- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02561845
Effektivitet af statiner på lipidmålopnåelse og lipidparametre hos PCI-patienter
Effektivitet af statiner på lipidmålopnåelse og lipidparametre hos perkutan koronarinterventionspatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Antallet af patienter, der får perkutan koronar intervention (PCI), er hastigt stigende i Kina. I 2013 modtog omkring 450.000 kinesiske patienter PCI, hvoraf de fleste led af koronar hjertesygdom (CHD), især akut koronar syndrom (ACS). ACS er forbundet med en øget risiko for kardiovaskulær dødelighed og tilbagevendende hjertebegivenheder, hvilket understreger vigtigheden af at identificere behandlinger, der minimerer denne risiko. Studiet med myokardieiskæmi-reduktion med aggressiv kolesterolsænkning (MIRACL) antydede en fordel ved lipidsænkning med højdosis atorvastatin i patienter med ACS. En metaanalyse af statinbrug hos patienter med ACS bekræftede fordelene ved tidlig administration af højdosis statin til at mindske tilbagevendende myokardieiskæmi, hvilket antydede, at den kliniske fordel og sikkerhed ved statiner var dosis- og statinafhængig. Det opdaterede National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III-retningslinjer anbefaler, at intensiv terapi bør overvejes for alle patienter, der er indlagt på hospitalet for en ACS. To metaanalyser har vist, at tidlig intensiv statinbehandling hos patienter med ACS er forbundet med en reduceret dødsrate og kardiovaskulære hændelser. I PROVE IT-studiet, hvor atorvastatin 80 mg blev sammenlignet med pravastatin 40 mg, blev der observeret en signifikant reduktion i alvorlige kliniske hændelser til fordel for mere intensiv statinbehandling. I denne undersøgelse blev mediankoncentrationen af lavdensitet LDL-C sænket fra 106 mg/dL til 62 mg/dL i atorvastatin 80 mg-gruppen. For nylig er 2011 European Society of Cardiology (ESC)/European Arterial Sclerosis Association (EAS) retningslinjer for håndtering af dyslipidæmi anbefalede patienter med ACS er patienter med meget høj CV-risiko og bør opnå LDL-C niveau <70 mg/dl eller 50 % reduktion. I 2011 American College of Cardiology Foundation (ACCF) / American Heart Association (AHA) / (Cardiovascular angiography and intervention Association)/ Association of Cardiovascular angiography and intervention (SCAI) retningslinjer for PCI, statinbehandling, der sænker LDL til <70mg/dL i meget højrisikopatienter anbefales (IIa, B). Den seneste kinesiske ACS-konsensus anbefaler også at bruge den højeste dosis statinbehandling til den akutte fase og for at opnå et LDL-C-niveau på 1,8 mmol/L eller 50 % reduktion sammenlignet med baseline i langtidsbehandling. Der er dog meget begrænsede kinesiske data, der viser den nuværende situation for lipidhåndtering (LDL-C on-goal rate) af forskellige statiner i den virkelige kliniske praksis.
De fleste PCI-patienter har meget høj CV-risiko, og som sådan er her et øget behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter, og befolkningen er velegnet til at demonstrere rosuvastatins LDL-C-sænkende effekt. De fleste PCI-patienter har meget høj CV-risiko, og som sådan er her et øget behov for intensiv lipidbehandling hos PCI-patienter, og befolkningen er velegnet til at demonstrere rosuvastatins LDL-C-sænkende effekt. Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af statiner på lipidniveaureduktion (LDL-C). , HDL-C, TG og ikke-HDL-C) og lipidmålopnåelse i henhold til de seneste retningslinjer.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have haft mindst én behandling for statiner i indtagelsesperioden (mellem 01/07/2011 og 31/01/2015). Datoen for behandling med statiner efter indlæggelse før PCI eller efter PCI for statin-naive patienter, og datoen for PCI-proceduren for statinbrugere vil blive markeret som en indeksdato.
- Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for indeksdatoen.
- Patienter skal have mindst 1 måneds opfølgning efter indeksdatoen, inklusive kontinuerlig statinbehandling, lipidprofil og laboratorieværdier for sikkerhedsprofil.
- Patienter skal have mindst to laboratorieværdier: et fuldt lipidpanel før eller på indeksdatoen og et mindst 30 dage efter indeksdatoen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen familiær hyperkolesterolæmi.
- Patienter med ondartet tumor på indeksdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
rosuvastatin gruppe
patienter, der fik rosuvastatin
|
5mg, 10mg, 20mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Low density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) efter 30 dage
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 30 dage efter dosis
|
ved vurdering af statiner på on-goal rate af LDL-C-behandling af patienter, der gennemgik PCI
|
Blodprøver udtages før dosis, 30 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline lipidniveau efter 30 dage
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 30 dage efter dosis
|
ved vurdering af anden lipidniveaureduktion fra baseline laboratorieværdi til sidste laboratorieværdi
|
Blodprøver udtages før dosis, 30 dage efter dosis
|
|
Ændring fra baseline lipidniveau efter 3 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 3 måneder efter dosis
|
ved vurdering af anden lipidniveaureduktion fra baseline laboratorieværdi til sidste laboratorieværdi
|
Blodprøver udtages før dosis, 3 måneder efter dosis
|
|
Ændring fra baseline lipidniveau efter 6 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 6 måneder efter dosis
|
ved vurdering af anden lipidniveaureduktion fra baseline laboratorieværdi til sidste laboratorieværdi
|
Blodprøver udtages før dosis, 6 måneder efter dosis
|
|
Ændring fra baseline lipidniveau efter 12 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages før dosis, 12 måneder efter dosis
|
ved vurdering af anden lipidniveaureduktion fra baseline laboratorieværdi til sidste laboratorieværdi
|
Blodprøver udtages før dosis, 12 måneder efter dosis
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 30 dage
Tidsramme: Blodprøver udtages 30 dage efter dosis
|
ved vurdering af sikkerhedsprofil
|
Blodprøver udtages 30 dage efter dosis
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 3 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages 3 måneder efter dosis
|
ved vurdering af sikkerhedsprofil
|
Blodprøver udtages 3 måneder efter dosis
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 6 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages 6 måneder efter dosis
|
ved vurdering af sikkerhedsprofil
|
Blodprøver udtages 6 måneder efter dosis
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 efter 12 måneder
Tidsramme: Blodprøver udtages 12 måneder efter dosis
|
ved vurdering af sikkerhedsprofil
|
Blodprøver udtages 12 måneder efter dosis
|
|
Ændring fra baseline-statindosis efter 12 måneder
Tidsramme: Dosis af det behandlede statin opsamles i op til 12 måneder
|
ved vurdering af behandlingsmønstre og overholdelse af indeksstatinbehandlingen
|
Dosis af det behandlede statin opsamles i op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yundai Chen, MD,PhD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3560R00019
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PCI-patienter
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekruttering
-
Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncAfsluttetKoronarkar | Procedure PCIKorea, Republikken
-
Beijing Anzhen HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Wuhan Asia Heart... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHøjrisiko PCI | ECMOKina
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Ukendt
-
Örebro University, SwedenAfsluttetPCI | Koronare stentsSverige
-
magAssist, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Abiomed Inc.AfsluttetPatienter, der gennemgår højrisiko-PCI.Forenede Stater, Holland
-
Bursa Postgraduate HospitalAfsluttetDen prognostiske betydning af et fragmenteret QRS-kompleks efter primær perkutan koronarinterventionPrimær PCI | Fragmenteret QRS | MACEKalkun
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringPCI | Intravaskulær billedbehandlingsenhed | In-stent RestenoseKina
Kliniske forsøg med rosuvastatin
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetSammenlignende undersøgelse mellem antihyperlipidæmiske midler i behandlingen af hjerte-kar-sygdommeHjerte-kar-sygdomme (CVD)Egypten
-
AstraZenecaAfsluttetDyslipidæmi | Nyre sygdomForenede Stater, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAfsluttetProgression af koronararteriesygdom
-
AstraZenecaParexelAktiv, ikke rekrutterende
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtVenøs tromboembolismeCanada, Norge
-
Yuhan CorporationAfsluttetForhøjet blodtryk | HyperlipidæmiKorea, Republikken
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet