LDL-C sænket fra 106 mg/dL til 62 mg/dL i atorvastatin 80 mg-gruppen. For nylig er 2011 European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) retningslinjer for håndtering af dyslipidæmi anbefalede patienter med ACS er patienter med meget høj CV-risiko og bør opnå LDL-C niveau <70 mg/dl eller 50 % reduktion. I 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (Cardiovascular angiography and intervention Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) retningslinjer for PCI, statinbehandling, der sænker LDL til <70mg/dL i meget højrisikopatienter anbefales (IIa, B). Den seneste kinesiske ACS-konsensus anbefaler også at bruge den højeste dosis statinbehandling til den akutte fase og for at opnå et LDL-C-niveau på 1,8 mmol/L eller 50 % reduktion sammenlignet med baseline i langtidsbehandling. Der er dog meget begrænsede kinesiske data, der viser den nuværende situation for lipidhåndtering (LDL-C on-goal rate) af forskellige statiner i den virkelige kliniske praksis.

De fleste PCI-patienter har meget høj CV-risiko, og som sådan er her et øget behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter, og befolkningen er velegnet til at demonstrere rosuvastatins LDL-C-sænkende effekt. De fleste PCI-patienter har meget høj CV-risiko, og som sådan er her et øget behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter, og befolkningen er velegnet til at demonstrere rosuvastatins LDL-C-sænkende effekt. Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af ​​statiner på lipidniveaureduktion (LDL-C). , HDL-C, TG og ikke-HDL-C) og lipidmålopnåelse i henhold til de seneste retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PCI-patienter, der påbegynder statinbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have haft mindst én behandling for statiner i indtagelsesperioden (mellem 01/07/2011 og 31/01/2015). Datoen for behandling med statiner efter indlæggelse før PCI eller efter PCI for statin-naive patienter, og datoen for PCI-proceduren for statinbrugere vil blive markeret som en indeksdato.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for indeksdatoen.
  • Patienter skal have mindst 1 måneds opfølgning efter indeksdatoen, inklusive kontinuerlig statinbehandling, lipidprofil og laboratorieværdier for sikkerhedsprofil.
  • Patienter skal have mindst to laboratorieværdier: et fuldt lipidpanel før eller på indeksdatoen og et mindst 30 dage efter indeksdatoen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen familiær hyperkolesterolæmi.
  • Patienter med ondartet tumor på indeksdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rosuvastatin gruppe
patienter, der fik rosuvastatin
5mg, 10mg, 20mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 30 dage
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 30 dage efter dosis
ved vurdering af statiner på on-goal rate af LDL-C-behandling af patienter, der gennemgik PCI
Blodprøver udtages før dosis, 30 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline lipidniveau efter 30 dage
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 30 dage efter dosis
ved vurdering af anden lipidniveaureduktion fra baseline laboratorieværdi til sidste laboratorieværdi
Blodprøver udtages før dosis, 30 dage efter dosis
Ændring fra baseline lipidniveau efter 3 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 3 måneder efter dosis
ved vurdering af anden lipidniveaureduktion fra baseline laboratorieværdi til sidste laboratorieværdi
Blodprøver udtages før dosis, 3 måneder efter dosis
Ændring fra baseline lipidniveau efter 6 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 6 måneder efter dosis
ved vurdering af anden lipidniveaureduktion fra baseline laboratorieværdi til sidste laboratorieværdi
Blodprøver udtages før dosis, 6 måneder efter dosis
Ændring fra baseline lipidniveau efter 12 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 12 måneder efter dosis
ved vurdering af anden lipidniveaureduktion fra baseline laboratorieværdi til sidste laboratorieværdi
Blodprøver udtages før dosis, 12 måneder efter dosis
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 30 dage
Tidsramme: Blodprøver udtages 30 dage efter dosis
ved vurdering af sikkerhedsprofil
Blodprøver udtages 30 dage efter dosis
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 3 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages 3 måneder efter dosis
ved vurdering af sikkerhedsprofil
Blodprøver udtages 3 måneder efter dosis
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 6 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages 6 måneder efter dosis
ved vurdering af sikkerhedsprofil
Blodprøver udtages 6 måneder efter dosis
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 12 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages 12 måneder efter dosis
ved vurdering af sikkerhedsprofil
Blodprøver udtages 12 måneder efter dosis
Ændring fra baseline-statindosis efter 12 måneder
Tidsramme: Dosis af det behandlede statin opsamles i op til 12 måneder
ved vurdering af behandlingsmønstre og overholdelse af indeksstatinbehandlingen
Dosis af det behandlede statin opsamles i op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI-patienter

Kliniske forsøg med rosuvastatin

Abonner